소아 대장내시경 검사를 위한 1일 폴리에틸렌 글리콜 분말 용액의 평가
2014년 1월 16일 업데이트: Petar Mamula, Children's Hospital of Philadelphia
이 연구의 목적은 현재 치료 폴리에틸렌 글리콜 분말(PEG-P) 대장내시경 제제가 환자의 혈청 전해질에 미치는 영향, 제제의 내성 및 장이 얼마나 잘 정화되는지를 조사하는 것입니다.
일차 목표는 대장내시경 검사 시 임상적으로 유의한 혈청 전해질 이상이 있는 환자의 비율과 준비가 얼마나 잘 허용되는지를 결정하는 것입니다.
2차 목표에는 다음이 포함됩니다. 1) 이 준비를 통해 장을 얼마나 잘 청소하고, 2) 장 준비에 대한 지침을 아동 및 가족과 소통하는 가장 효과적인 방법을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
디자인은 대장내시경 시 CHOP Main의 내시경실에서 단일 임상 조우를 포함하는 전향적이고 서술적인 관찰 연구입니다.
1차 위장병 전문의에 의해 PEG-P에 대한 표준 관리 용량을 처방받은 환자가 이 연구에서 고려됩니다.
연구 절차에는 PEG-P 용량이 처방된 환자의 데이터 수집이 포함됩니다.
PEG-P 장 준비에 대한 안전성, 내약성 및 순응도를 평가하기 위해 데이터 수집에는 의료 기록 검토, 피험자/부모로부터의 의사 소통 추적, 채혈, 설문지 및 준비 품질이 평가됩니다.
설문지 결과는 최초 방문 시에만 얻을 수 있습니다.
환자는 대장 내시경 검사 전에 증상, 준비 용이성 및 준비에 대한 의사 소통의 효율성을 평가하기 위해 설문지를 받게 됩니다.
대장내시경 당일, 절차 전에 환자는 표준 절차에 따라 IV를 배치합니다.
IV 배치 시 기본 대사 패널과 혈청 마그네슘 및 인 수치는 전해질 이상 평가를 위해 IV를 통해 그려집니다.
혈청 포도당은 표준 치료로 수집되므로 의료 기록에서 수집됩니다.
환자/부모는 대장내시경 검사 전에 설문지를 작성하여 준비 허용 오차 등급을 매깁니다.
대장내시경 중에 내시경의는 검증된 잔류 대변 조사(Aronchick 척도)에서 준비 품질의 등급을 매깁니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
178
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외래 대장 내시경 검사를 받는 어린이
설명
포함 기준:
- 1세 - 18세 피험자
- 폴리에틸렌 글리콜 분말에 대한 표준 치료 용량을 받는 환자
- 등록 마지막 60일 이내에 전해질 결과를 받은 환자
- 부모/보호자 허가(정보에 입각한 동의)
제외 기준:
- GI 입원 환자 또는 상담 서비스 환자
- 무게 10kg 미만
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 비영어권 환자 또는 부모
- 5) 연구자/연구팀의 의견에 따라 연구 일정이나 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PEG-P 준비
외래 대장 내시경 검사를 위해 하루 폴리에틸렌 글리콜 분말 제제를 복용하는 어린이
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폴리에틸렌 글리콜 분말 제제를 복용하는 단일 그룹의 소아, 환자 체중에 따라 용량 결정, 대장내시경 전날 1회 용량 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전해질 교란
기간: 대장내시경 당시
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대장내시경 당시 임상적으로 유의한 혈청 전해질 이상이 있는 환자의 비율
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대장내시경 당시
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PEG-P 제제 내성
기간: 대장내시경 당시
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PEG-P 준비의 허용 오차에 관한 설문지에 대한 응답이 기록됩니다.
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대장내시경 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대장내시경 준비 효능
기간: 대장내시경 당시
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Aronchick 척도라고 하는 검증된 잔여 대변 조사로 채점한 우수하거나 우수한 준비 품질을 가진 환자의 비율을 평가하기 위해
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대장내시경 당시
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효과적인 의사 소통
기간: 대장내시경 당시
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부모가 보고한 질문을 해결하기 위한 직원의 준비 및 가용성에 대한 커뮤니케이션 전략의 효율성이 요약됩니다.
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대장내시경 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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