進行性固形腫瘍患者におけるNUC-1031 (ProGem1)

包含基準:

1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセントの提供。
2. 診断：組織学的または細胞学的に確認された癌の診断で、標準治療に適していない、標準治療に抵抗性がある、または標準治療が存在しない。
3. 年齢は18歳以上。
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
5. -平均余命は12週間以上。

6. 疾患の測定可能性:

   1. パート I (用量漸増):

      -参加者は、測定可能な（RECIST基準バージョン1.1に従って）および/または評価可能な疾患（例えば、腹水、腹膜沈着物、または測定可能な疾患のRECIST基準バージョン1.1を満たさない病変などの細胞学的または放射線学的に検出可能な疾患）を持っている必要があります。

   2. パート II (拡張コホート):

   参加者は、RECIST基準バージョン1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。

7. 定義される適切な骨髄機能: ≥ 3 x109/L の WBC、≥ 1.5 x 109/L の ANC、≥ 100.0 x 109/L の血小板数、および ≥ 9g/dL のヘモグロビン。
8. -以下によって決定される適切な肝機能：血清総ビリルビン≤1.5 x ULN.ASTおよびALT ≤ 2.5 x ULN..
9. -次の少なくとも1つによって評価された適切な腎機能：1）血清クレアチニン≤1.5 x ULN;または 2) 推定クレアチニンクリアランスが男性で 60 mL/分以上、女性で 50 mL/分以上 (Cockcroft-Gault 式に従って計算)。
10. プロトコル要件に準拠する能力。
11. 女性の参加者は、閉経後（12か月の無月経）、外科的に無菌であるか、物理的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 経口または注射可能な避妊薬は、避妊の唯一の方法ではありません。 男性の参加者は、外科的に無菌であるか、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
12. -出産の可能性のある女性参加者は、最初のIMP投与前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準

次の基準のいずれかを持つ参加者は、研究への参加から除外されます。

1. -以前のゲムシタビン治療に起因するアレルギー反応の病歴。
2. 症候性CNSまたは軟髄膜転移。
3. -以前の化学療法、放射線療法（骨の痛みに対する緩和放射線療法の短期サイクル以外）、またはIMPの最初の受領から28日以内の免疫療法（ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は6週間以内）。 -IMPの最初の受領から14日以内のホルモンまたは生物学的療法。
4. -神経障害と脱毛症を除いて、グレード1以下の重症度（NCI-CTCAEバージョン4.0）に後退していない化学療法または放射線療法による以前の毒性。
5. -別の活動性がん（基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍を除く（CIN /子宮頸部上皮内または黒色腫;パートIIのみ）。
6. -制御されていない付随する病気、静脈内投与を必要とする活動的な感染症のある参加者。 抗生物質。
7. 参加者は重篤な病気、病状、または検査結果を含むその他の病歴を持ち、CI または代表者の意見では、参加者の研究への参加または結果の解釈を妨げる可能性があります。
8. -既知のHIVまたは既知の活動性B型またはC型肝炎。
9. -CIまたは代表者の判断で、参加者がインフォームドコンセントに署名し、試験を受ける能力に影響を与える可能性がある状態（たとえば、既知または疑わしいコンプライアンスの欠如、心理的不安定性、地理的場所など）。