Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2/3 kokeilu BAY86-6150:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Vaihe 2/3, monikeskus, avoin kliininen tutkimus BAY86-6150:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hemofilia A tai B ja joilla on estäjiä. Tutkimus koostuu 2 osasta (A ja B). Osa A: Modifioidun rFVIIa BAY86-6150:n neljän annoksen peräkkäiset kohortit, jotka on arvioitu kontrolloimattoman annosvasteen suunnittelussa akuutisti verenvuotopotilailla ja PK/PD:lle yksilön sisäisessä crossover-suunnittelussa verrattuna yhteen kiinteään E-annokseen. Ei-verenvuoto Kohteet. Osa B: Vahvistustutkimus BAY86-6150:n tehon ja turvallisuuden lisätutkimukseksi

Hemofilia on yleensä geneettinen sairaus, joka vaikuttaa enimmäkseen miehillä ja jossa yksi verihyytymien muodostamiseen tarvittavista proteiineista (FVIII) puuttuu tai sitä ei ole riittävästi. Hemofiliaa sairastavalla henkilöllä hyytymisprosessi on paljon hitaampi ja henkilöllä on verenvuotojaksoja, jotka voivat johtaa vakaviin ongelmiin ja mahdollisiin vammautumiseen.

Nykyinen hemofilian hoitostandardi on pitää FVIII-aktiivisuus yli 1 %:ssa. Joskus potilaat voivat kehittää vasta-aineita (niin kutsuttuja "inhibiittoreita") FVIII:aa vastaan, eikä se enää ole tehokas verenvuotojen hallinnassa. Näiden potilaiden verenvuotoa hoidetaan tällä hetkellä käyttämällä muita hyytymisprosessiin osallistuvia proteiineja.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka tehokkaasti BAY86-6150 voi pysäyttää akuutin verenvuodon "inhibiittoripotilailla". Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, A ja B. Osan A tarkoituksena on löytää tehokkain, mutta silti siedettävin neljästä BAY86-6150:n annoksesta tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta (annoksenmääritysosa). A-osan odotetaan kestävän 9–29 kuukautta. Osan B tarkoituksena on vahvistaa osassa A olevan annoksen teho ja turvallisuus kaikilla osallistuvilla potilailla (vahvistava osa). Osan B odotetaan kestävän 12-32 kuukautta.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 60 12–62-vuotiasta miespuolista koehenkilöä, joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A tai B ja joilla on FVIII:n tai FIX:n estäjät ja joilla on ollut 4 tai useampia verenvuotojaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana.

Potilaan verenvuodot hoidetaan BAY86-6150:lla ja pelastuslääkkeellä, jos BAY86-6150:een ei saada vastausta. Potilaat käyvät hoitokeskuksessa säännöllisin väliajoin, ja heidän on pidettävä sähköistä päiväkirjaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20211030
      • Sao Paulo, Brasilia, 04023-061
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01401901
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
  • Chile
      • Santiago, Chile, 836-0156
  • Etelä-Afrikka
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2132
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 34
      • Pune, Intia, 411004
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20122
  • Japani
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japani, 167-0035
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
      • Tianjin, Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-727
  • Meksiko
      • México D. F., Meksiko, 04530
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
      • San Luis Potosí, Meksiko, 78216
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-776
  • Ranska
      • Lyon Cedex, Ranska, 69437
      • Tours, Ranska, 37044
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 11026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300011
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Saksa, 78050
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34098
      • Izmir, Turkki, 35100
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
      • Lviv, Ukraina, 79044
      • Odessa, Ukraina, 65025
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1134
      • Debrecen, Unkari, 4032
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680009
      • Samara, Venäjän federaatio, 443079
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 62 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten aiheet
  • 12-62-vuotiaat
  • Keskivaikea tai vaikea synnynnäinen hemofilia A tai B ja FVIII:n tai FIX:n estäjät
  • 4 tai useampia verenvuotojaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen hyytymishäiriö, joka ei ole synnynnäinen hemofilia A tai B ja estäjät
  • Aiempi sepelvaltimo- ja/tai perifeerinen ateroskleroottinen sairaus
  • Disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia tai vaiheen 2 verenpainetauti
  • Angina pectoris
  • Sydäninfarkti
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Aivohalvaus
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Tromboembolinen tapahtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Lääke: BAY86-6150
BAY86-6150:n neljää annostasoa (6,5 µg/kg, 20 µg/kg, 50 µg/kg ja 90 µg/kg) tutkitaan.
Lääke: BAY86-6150
BAY86-6150:n suositellun annoksen vahvistus, joka on arvioitava tarkemmin osassa A määritellyllä tavalla.
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Lääke: eptakog alfa [aktivoitu]
vertaileva PK/PD (farmakokinetiikka/farmakodynamiikka) arviointi
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3
Lääke: BAY86-6150
BAY86-6150:n neljää annostasoa (6,5 µg/kg, 20 µg/kg, 50 µg/kg ja 90 µg/kg) tutkitaan.
Lääke: BAY86-6150
BAY86-6150:n suositellun annoksen vahvistus, joka on arvioitava tarkemmin osassa A määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneet verenvuotojaksojen hoidot.
Aikaikkuna: 10 tuntia jokaisen verenvuodon jälkeen
Verenvuoto määriteltiin onnistuneesti hoidetuksi, jos pelastuslääkitystä ei tarvittu.
10 tuntia jokaisen verenvuodon jälkeen
Verenvuotojaksojen onnistuneiden hoitojen osuus tutkimushenkilötasolla.
Aikaikkuna: 10 tuntia jokaisen verenvuodon jälkeen
Vuotojaksojen onnistuneiden hoitojen osuus laskettiin onnistuneesti - ilman pelastuslääkitystä - hoidettujen verenvuotojaksojen lukumääränä jaettuna vuotokohtausten kokonaismäärällä annostasolla.
10 tuntia jokaisen verenvuodon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
On aika lopettaa verenvuoto
Aikaikkuna: 10 tuntia jokaisen verenvuodon jälkeen
10 tuntia jokaisen verenvuodon jälkeen
Verenvuotojakson pysäyttämiseen tarvittavien injektioiden määrä.
Aikaikkuna: 10 tuntia jokaisen verenvuodon jälkeen
10 tuntia jokaisen verenvuodon jälkeen
Hoidon tehokkuus koehenkilön arvion mukaan (erittäin tehokas, tehokas, osittain tehokas, ei tehokas).
Aikaikkuna: 10 tuntia jokaisen verenvuodon jälkeen
10 tuntia jokaisen verenvuodon jälkeen
Osallistujan raportoitu tulos Euro QoL:n (EQ-5D) arvioituna.
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisestä altistumisesta BAY86-6150
14 päivää viimeisestä altistumisesta BAY86-6150
Osallistujan raportoima tulos, joka on arvioitu Brief Pain Inventory -tutkimuksella.
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen altistuksen jälkeen BAY86-6150
7 päivää viimeisen altistuksen jälkeen BAY86-6150
Osallistujan raportoitu tulos työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyllä arvioituna.
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisestä altistumisesta BAY86-6150
14 päivää viimeisestä altistumisesta BAY86-6150

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15534
  • 2011-000323-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1133-2156 (MUUTA: WHO - Universal Trial Number (UTN))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A, hemofilia B

Kliiniset tutkimukset BAY86-6150

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa