このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BAY86-6150の有効性と安全性を評価する第2/3相試験

2015年6月4日 更新者：Bayer

阻害剤を含む血友病 A または B の被験者における BAY86-6150 の安全性と有効性を評価するための第 2/3 相多施設非盲検臨床試験で、2 つの部分 (A & B) で構成されています。パート A: 4 つの用量レベルの改変 rFVIIa BAY86-6150 の連続コホートを、急性出血患者における非制御用量応答デザインで評価し、個体内クロスオーバー デザインで PK/PD を評価し、エプタコグ アルファの 1 つの固定用量と比較した。出血していない被験者。パート B: BAY86-6150 の有効性と安全性をさらに調査するための確認研究

血友病は、通常は遺伝性疾患であり、主に男性が罹患し、血栓の形成に必要なタンパク質の 1 つ (FVIII) が不足しているか、十分なレベルで存在していません。 血友病患者では、凝固プロセスがはるかに遅くなり、深刻な問題や潜在的な障害につながる可能性のある出血エピソードを経験します.

現在の血友病の標準治療は、FVIII活性レベルを1%以上に維持することです。 時には、患者が FVIII に対する抗体 (いわゆる「阻害剤」) を発症し、出血を抑える効果がなくなることがあります。 これらの患者の出血は、現在、凝固プロセスに関与する他のタンパク質を使用して治療されています。

この研究の目的は、BAY86-6150 が「インヒビター」患者の急性出血をどの程度効果的に止めることができるかを調査することです。 この研究は、A と B の 2 つのパートで構成されています。パート A の目的は、BAY86-6150 の 4 つの用量から、有効性と安全性に関して最も効果的でありながら許容できるものを見つけることです (用量設定パート)。 パート A は 9 ～ 29 か月続く予定です。 パート B の目的は、パート A で得られた用量の有効性と安全性をすべての参加患者で確認することです (確認パート)。 パート B は 12 ～ 32 か月続く予定です。

中等度または重度の血友病 A または B を持ち、FVIII または FIX に対するインヒビターを持ち、過去 6 か月間に 4 回以上の出血エピソードがある 12 歳から 62 歳の約 60 人の男性被験者がこの研究に参加します。

患者の出血は BAY86-6150 で治療され、BAY86-6150 に応答がない場合はレスキュー薬で治療されます。 患者は定期的に治療センターに通い、電子日記をつける必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
  • イスラエル
      • Tel Hashomer、イスラエル、5262000
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50134
      • Milano、イタリア、20122
  • インド
      • Bangalore、インド、34
      • Pune、インド、411004
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141008
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83045
      • Lviv、ウクライナ、79044
      • Odessa、ウクライナ、65025
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
      • Singapore、シンガポール、169608
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
  • チリ
      • Santiago、チリ、836-0156
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Villingen-Schwenningen、Baden-Württemberg、ドイツ、78050
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
      • Debrecen、ハンガリー、4032
  • フランス
      • Lyon Cedex、フランス、69437
      • Tours、フランス、37044
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20211030
      • Sao Paulo、ブラジル、04023-061
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01401901
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1756
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-776
  • メキシコ
      • México D. F.、メキシコ、04530
      • Oaxaca、メキシコ、68000
      • San Luis Potosí、メキシコ、78216
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
      • Bucharest、ルーマニア、11026
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300011
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
      • Khabarovsk、ロシア連邦、680009
      • Samara、ロシア連邦、443079
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191186
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34098
      • Izmir、七面鳥、35100
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
      • Tianjin、中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
  • 南アフリカ
    • Freestate
      • Bloemfontein、Freestate、南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2132
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
      • Taipei、台湾、110
      • Taipei、台湾、10016
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、134-727
  • 日本
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
      • Suginami、Tokyo、日本、167-0035

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～62年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性被験者
  • 12歳から62歳まで
  • -FVIIIまたはFIXに対する阻害剤を伴う中等度または重度の先天性血友病AまたはBの病歴
  • -登録前の過去6か月間に4回以上の出血エピソード。

除外基準:

  • -インヒビターを伴う先天性血友病AまたはB以外の臨床的に関連する凝固障害
  • -冠状動脈および/または末梢動脈硬化性疾患の病歴
  • 播種性血管内凝固障害、またはステージ 2 高血圧
  • 狭心症
  • 心筋梗塞
  • 一過性脳虚血発作
  • 脳卒中
  • うっ血性心不全
  • 血栓塞栓イベント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：BAY86-6150
BAY86-6150 の 4 つの用量レベル (6.5 μg/kg、20 μg/kg、50 μg/kg、および 90 μg/kg) が検討されます。
薬：BAY86-6150
パート A で決定されたように、さらに評価される BAY86-6150 の推奨用量の確認。
ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2
薬：eptacog alfa [活性化]
比較 PK/PD (薬物動態/薬力学) 評価
実験的：アーム3
薬：BAY86-6150
BAY86-6150 の 4 つの用量レベル (6.5 μg/kg、20 μg/kg、50 μg/kg、および 90 μg/kg) が検討されます。
薬：BAY86-6150
パート A で決定されたように、さらに評価される BAY86-6150 の推奨用量の確認。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血エピソードの治療の成功。
時間枠：各出血の10時間後
出血は、レスキュー薬の投与が必要ない場合、治療が成功したと定義されました。
各出血の10時間後
被験者レベルでの出血エピソードの成功した治療の割合。
時間枠：各出血の10時間後
出血エピソードの成功した治療の割合は、治療に成功した出血エピソードの数として計算されました-レスキュー薬なしで-用量レベルでの出血エピソードの総数で割ったものです。
各出血の10時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出血を止める時間
時間枠：各出血の10時間後
各出血の10時間後
出血エピソードを止めるために必要な注射の回数。
時間枠：各出血の10時間後
各出血の10時間後
被験者の評価によって評価された治療の有効性（非常に効果的、効果的、部分的に効果的、効果的でない）。
時間枠：各出血の10時間後
各出血の10時間後
Euro QoL (EQ-5D) によって評価された参加者の報告された結果。
時間枠：BAY86-6150 への最後の暴露から 14 日後
BAY86-6150 への最後の暴露から 14 日後
Brief Pain Inventory によって評価された参加者の報告された結果。
時間枠：BAY86-6150 への最後の曝露から 7 日後
BAY86-6150 への最後の曝露から 7 日後
仕事の生産性と活動障害アンケートによって評価された参加者の報告された結果。
時間枠：BAY86-6150 への最後の暴露から 14 日後
BAY86-6150 への最後の暴露から 14 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月4日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15534
  • 2011-000323-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1133-2156 (他の：WHO - Universal Trial Number (UTN))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血友病A、血友病Bの臨床試験

BAY86-6150の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する