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Eine Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY86-6150

4. Juni 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, offene klinische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BAY86-6150 bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren, bestehend aus 2 Teilen (A und B). Teil A: Sequenzielle Kohorten von vier Dosisstufen des modifizierten rFVIIa BAY86-6150, bewertet in einem nicht kontrollierten Dosis-Wirkungs-Design bei akut blutenden Probanden und für PK/PD in einem intraindividuellen Crossover-Design im Vergleich zu einer festen Dosis von Eptacog Alfa in Nicht blutende Probanden. Teil B: Bestätigungsstudie zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY86-6150

Hämophilie ist eine meist genetisch bedingte Erkrankung, die hauptsächlich männliche Personen betrifft und bei der eines der zur Bildung von Blutgerinnseln benötigten Proteine ​​(FVIII) fehlt oder nicht in ausreichender Menge vorhanden ist. Bei einer Person mit Hämophilie ist der Gerinnungsprozess viel langsamer und die Person erlebt Blutungsepisoden, die zu ernsthaften Problemen und einer möglichen Behinderung führen können.

Der derzeitige Hämophilie-Behandlungsstandard besteht darin, das FVIII-Aktivitätsniveau über 1 % zu halten. Manchmal können Patienten Antikörper (sogenannte „Inhibitoren“) gegen FVIII entwickeln und es ist nicht mehr wirksam bei der Kontrolle von Blutungen. Blutungen bei diesen Patienten werden derzeit mit anderen Proteinen behandelt, die am Gerinnungsprozess beteiligt sind.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie effektiv BAY86-6150 akute Blutungen bei „Inhibitor“-Patienten stoppen kann. Diese Studie besteht aus zwei Teilen, A und B. Ziel von Teil A ist es, aus vier Dosen BAY86-6150 die wirksamste und dennoch verträglicheste in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit zu finden (Teil zur Dosisfindung). Teil A wird voraussichtlich 9 - 29 Monate dauern. Der Zweck von Teil B besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der in Teil A gefundenen Dosis bei allen teilnehmenden Patienten zu bestätigen (Bestätigungsteil). Teil B wird voraussichtlich 12-32 Monate dauern.

An dieser Studie werden etwa 60 männliche Probanden im Alter von 12 bis 62 Jahren mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A oder B mit FVIII- oder FIX-Inhibitoren teilnehmen, die in den letzten 6 Monaten 4 oder mehr Blutungsepisoden hatten.

Die Blutungen des Patienten werden mit BAY86-6150 und mit einem Notfallmedikament behandelt, wenn BAY86-6150 nicht anspricht. Die Patienten kommen in regelmäßigen Abständen in das Behandlungszentrum und müssen ein elektronisches Tagebuch führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211030
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-061
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01401901
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
  • Chile
      • Santiago, Chile, 836-0156
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Tianjin, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Deutschland, 78050
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
  • Frankreich
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69437
      • Tours, Frankreich, 37044
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 34
      • Pune, Indien, 411004
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
      • Milano, Italien, 20122
  • Japan
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japan, 167-0035
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
  • Mexiko
      • México D. F., Mexiko, 04530
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78216
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 11026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300011
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620149
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680009
      • Samara, Russische Föderation, 443079
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191186
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Südafrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2132
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
      • Izmir, Truthahn, 35100
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
      • Lviv, Ukraine, 79044
      • Odessa, Ukraine, 65025
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
      • Debrecen, Ungarn, 4032
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 62 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Themen
  • 12 bis 62 Jahre
  • Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer angeborener Hämophilie A oder B mit Inhibitoren gegen FVIII oder FIX
  • 4 oder mehr Blutungsepisoden in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Gerinnungsstörung außer angeborener Hämophilie A oder B mit Inhibitoren
  • Anamnese einer koronaren und/oder peripheren atherosklerotischen Erkrankung
  • Disseminierte intravaskuläre Koagulopathie oder Hypertonie im Stadium 2
  • Angina pectoris
  • Herzinfarkt
  • Transitorische ischämische Attacke
  • Schlaganfall
  • Herzinsuffizienz
  • Thromboembolisches Ereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: BAY86-6150
Vier Dosisstufen (6,5 µg/kg, 20 µg/kg, 50 µg/kg und 90 µg/kg) von BAY86-6150 werden untersucht.
Arzneimittel: BAY86-6150
Bestätigung der empfohlenen Dosis von BAY86-6150, die weiter evaluiert werden muss, wie in Teil A festgelegt.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Arzneimittel: eptacog alfa [aktiviert]
vergleichende PK/PD-Bewertung (Pharmakokinetik/Pharmakodynamik).
EXPERIMENTAL: Arm 3
Arzneimittel: BAY86-6150
Vier Dosisstufen (6,5 µg/kg, 20 µg/kg, 50 µg/kg und 90 µg/kg) von BAY86-6150 werden untersucht.
Arzneimittel: BAY86-6150
Bestätigung der empfohlenen Dosis von BAY86-6150, die weiter evaluiert werden muss, wie in Teil A festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Behandlungen von Blutungsepisoden.
Zeitfenster: 10 Stunden nach jeder Blutung
Eine Blutung wurde als erfolgreich behandelt definiert, wenn keine Gabe von Notfallmedikamenten erforderlich war.
10 Stunden nach jeder Blutung
Anteil erfolgreicher Behandlungen von Blutungsepisoden auf Probandenebene.
Zeitfenster: 10 Stunden nach jeder Blutung
Der Anteil der erfolgreichen Behandlungen von Blutungsepisoden wurde als Anzahl der erfolgreich behandelten Blutungsepisoden – ohne Notfallmedikation – dividiert durch die Gesamtzahl der Blutungsepisoden auf einer Dosisstufe berechnet.
10 Stunden nach jeder Blutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, die Blutung zu stoppen
Zeitfenster: 10 Stunden nach jeder Blutung
10 Stunden nach jeder Blutung
Anzahl der Injektionen, die erforderlich sind, um die Blutungsepisode zu stoppen.
Zeitfenster: 10 Stunden nach jeder Blutung
10 Stunden nach jeder Blutung
Wirksamkeit der Behandlung nach Einschätzung des Probanden (sehr wirksam, wirksam, teilweise wirksam, nicht wirksam).
Zeitfenster: 10 Stunden nach jeder Blutung
10 Stunden nach jeder Blutung
Vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis, bewertet durch Euro QoL (EQ-5D).
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Einwirkung von BAY86-6150
14 Tage nach der letzten Einwirkung von BAY86-6150
Vom Teilnehmer berichtetes Ergebnis, wie durch das Brief Pain Inventory bewertet.
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Einwirkung von BAY86-6150
7 Tage nach der letzten Einwirkung von BAY86-6150
Das berichtete Ergebnis des Teilnehmers wurde anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bewertet.
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Einwirkung von BAY86-6150
14 Tage nach der letzten Einwirkung von BAY86-6150

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15534
  • 2011-000323-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1133-2156 (ANDERE: WHO - Universal Trial Number (UTN))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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