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Uno studio di fase 2/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di BAY86-6150

4 giugno 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio clinico di fase 2/3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di BAY86-6150 in soggetti con emofilia A o B con inibitori, composto da 2 parti (A e B). Parte A: Coorti sequenziali di quattro livelli di dose del rFVIIa BAY86-6150 modificato valutati in un disegno di risposta alla dose non controllato in soggetti con sanguinamento acuto e per PK/PD in un disegno crossover intra-individuale rispetto a una dose fissa di Eptacog Alfa in Soggetti non sanguinanti. Parte B: Studio di conferma per indagare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di BAY86-6150

L'emofilia è un disturbo, generalmente genetico, che colpisce prevalentemente individui di sesso maschile, in cui una delle proteine ​​necessarie per formare i coaguli di sangue (FVIII) è assente o non presente in livelli sufficienti. In una persona con emofilia, il processo di coagulazione è molto più lento e la persona sperimenta episodi di sanguinamento che possono causare seri problemi e potenziale disabilità.

L'attuale standard di cura per l'emofilia è mantenere il livello di attività del FVIII sopra l'1%. A volte, i pazienti possono sviluppare anticorpi (i cosiddetti "inibitori") contro il FVIII e non è più efficace nel controllare le emorragie. Le emorragie in questi pazienti sono attualmente trattate utilizzando altre proteine ​​coinvolte nel processo di coagulazione.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare in che modo BAY86-6150 può fermare le emorragie acute nei pazienti "inibitori". Questo studio è composto da due parti, A e B. Lo scopo della parte A è trovare la più efficace ma tollerabile tra quattro dosi di BAY86-6150 per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza (parte di determinazione della dose). La parte A dovrebbe durare dai 9 ai 29 mesi. Lo scopo della parte B è confermare l'efficacia e la sicurezza della dose rilevata nella parte A in tutti i pazienti partecipanti (parte di conferma). La parte B dovrebbe durare 12-32 mesi.

Parteciperanno a questo studio circa 60 soggetti maschi di età compresa tra 12 e 62 anni con emofilia A o B moderata o grave, con inibitori del FVIII o FIX, che hanno avuto 4 o più episodi di sanguinamento negli ultimi 6 mesi.

Le emorragie del paziente saranno trattate con BAY86-6150 e con un farmaco di salvataggio se non viene data risposta a BAY86-6150. I pazienti frequenteranno il centro di cura a intervalli regolari e dovranno tenere un diario elettronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20211030
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-061
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01401901
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
  • Chile
      • Santiago, Chile, 836-0156
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
      • Tianjin, Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620149
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680009
      • Samara, Federazione Russa, 443079
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191186
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69437
      • Tours, Francia, 37044
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Germania, 78050
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
  • Giappone
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Giappone, 167-0035
  • India
      • Bangalore, India, 34
      • Pune, India, 411004
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 5262000
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20122
  • Messico
      • México D. F., Messico, 04530
      • Oaxaca, Messico, 68000
      • San Luis Potosí, Messico, 78216
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-776
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 11026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300011
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
  • Sud Africa
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2132
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
      • Izmir, Tacchino, 35100
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 10016
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83045
      • Lviv, Ucraina, 79044
      • Odessa, Ucraina, 65025
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
      • Debrecen, Ungheria, 4032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 62 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi
  • dai 12 ai 62 anni
  • Storia di emofilia congenita moderata o grave A o B con inibitori del FVIII o FIX
  • 4 o più episodi di sanguinamento negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo della coagulazione clinicamente rilevante diverso dall'emofilia congenita A o B con inibitori
  • Anamnesi di malattia aterosclerotica coronarica e/o periferica
  • Coagulopatia intravascolare disseminata o ipertensione di stadio 2
  • Angina pectoris
  • Infarto miocardico
  • Attacco ischemico transitorio
  • Colpo
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Evento tromboembolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: BAY86-6150
Saranno studiati quattro livelli di dose (6,5 µg/kg, 20 µg/kg, 50 µg/kg e 90 µg/kg) di BAY86-6150.
Droga: BAY86-6150
Conferma della dose raccomandata di BAY86-6150 da valutare ulteriormente come determinato nella Parte A.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Droga: eptacog alfa [attivato]
valutazione comparativa PK/PD (farmacocinetica/farmacodinamica).
SPERIMENTALE: Braccio 3
Droga: BAY86-6150
Saranno studiati quattro livelli di dose (6,5 µg/kg, 20 µg/kg, 50 µg/kg e 90 µg/kg) di BAY86-6150.
Droga: BAY86-6150
Conferma della dose raccomandata di BAY86-6150 da valutare ulteriormente come determinato nella Parte A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamenti efficaci di episodi emorragici.
Lasso di tempo: 10 ore dopo ogni sanguinamento
Un'emorragia è stata definita come trattata con successo, se non è stata richiesta la somministrazione di farmaci di soccorso.
10 ore dopo ogni sanguinamento
Proporzione di trattamenti riusciti di episodi emorragici a livello di soggetto.
Lasso di tempo: 10 ore dopo ogni sanguinamento
La percentuale di trattamenti riusciti di episodi emorragici è stata calcolata come numero di episodi emorragici trattati con successo - senza farmaci di soccorso - diviso per il numero totale di episodi emorragici a livello di dose.
10 ore dopo ogni sanguinamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di fermare l'emorragia
Lasso di tempo: 10 ore dopo ogni sanguinamento
10 ore dopo ogni sanguinamento
Numero di iniezioni necessarie per arrestare l'episodio di sanguinamento.
Lasso di tempo: 10 ore dopo ogni sanguinamento
10 ore dopo ogni sanguinamento
Efficacia del trattamento valutata dalla valutazione del soggetto (molto efficace, efficace, parzialmente efficace, non efficace).
Lasso di tempo: 10 ore dopo ogni sanguinamento
10 ore dopo ogni sanguinamento
Risultato riferito dal partecipante come valutato da Euro QoL (EQ-5D).
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima esposizione a BAY86-6150
14 giorni dopo l'ultima esposizione a BAY86-6150
Risultato riferito dal partecipante come valutato dal Brief Pain Inventory.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima esposizione a BAY86-6150
7 giorni dopo l'ultima esposizione a BAY86-6150
Risultato riferito dal partecipante come valutato dal questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima esposizione a BAY86-6150
14 giorni dopo l'ultima esposizione a BAY86-6150

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15534
  • 2011-000323-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1133-2156 (ALTRO: WHO - Universal Trial Number (UTN))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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