Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BAY86-6150

4. června 2015 aktualizováno: Bayer

Fáze 2/3, multicentrická, otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti BAY86-6150 u subjektů s hemofilií A nebo B s inhibitory, složená ze 2 částí (A & B). Část A: Sekvenční kohorty čtyř úrovní dávek modifikovaného rFVIIa BAY86-6150 hodnocených v nekontrolovaném návrhu dávkové odezvy u osob s akutním krvácením a pro PK/PD v intraindividuálním zkříženém provedení ve srovnání s jednou fixní dávkou Eptacogu Alfa v Nekrvácející subjekty. Část B: Potvrzující studie k dalšímu zkoumání účinnosti a bezpečnosti BAY86-6150

Hemofilie je porucha, obvykle genetická, postihující převážně mužské jedince, při které chybí nebo není přítomen v dostatečné míře jeden z proteinů potřebných k tvorbě krevních sraženin (FVIII). U osoby s hemofilií je proces srážení mnohem pomalejší a osoba zažívá krvácivé epizody, které mohou vést k vážným problémům a potenciální invaliditě.

Současným standardem péče o hemofilii je udržovat úroveň aktivity FVIII nad 1 %. Někdy se u pacientů mohou vytvořit protilátky (tzv. "inhibitory") proti FVIII a tento již není účinný při kontrole krvácení. Krvácení u těchto pacientů se v současnosti léčí pomocí jiných proteinů, které se účastní procesu srážení krve.

Účelem této studie je zjistit, jak účinně může BAY86-6150 zastavit akutní krvácení u pacientů s "inhibitorem". Tato studie se skládá ze dvou částí, A a B. Účelem části A je najít nejúčinnější a zároveň tolerovatelnou ze čtyř dávek BAY86-6150 s ohledem na účinnost a bezpečnost (část zjišťování dávek). Očekává se, že část A bude trvat 9 - 29 měsíců. Účelem části B je potvrdit účinnost a bezpečnost dávky zjištěné v části A u všech zúčastněných pacientů (potvrzující část). Předpokládá se, že část B bude trvat 12–32 měsíců.

Této studie se zúčastní přibližně 60 mužů ve věku 12 až 62 let se středně těžkou nebo těžkou hemofilií A nebo B s inhibitory FVIII nebo FIX, kteří měli 4 nebo více krvácivých příhod za posledních 6 měsíců.

Krvácení pacienta bude léčeno BAY86-6150 a záchrannou medikací, pokud na BAY86-6150 nereaguje. Pacienti budou docházet do léčebny v pravidelných intervalech a musí si vést elektronický deník.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20211030
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-061
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01401901
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1756
  • Chile
      • Santiago, Chile, 836-0156
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
  • Francie
      • Lyon Cedex, Francie, 69437
      • Tours, Francie, 37044
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 34
      • Pune, Indie, 411004
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
      • Milano, Itálie, 20122
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 5262000
  • Japonsko
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japonsko, 167-0035
  • Jižní Afrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2132
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 134-727
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
      • Izmir, Krocan, 35100
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
  • Mexiko
      • México D. F., Mexiko, 04530
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78216
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Německo, 78050
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-776
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
      • Bucharest, Rumunsko, 11026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300011
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620149
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680009
      • Samara, Ruská Federace, 443079
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191186
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
      • Taipei, Tchaj-wan, 10016
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
      • Lviv, Ukrajina, 79044
      • Odessa, Ukrajina, 65025
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
      • Tianjin, Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 62 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty
  • 12 až 62 let
  • Anamnéza středně těžké nebo těžké vrozené hemofilie A nebo B s inhibitory FVIII nebo FIX
  • 4 nebo více krvácivých epizod za posledních 6 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní porucha koagulace jiná než vrozená hemofilie A nebo B s inhibitory
  • Koronární a/nebo periferní aterosklerotické onemocnění v anamnéze
  • Diseminovaná intravaskulární koagulopatie nebo hypertenze 2. stupně
  • Angina pectoris
  • Infarkt myokardu
  • Přechodný ischemický záchvat
  • Mrtvice
  • Městnavé srdeční selhání
  • Tromboembolická událost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: BAY86-6150
Budou studovány čtyři úrovně dávek (6,5 ug/kg, 20 ug/kg, 50 ug/kg a 90 ug/kg) BAY86-6150.
Lék: BAY86-6150
Potvrzení doporučené dávky BAY86-6150 bude dále vyhodnoceno, jak je stanoveno v části A.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Lék: eptakog alfa [aktivovaný]
srovnávací hodnocení PK/PD (farmakokinetika/farmakodynamika).
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
Lék: BAY86-6150
Budou studovány čtyři úrovně dávek (6,5 ug/kg, 20 ug/kg, 50 ug/kg a 90 ug/kg) BAY86-6150.
Lék: BAY86-6150
Potvrzení doporučené dávky BAY86-6150 bude dále vyhodnoceno, jak je stanoveno v části A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná léčba krvácivých epizod.
Časové okno: 10 hodin po každém krvácení
Krvácení bylo definováno jako úspěšně léčené, pokud nebylo vyžadováno podání záchranné medikace.
10 hodin po každém krvácení
Podíl úspěšné léčby krvácivých epizod na úrovni subjektu.
Časové okno: 10 hodin po každém krvácení
Podíl úspěšné léčby krvácivých epizod byl vypočten jako počet úspěšně léčených krvácivých epizod - bez záchranné medikace - dělený celkovým počtem krvácivých epizod na úrovni dávky.
10 hodin po každém krvácení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas zastavit krvácení
Časové okno: 10 hodin po každém krvácení
10 hodin po každém krvácení
Počet injekcí potřebných k zastavení epizody krvácení.
Časové okno: 10 hodin po každém krvácení
10 hodin po každém krvácení
Účinnost léčby hodnocená hodnocením subjektu (velmi účinná, účinná, částečně účinná, neefektivní).
Časové okno: 10 hodin po každém krvácení
10 hodin po každém krvácení
Hlášený výsledek účastníka podle hodnocení Euro QoL (EQ-5D).
Časové okno: 14 dní po poslední expozici BAY86-6150
14 dní po poslední expozici BAY86-6150
Hlášený výsledek účastníka, jak je hodnocen Brief Pain Inventory.
Časové okno: 7 dní po poslední expozici BAY86-6150
7 dní po poslední expozici BAY86-6150
Výsledek nahlášený účastníkem hodnocený dotazníkem o produktivitě práce a snížení aktivity.
Časové okno: 14 dní po poslední expozici BAY86-6150
14 dní po poslední expozici BAY86-6150

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15534
  • 2011-000323-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1133-2156 (JINÝ: WHO - Universal Trial Number (UTN))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie A, Hemofilie B

Klinické studie na BAY86-6150

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit