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Un essai de phase 2/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BAY86-6150

4 juin 2015 mis à jour par: Bayer

Une étude clinique de phase 2/3, multicentrique, ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de BAY86-6150 chez des sujets atteints d'hémophilie A ou B avec inhibiteurs, composée de 2 parties (A et B). Partie A : Cohortes séquentielles de quatre niveaux de dose du rFVIIa modifié BAY86-6150 évalués dans une étude dose-réponse non contrôlée chez des sujets présentant des saignements aigus et pour la PK/PD dans une étude croisée intra-individuelle par rapport à une dose fixe d'Eptacog Alfa dans Sujets ne saignant pas. Partie B : Étude de confirmation pour approfondir l'efficacité et l'innocuité de BAY86-6150

L'hémophilie est une maladie, généralement génétique, affectant principalement les individus de sexe masculin, dans laquelle l'une des protéines nécessaires à la formation de caillots sanguins (FVIII) est absente ou n'est pas présente à des niveaux suffisants. Chez une personne atteinte d'hémophilie, le processus de coagulation est beaucoup plus lent et la personne subit des épisodes hémorragiques qui peuvent entraîner de graves problèmes et une incapacité potentielle.

La norme de soins actuelle en matière d'hémophilie consiste à maintenir le niveau d'activité du FVIII au-dessus de 1 %. Parfois, les patients peuvent développer des anticorps (appelés « inhibiteurs ») contre le FVIII et celui-ci n'est plus efficace pour contrôler les saignements. Les saignements chez ces patients sont actuellement traités à l'aide d'autres protéines impliquées dans le processus de coagulation.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité avec laquelle BAY86-6150 peut arrêter les saignements aigus chez les patients « inhibiteurs ». Cette étude se compose de deux parties, A et B. Le but de la partie A est de trouver la plus efficace mais la plus tolérable des quatre doses de BAY86-6150 en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité (partie recherche de dose). La partie A devrait durer de 9 à 29 mois. Le but de la partie B est de confirmer l'efficacité et l'innocuité de la dose trouvée dans la partie A chez tous les patients participants (partie confirmatoire). La partie B devrait durer de 12 à 32 mois.

Environ 60 sujets masculins âgés de 12 à 62 ans atteints d'hémophilie A ou B modérée ou sévère, avec des inhibiteurs du FVIII ou du FIX, qui ont eu 4 épisodes hémorragiques ou plus au cours des 6 derniers mois, participeront à cette étude.

Les saignements du patient seront traités avec BAY86-6150 et avec un médicament de secours si aucune réponse n'est apportée à BAY86-6150. Les patients se rendront au centre de traitement à intervalles réguliers et devront tenir un journal électronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2132
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Allemagne, 78050
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20211030
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-061
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01401901
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1756
  • Chili
      • Santiago, Chili, 836-0156
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
      • Tianjin, Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 134-727
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
  • France
      • Lyon Cedex, France, 69437
      • Tours, France, 37044
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620149
      • Khabarovsk, Fédération Russe, 680009
      • Samara, Fédération Russe, 443079
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191186
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1134
      • Debrecen, Hongrie, 4032
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 34
      • Pune, Inde, 411004
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 5262000
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
      • Milano, Italie, 20122
  • Japon
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japon, 167-0035
  • Mexique
      • México D. F., Mexique, 04530
      • Oaxaca, Mexique, 68000
      • San Luis Potosí, Mexique, 78216
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-776
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
      • Bucharest, Roumanie, 11026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300011
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
      • Singapore, Singapour, 169608
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
      • Taipei, Taïwan, 110
      • Taipei, Taïwan, 10016
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34098
      • Izmir, Turquie, 35100
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
      • Lviv, Ukraine, 79044
      • Odessa, Ukraine, 65025
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 62 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins
  • 12 à 62 ans
  • Antécédents d'hémophilie congénitale modérée ou sévère A ou B avec inhibiteurs du FVIII ou du FIX
  • 4 épisodes hémorragiques ou plus au cours des 6 derniers mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Trouble de la coagulation cliniquement pertinent autre que l'hémophilie congénitale A ou B avec inhibiteurs
  • Antécédents d'athérosclérose coronarienne et/ou périphérique
  • Coagulopathie intravasculaire disséminée ou hypertension de stade 2
  • Angine de poitrine
  • Infarctus du myocarde
  • Accident ischémique transitoire
  • Accident vasculaire cérébral
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Événement thromboembolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Médicament: BAY86-6150
Quatre niveaux de dose (6,5 µg/kg, 20 µg/kg, 50 µg/kg et 90 µg/kg) de BAY86-6150 seront étudiés.
Médicament: BAY86-6150
Confirmation de la dose recommandée de BAY86-6150 à évaluer plus avant, comme déterminé dans la partie A.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
Médicament: eptacog alfa [activé]
évaluation comparative PK/PD (pharmacocinétique/pharmacodynamique)
EXPÉRIMENTAL: Bras 3
Médicament: BAY86-6150
Quatre niveaux de dose (6,5 µg/kg, 20 µg/kg, 50 µg/kg et 90 µg/kg) de BAY86-6150 seront étudiés.
Médicament: BAY86-6150
Confirmation de la dose recommandée de BAY86-6150 à évaluer plus avant, comme déterminé dans la partie A.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitements efficaces des épisodes hémorragiques.
Délai: 10 heures après chaque saignement
Un saignement était défini comme traité avec succès, si aucune administration de médicament de secours n'était nécessaire.
10 heures après chaque saignement
Proportion de traitements réussis des épisodes hémorragiques au niveau du sujet.
Délai: 10 heures après chaque saignement
La proportion de traitements réussis des épisodes hémorragiques a été calculée comme le nombre d'épisodes hémorragiques traités avec succès - sans médicament de secours - divisé par le nombre total d'épisodes hémorragiques à un niveau de dose.
10 heures après chaque saignement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Il est temps d'arrêter le saignement
Délai: 10 heures après chaque saignement
10 heures après chaque saignement
Nombre d'injections nécessaires pour arrêter l'épisode hémorragique.
Délai: 10 heures après chaque saignement
10 heures après chaque saignement
Efficacité du traitement telle qu'évaluée par l'évaluation du sujet (très efficace, efficace, partiellement efficace, pas efficace).
Délai: 10 heures après chaque saignement
10 heures après chaque saignement
Résultat rapporté par le participant tel qu'évalué par Euro QoL (EQ-5D).
Délai: 14 jours après la dernière exposition au BAY86-6150
14 jours après la dernière exposition au BAY86-6150
Résultat rapporté par le participant tel qu'évalué par le Brief Pain Inventory.
Délai: 7 jours après la dernière exposition à BAY86-6150
7 jours après la dernière exposition à BAY86-6150
Résultat rapporté par le participant tel qu'évalué par le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité.
Délai: 14 jours après la dernière exposition au BAY86-6150
14 jours après la dernière exposition au BAY86-6150

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15534
  • 2011-000323-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1133-2156 (AUTRE: WHO - Universal Trial Number (UTN))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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