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Un ensayo de fase 2/3 para evaluar la eficacia y seguridad de BAY86-6150

4 de junio de 2015 actualizado por: Bayer

Un estudio clínico abierto, multicéntrico y de fase 2/3 para evaluar la seguridad y la eficacia de BAY86-6150 en sujetos con hemofilia A o B con inhibidores, compuesto de 2 partes (A y B). Parte A: Cohortes secuenciales de cuatro niveles de dosis del rFVIIa BAY86-6150 modificado evaluados en un diseño de respuesta a la dosis no controlada en sujetos con hemorragia aguda y para PK/PD en un diseño cruzado intraindividual en comparación con una dosis fija de Eptacog Alfa en Sujetos que no sangran. Parte B: Estudio confirmatorio para seguir investigando la eficacia y seguridad de BAY86-6150

La hemofilia es un trastorno, generalmente genético, que afecta principalmente a hombres, en el que una de las proteínas necesarias para formar coágulos de sangre (FVIII) falta o no está presente en niveles suficientes. En una persona con hemofilia, el proceso de coagulación es mucho más lento y la persona experimenta episodios de sangrado que pueden provocar problemas graves y una posible discapacidad.

El tratamiento estándar actual para la hemofilia es mantener el nivel de actividad del FVIII por encima del 1 %. A veces, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos (los llamados "inhibidores") contra el FVIII y ya no es efectivo para controlar las hemorragias. Las hemorragias en estos pacientes se tratan actualmente con otras proteínas involucradas en el proceso de coagulación.

El propósito de este estudio es investigar la eficacia con la que BAY86-6150 puede detener las hemorragias agudas en pacientes "inhibidores". Este estudio consta de dos partes, A y B. El propósito de la parte A es encontrar la más eficaz pero tolerable de cuatro dosis de BAY86-6150 con respecto a la eficacia y la seguridad (parte de búsqueda de dosis). Se espera que la Parte A dure de 9 a 29 meses. El propósito de la parte B es confirmar la eficacia y seguridad de la dosis encontrada en la parte A en todos los pacientes participantes (parte confirmatoria). Se espera que la Parte B dure entre 12 y 32 meses.

Aproximadamente 60 sujetos masculinos de 12 a 62 años de edad con hemofilia A o B moderada o severa, con inhibidores de FVIII o FIX, que hayan tenido 4 o más episodios hemorrágicos en los últimos 6 meses, participarán en este estudio.

Las hemorragias del paciente se tratarán con BAY86-6150 y con un medicamento de rescate si no se responde a BAY86-6150. Los pacientes asistirán al centro de tratamiento a intervalos regulares y deberán llevar un diario electrónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Alemania, 78050
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211030
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-061
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01401901
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
  • Chile
      • Santiago, Chile, 836-0156
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 134-727
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620149
      • Khabarovsk, Federación Rusa, 680009
      • Samara, Federación Rusa, 443079
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191186
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69437
      • Tours, Francia, 37044
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
      • Debrecen, Hungría, 4032
  • India
      • Bangalore, India, 34
      • Pune, India, 411004
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20122
  • Japón
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japón, 167-0035
  • México
      • México D. F., México, 04530
      • Oaxaca, México, 68000
      • San Luis Potosí, México, 78216
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
      • Izmir, Pavo, 35100
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-776
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
      • Tianjin, Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
      • Bucharest, Rumania, 11026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300011
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Sudáfrica
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2132
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
      • Taipei, Taiwán, 110
      • Taipei, Taiwán, 10016
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83045
      • Lviv, Ucrania, 79044
      • Odessa, Ucrania, 65025

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 62 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos
  • 12 a 62 años de edad
  • Antecedentes de hemofilia A o B congénita moderada o grave con inhibidores de FVIII o FIX
  • 4 o más episodios de sangrado en los últimos 6 meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno de la coagulación clínicamente relevante distinto de la hemofilia congénita A o B con inhibidores
  • Antecedentes de enfermedad aterosclerótica coronaria y/o periférica
  • Coagulopatía intravascular diseminada o hipertensión en estadio 2
  • Angina de pecho
  • Infarto de miocardio
  • Ataque isquémico transitorio
  • Ataque
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Evento tromboembólico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Droga: BAHÍA86-6150
Se estudiarán cuatro niveles de dosis (6,5 µg/kg, 20 µg/kg, 50 µg/kg y 90 µg/kg) de BAY86-6150.
Droga: BAHÍA86-6150
La confirmación de la dosis recomendada de BAY86-6150 se evaluará más a fondo según lo determinado en la Parte A.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
Droga: eptacog alfa [activado]
evaluación comparativa PK/PD (farmacocinética/farmacodinámica)
EXPERIMENTAL: Brazo 3
Droga: BAHÍA86-6150
Se estudiarán cuatro niveles de dosis (6,5 µg/kg, 20 µg/kg, 50 µg/kg y 90 µg/kg) de BAY86-6150.
Droga: BAHÍA86-6150
La confirmación de la dosis recomendada de BAY86-6150 se evaluará más a fondo según lo determinado en la Parte A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamientos exitosos de episodios hemorrágicos.
Periodo de tiempo: 10 horas después de cada sangrado
Una hemorragia se definió como tratada con éxito, si no se requería la administración de medicación de rescate.
10 horas después de cada sangrado
Proporción de tratamientos exitosos de episodios hemorrágicos a nivel de sujeto.
Periodo de tiempo: 10 horas después de cada sangrado
La proporción de tratamientos exitosos de episodios hemorrágicos se calculó como el número de episodios hemorrágicos tratados con éxito, sin medicación de rescate, dividido por el número total de episodios hemorrágicos en un nivel de dosis.
10 horas después de cada sangrado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Es hora de detener la hemorragia
Periodo de tiempo: 10 horas después de cada sangrado
10 horas después de cada sangrado
Número de inyecciones necesarias para detener el episodio de sangrado.
Periodo de tiempo: 10 horas después de cada sangrado
10 horas después de cada sangrado
Eficacia del tratamiento según la evaluación del sujeto (muy eficaz, eficaz, parcialmente eficaz, no eficaz).
Periodo de tiempo: 10 horas después de cada sangrado
10 horas después de cada sangrado
Resultado informado por el participante evaluado por Euro QoL (EQ-5D).
Periodo de tiempo: 14 días después de la última exposición a BAY86-6150
14 días después de la última exposición a BAY86-6150
Resultado informado por el participante según lo evaluado por el Inventario Breve del Dolor.
Periodo de tiempo: 7 días después de la última exposición a BAY86-6150
7 días después de la última exposición a BAY86-6150
El resultado informado por el participante según lo evaluado por el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad.
Periodo de tiempo: 14 días después de la última exposición a BAY86-6150
14 días después de la última exposición a BAY86-6150

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15534
  • 2011-000323-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1133-2156 (OTRO: WHO - Universal Trial Number (UTN))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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