BAY86-6150의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상 시험
2015년 6월 4일 업데이트: Bayer
2개 부분(A & B)으로 구성된 혈우병 A 또는 B 환자에서 BAY86-6150의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 공개 라벨 임상 연구. 파트 A: 개인 내 크로스오버 설계에서 PK/PD에 대해 비제어 용량 반응 설계에서 평가된 변형된 rFVIIa BAY86-6150의 4개 용량 수준의 순차적 코호트에서 Eptacog Alfa의 단일 고정 용량과 비교 출혈이 없는 피험자. 파트 B: BAY86-6150의 효능 및 안전성을 추가로 조사하기 위한 확증 연구
혈우병은 혈전을 형성하는 데 필요한 단백질(FVIII) 중 하나가 없거나 충분한 수준으로 존재하지 않는 대부분의 남성 개인에게 영향을 미치는 일반적으로 유전적인 장애입니다. 혈우병이 있는 사람의 경우 응고 과정이 훨씬 느리고 심각한 문제와 잠재적인 장애를 초래할 수 있는 출혈 에피소드를 경험합니다.
현재 혈우병 치료 표준은 FVIII 활동 수준을 1% 이상으로 유지하는 것입니다. 때때로 환자는 FVIII에 대한 항체(소위 "억제제")를 생성할 수 있으며 더 이상 출혈 조절에 효과적이지 않습니다. 이러한 환자의 출혈은 현재 응고 과정과 관련된 다른 단백질을 사용하여 치료됩니다.
이 연구의 목적은 BAY86-6150이 "억제제" 환자의 급성 출혈을 얼마나 효과적으로 멈출 수 있는지 조사하는 것입니다. 본 연구는 A와 B의 두 파트로 구성되어 있다. A 파트의 목적은 BAY86-6150의 4가지 용량 중 효능과 안전성 측면에서 가장 효과가 좋으면서도 내약성이 있는 것을 찾는 것이다(용량 찾기 부분). 파트 A는 9 - 29개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 파트 B의 목적은 모든 참여 환자(확인 파트)에서 파트 A에서 발견된 용량의 유효성과 안전성을 확인하는 것입니다. 파트 B는 12-32개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
지난 6개월 동안 4회 이상의 출혈 에피소드가 있고 FVIII 또는 FIX에 대한 억제제가 있는 중등도 또는 중증 혈우병 A 또는 B를 앓고 있는 12세에서 62세 사이의 약 60명의 남성 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.
환자의 출혈은 BAY86-6150으로 치료하고 BAY86-6150에 반응이 없는 경우 구조 약물로 치료합니다. 환자는 정기적으로 치료 센터에 참석하고 전자 일기를 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freestate
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Bloemfontein, Freestate, 남아프리카
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2132
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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Changhua, 대만, 500
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Taipei, 대만, 110
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Taipei, 대만, 10016
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Seoul, 대한민국, 134-727
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Aarhus N, 덴마크, 8200
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Baden-Württemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, 독일, 78050
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620149
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Khabarovsk, 러시아 연방, 680009
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Samara, 러시아 연방, 443079
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191186
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Bucharest, 루마니아, 022328
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Bucharest, 루마니아, 11026
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300011
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México D. F., 멕시코, 04530
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Oaxaca, 멕시코, 68000
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San Luis Potosí, 멕시코, 78216
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
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Sofia, 불가리아, 1756
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Rio de Janeiro, 브라질, 20211030
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Sao Paulo, 브라질, 04023-061
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01401901
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
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Singapore, 싱가포르, 119228
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Singapore, 싱가포르, 169608
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London, 영국, SE1 7EH
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Truro, 영국, TR1 3LJ
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Donetsk, 우크라이나, 83045
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Lviv, 우크라이나, 79044
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Odessa, 우크라이나, 65025
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Tel Hashomer, 이스라엘, 5262000
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Milano, 이탈리아, 20122
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Bangalore, 인도, 34
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Pune, 인도, 411004
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
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Suginami, Tokyo, 일본, 167-0035
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Beijing, 중국, 100730
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Tianjin, 중국
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
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Santiago, 칠레, 836-0156
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Istanbul, 칠면조, 34098
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Izmir, 칠면조, 35100
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Bogotá, 콜롬비아
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아
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Warszawa, 폴란드, 02-776
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Lyon Cedex, 프랑스, 69437
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Tours, 프랑스, 37044
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Budapest, 헝가리, 1134
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 과목
- 12~62세
- FVIII 또는 FIX에 대한 억제제가 있는 중등도 또는 중증 선천성 혈우병 A 또는 B의 병력
- 등록 전 마지막 6개월 동안 4회 이상의 출혈 에피소드.
제외 기준:
- 억제제가 있는 선천성 혈우병 A 또는 B 이외의 임상적으로 관련된 응고 장애
- 관상동맥 및/또는 말초 죽상동맥경화증 병력
- 파종성 혈관내 응고병증 또는 2기 고혈압
- 협심증
- 심근 경색증
- 일시적 허혈 발작
- 뇌졸중
- 울혈 성 심부전증
- 혈전색전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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BAY86-6150의 4가지 용량 수준(6.5μg/kg, 20μg/kg, 50μg/kg 및 90μg/kg)이 연구될 것입니다.
파트 A에서 결정된 대로 추가로 평가할 BAY86-6150의 권장 용량 확인.
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
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비교 PK/PD(약동학/약력학) 평가
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실험적: 팔 3
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BAY86-6150의 4가지 용량 수준(6.5μg/kg, 20μg/kg, 50μg/kg 및 90μg/kg)이 연구될 것입니다.
파트 A에서 결정된 대로 추가로 평가할 BAY86-6150의 권장 용량 확인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 에피소드의 성공적인 치료.
기간: 각 출혈 후 10시간
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구조 약물의 투여가 필요하지 않은 경우 출혈은 성공적으로 치료된 것으로 정의되었습니다.
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각 출혈 후 10시간
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피험자 수준에서 출혈 에피소드의 성공적인 치료 비율.
기간: 각 출혈 후 10시간
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출혈 에피소드의 성공적인 치료 비율은 구조 약물 없이 성공적으로 치료된 출혈 에피소드 수를 복용량 수준에서 총 출혈 에피소드 수로 나누어 계산했습니다.
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각 출혈 후 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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출혈을 멈출 시간
기간: 각 출혈 후 10시간
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각 출혈 후 10시간
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출혈을 멈추기 위해 필요한 주사 횟수.
기간: 각 출혈 후 10시간
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각 출혈 후 10시간
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피험자의 평가에 의해 평가된 치료의 유효성(매우 효과적, 효과적, 부분적으로 효과적, 비효과적).
기간: 각 출혈 후 10시간
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각 출혈 후 10시간
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유로 QoL(EQ-5D)에 의해 평가된 참가자의 보고된 결과.
기간: BAY86-6150에 마지막으로 노출된 후 14일
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BAY86-6150에 마지막으로 노출된 후 14일
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간략한 통증 목록에 의해 평가된 참가자의 보고된 결과.
기간: BAY86-6150에 마지막으로 노출된 후 7일
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BAY86-6150에 마지막으로 노출된 후 7일
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지에서 평가한 참가자의 보고된 결과.
기간: BAY86-6150에 마지막으로 노출된 후 14일
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BAY86-6150에 마지막으로 노출된 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15534
- 2011-000323-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1133-2156 (다른: WHO - Universal Trial Number (UTN))
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