Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности BAY86-6150

4 июня 2015 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы 2/3 для оценки безопасности и эффективности BAY86-6150 у субъектов с гемофилией A или B с ингибиторами, состоящее из 2 частей (A и B). Часть A: Последовательные когорты четырех уровней дозы модифицированного rFVIIa BAY86-6150, оцененные в неконтролируемом дизайне «доза-ответ» у субъектов с острым кровотечением и для ФК/ФД в индивидуальном перекрестном дизайне по сравнению с одной фиксированной дозой Эптакога Альфа в Субъекты без кровотечения. Часть B: Подтверждающее исследование для дальнейшего изучения эффективности и безопасности BAY86-6150

Гемофилия — это заболевание, обычно генетическое, поражающее в основном мужчин, при котором один из белков, необходимых для образования тромбов (FVIII), отсутствует или присутствует в недостаточном количестве. У человека с гемофилией процесс свертывания идет гораздо медленнее, и у него случаются эпизоды кровотечения, которые могут привести к серьезным проблемам и потенциальной инвалидности.

Текущий стандарт лечения гемофилии заключается в поддержании уровня активности FVIII выше 1%. Иногда у пациентов могут вырабатываться антитела (так называемые «ингибиторы») против FVIII, и он больше не эффективен в контроле кровотечений. Кровотечения у этих пациентов в настоящее время лечат с помощью других белков, участвующих в процессе свертывания крови.

Целью данного исследования является изучение того, насколько эффективно BAY86-6150 может останавливать острые кровотечения у «ингибиторных» пациентов. Это исследование состоит из двух частей, A и B. Целью части A является поиск наиболее эффективной, но переносимой из четырех доз BAY86-6150 с точки зрения эффективности и безопасности (часть определения дозы). Ожидается, что Часть А продлится от 9 до 29 месяцев. Целью части B является подтверждение эффективности и безопасности дозы, указанной в части A, у всех участвующих пациентов (подтверждающая часть). Ожидается, что часть B продлится 12-32 месяца.

В этом исследовании примут участие примерно 60 мужчин в возрасте от 12 до 62 лет с умеренной или тяжелой формой гемофилии А или В, с ингибиторами FVIII или FIX, у которых было 4 или более эпизодов кровотечения за последние 6 месяцев.

Кровотечения пациента будут лечить с помощью BAY86-6150 и с помощью неотложного лекарства, если не будет ответа на BAY86-6150. Пациенты будут регулярно посещать лечебный центр и обязаны вести электронный дневник.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1756
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20211030
      • Sao Paulo, Бразилия, 04023-061
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01401901
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
      • Debrecen, Венгрия, 4032
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Германия, 78050
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
  • Израиль
      • Tel Hashomer, Израиль, 5262000
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 34
      • Pune, Индия, 411004
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
      • Milano, Италия, 20122
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
      • Tianjin, Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 134-727
  • Мексика
      • México D. F., Мексика, 04530
      • Oaxaca, Мексика, 68000
      • San Luis Potosí, Мексика, 78216
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-776
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620149
      • Khabarovsk, Российская Федерация, 680009
      • Samara, Российская Федерация, 443079
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191186
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
      • Bucharest, Румыния, 11026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300011
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
      • Singapore, Сингапур, 169608
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
      • Taipei, Тайвань, 110
      • Taipei, Тайвань, 10016
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34098
      • Izmir, Турция, 35100
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83045
      • Lviv, Украина, 79044
      • Odessa, Украина, 65025
  • Франция
      • Lyon Cedex, Франция, 69437
      • Tours, Франция, 37044
  • Чили
      • Santiago, Чили, 836-0156
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
  • Южная Африка
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2132
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
  • Япония
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Япония, 167-0035

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 62 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола
  • от 12 до 62 лет
  • Врожденная гемофилия A или B средней или тяжелой степени в анамнезе с ингибиторами FVIII или FIX
  • 4 или более эпизодов кровотечения за последние 6 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое нарушение свертывания крови, кроме врожденной гемофилии А или В с ингибиторами
  • История коронарного и/или периферического атеросклеротического заболевания
  • Диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия или артериальная гипертензия 2 стадии
  • Стенокардия
  • Инфаркт миокарда
  • Транзиторная ишемическая атака
  • Гладить
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Тромбоэмболическое событие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Лекарство: БАЙ86-6150
Будут изучены четыре уровня дозы (6,5 мкг/кг, 20 мкг/кг, 50 мкг/кг и 90 мкг/кг) BAY86-6150.
Лекарство: БАЙ86-6150
Подтверждение рекомендуемой дозы BAY86-6150 для дальнейшей оценки, как определено в части A.
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2
Лекарство: eptacog alfa [активирован]
сравнительная оценка ФК/ФД (фармакокинетика/фармакодинамика)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 3
Лекарство: БАЙ86-6150
Будут изучены четыре уровня дозы (6,5 мкг/кг, 20 мкг/кг, 50 мкг/кг и 90 мкг/кг) BAY86-6150.
Лекарство: БАЙ86-6150
Подтверждение рекомендуемой дозы BAY86-6150 для дальнейшей оценки, как определено в части A.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное лечение эпизодов кровотечения.
Временное ограничение: 10 часов после каждого кровотечения
Кровотечение считалось успешно вылеченным, если не требовалось введение реанимационных препаратов.
10 часов после каждого кровотечения
Доля успешного лечения эпизодов кровотечения на уровне субъекта.
Временное ограничение: 10 часов после каждого кровотечения
Долю успешных случаев лечения эпизодов кровотечения рассчитывали как количество эпизодов кровотечения, успешно вылеченных без применения препаратов неотложной помощи, деленное на общее количество эпизодов кровотечения на уровне дозы.
10 часов после каждого кровотечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время остановить кровотечение
Временное ограничение: 10 часов после каждого кровотечения
10 часов после каждого кровотечения
Количество инъекций, необходимое для остановки эпизода кровотечения.
Временное ограничение: 10 часов после каждого кровотечения
10 часов после каждого кровотечения
Эффективность лечения по оценке субъекта (очень эффективно, эффективно, частично эффективно, неэффективно).
Временное ограничение: 10 часов после каждого кровотечения
10 часов после каждого кровотечения
Сообщенный участником результат согласно оценке Euro QoL (EQ-5D).
Временное ограничение: 14 дней после последнего воздействия BAY86-6150
14 дней после последнего воздействия BAY86-6150
Результат, о котором сообщил участник, согласно оценке краткой инвентаризации боли.
Временное ограничение: 7 дней после последнего воздействия BAY86-6150
7 дней после последнего воздействия BAY86-6150
Сообщенный участником результат, оцененный с помощью опросника о производительности труда и нарушении активности.
Временное ограничение: 14 дней после последнего воздействия BAY86-6150
14 дней после последнего воздействия BAY86-6150

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15534
  • 2011-000323-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1133-2156 (ДРУГОЙ: WHO - Universal Trial Number (UTN))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А, гемофилия В

Клинические исследования БАЙ86-6150

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться