Studio pilota multicentrico per la terapia del medulloblastoma dell'adulto (NOA-07)
27 marzo 2020 aggiornato da: Peter Hau, University of Regensburg
Studio pilota multicentrico per la terapia del medulloblastoma dell'adulto (NOA-07)
Lo scopo di questo studio è determinare se una combinazione di una radiochemioterapia (vincristina) e una successiva chemioterapia di mantenimento (vincristina, cisplatino e CCNU) in pazienti adulti con medulloblastoma sia tollerabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché il medulloblastoma nei pazienti adulti è molto raro (1,1% di tutti i tumori cerebrali), gli adulti sono spesso trattati nell'ambito di trattamenti ad accesso allargato o nell'ambito di studi pediatrici; sebbene non sia noto se i medulloblastomi agiscano allo stesso modo nell'età adulta e nell'infanzia.
Questo è il primo studio per indagare il significato di una combinazione di una radiochemioterapia (vincristina) e una successiva chemioterapia di mantenimento (vincristina, cisplatino e CCNU) in pazienti adulti con medulloblastoma con lo scopo di avere un punto di partenza per lo sviluppo di protocolli chemioterapici in adulti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10249
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Bochum, Germania, 44892
- Neurologische Universitatsklinik
-
Bonn, Germania, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Germania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Otto-von-Guericke Universität
-
Mainz, Germania, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Regensburg, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Germania, 70174
- Katharinenhospital
-
Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- medulloblastoma (+/- tumore residuo postoperatorio, M0) o medulloblastoma (+/- tumore residuo postoperatorio, M1-M3) rispettivamente
- diagnosi primaria del tumore
- nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
- Indice di Karnofsky ≥ 70%
- WBC ≥ 3000/μl; trombociti ≥ 100.000/μl; Hb ≥ 10 g/dl
- creatinina =< 1,5 ULN; Bilirubina =< 1,5 ULN; GPT, GOT, AP =< 2,5 ULN
- Negativo per HIV ed epatite B/C
- nessun fattore/qualsiasi condizione medica che influisca sulla compliance del paziente
- il paziente ha bisogno di soddisfare i requisiti del protocollo
- il paziente è disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 6 mesi dopo l'ultima dose; le donne in età fertile devono avere un test di laboratorio hCG negativo al basale; i test di gravidanza devono essere ripetuti ogni 4 settimane
- consenso scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- Medulloblastoma istologicamente non confermato
- tumore recidivo trattato con chemio o radioterapia
- altri tumori (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e dei tumori cutanei non melanocitici curati chirurgicamente)
- ipersensibilità o controindicazione nei confronti di uno dei farmaci utilizzati
- partecipazione attuale o pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante questo studio Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del paziente
- Qualsiasi condizione medica associata ad alto rischio medico o controindicata all'uso di agenti chemioterapici come indicato nel foglietto illustrativo del prodotto corrente
- Donne incinte o che allattano (in allattamento); donne o uomini non disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vincristina, CCNU, cis-platino
radioterapia e chemioterapia concomitante (7 cicli di 7 giorni):
chemioterapia di mantenimento (8 cicli di 42 giorni):
|
chemioterapia di mantenimento di un massimo di 8 cicli a 42 giorni
Altri nomi:
Radioterapia del cervello parziale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fattibilità della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia, una media prevista di 1 anno
|
L'obiettivo principale è la fattibilità della chemioterapia adiuvante che finora ha ottenuto i migliori risultati se combinata con la radioterapia. Il presente protocollo serve principalmente a determinare il numero di interruzioni della chemioterapia di mantenimento dovute a tossicità e il tipo di tossicità. |
i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia, una media prevista di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di cicli eseguibili in chemioterapia
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia, una media prevista di 6 mesi
|
Dovrebbe essere determinato quanti cicli nella chemioterapia di mantenimento sono fattibili.
|
i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia, una media prevista di 6 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia e nel periodo di follow-up, una media prevista da 3 a 5 anni
|
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (pfs) a 3 e 5 anni deve essere determinato per i pazienti adulti.
|
i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia e nel periodo di follow-up, una media prevista da 3 a 5 anni
|
|
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia e nel periodo di follow-up, una media prevista da 3 a 5 anni
|
La sopravvivenza libera da eventi (efs) deve essere determinata per i pazienti adulti.
|
i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia e nel periodo di follow-up, una media prevista da 3 a 5 anni
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia e nel periodo di follow-up, una media prevista da 3 a 5 anni
|
La sopravvivenza globale (os) deve essere determinata per i pazienti adulti.
|
i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia e nel periodo di follow-up, una media prevista da 3 a 5 anni
|
|
corso di performance cognitiva/QoL
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia e nel periodo di follow-up, una media prevista da 3 a 5 anni
|
Il corso delle prestazioni cognitive e la qualità della vita dovrebbero essere osservati.
|
i partecipanti saranno seguiti per la durata della chemioterapia e nel periodo di follow-up, una media prevista da 3 a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Hau, MD, Department of Neurology, University of Regensburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Medulloblastoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Cisplatino
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOA-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .