진행성 고형암 환자의 NUC-1031 (ProGem1)

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서 제공.
2. 진단: 표준 요법에 적합하지 않거나, 표준 요법에 불응하거나, 표준 요법이 존재하지 않는 암의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
3. 연령 ≥ 18세.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
5. 기대 수명 ≥ 12주.

6. 질병 측정 가능성:

   1. 파트 I(용량 증량):

      참가자는 측정 가능(RECIST 기준 버전 1.1에 따라) 및/또는 평가 가능한 질병(예: 측정 가능한 질병에 대한 RECIST 기준 버전 1.1을 충족하지 않는 복수, 복막 침전물 또는 병변과 같은 세포학적 또는 방사선학적으로 감지 가능한 질병)이 있어야 합니다.

   2. 파트 II(확장 코호트):

   참가자는 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

7. 정의된 적절한 골수 기능: ≥ 3 x109/L의 WBC, ≥ 1.5 x 109/L의 ANC, ≥ 100.0 x 109/L의 혈소판 수 및 ≥ 9g/dL의 헤모글로빈.
8. 다음에 의해 결정되는 적절한 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN.AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN..
9. 다음 중 적어도 하나에 의해 평가되는 적절한 신장 기능: 1) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN; 또는 2) 남성의 경우 ≥ 60 mL/min, 여성의 경우 ≥ 50 mL/min의 크레아티닌 청소율 추정치(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산됨).
10. 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.
11. 여성 참가자는 폐경 후(무월경 12개월)이거나 외과적으로 불임이거나 물리적 피임 방법 사용에 동의해야 합니다. 경구 또는 주사 가능한 피임제가 유일한 피임 방법이 될 수 없습니다. 남성 참가자는 외과적으로 불임이거나 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 가임 여성 참가자는 첫 번째 IMP 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나에 해당하는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 이전 젬시타빈 치료로 인한 알레르기 반응의 병력.
2. 증상이 있는 CNS 또는 연수막 전이.
3. 이전 화학 요법, 방사선 요법(뼈 통증에 대한 단기 완화 방사선 요법 제외) 또는 IMP를 처음 받은 후 28일 이내(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주 이내)의 면역 요법. IMP를 처음 받은 후 14일 이내에 호르몬 또는 생물학적 요법.
4. 신경병증 및 탈모증을 제외하고 등급 ≤ 1 중증도(NCI-CTCAE 버전 4.0)로 퇴행하지 않은 화학 요법 또는 방사선 요법의 이전 독성.
5. 또 다른 활동성 암(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 제외(CIN/자궁경부 상피내 또는 흑색종, 파트 II만 해당).
6. 통제되지 않는 수반되는 질병이 있는 참여자, i.v. 항생제.
7. 참가자는 CI 또는 대리인의 의견에서 참가자의 연구 참여 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 실험실 결과를 포함한 심각한 질병, 건강 상태 또는 기타 병력이 있습니다.
8. 알려진 HIV 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염.
9. CI 또는 대리인의 판단에 따라 사전 동의서에 서명하고 연구 절차를 수행하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건(예: 알려진 또는 의심되는 불량 준수, 심리적 불안정, 지리적 위치 등).