- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01626040
Évaluation d'une solution de poudre de polyéthylène glycol d'une journée pour la coloscopie chez les enfants
16 janvier 2014 mis à jour par: Petar Mamula, Children's Hospital of Philadelphia
Le but de cette étude est d'examiner les effets de la préparation de coloscopie en poudre de polyéthylène glycol (PEG-P) de la norme de soins actuelle sur les électrolytes sériques d'un patient, la tolérance de la préparation et la qualité du nettoyage de l'intestin.
L'objectif principal est de déterminer la proportion de patients présentant des anomalies électrolytiques sériques cliniquement significatives au moment de la coloscopie et dans quelle mesure la préparation est tolérée.
Les objectifs secondaires incluent : 1) la qualité du nettoyage de l'intestin avec cette préparation, et 2) déterminer la manière la plus efficace de communiquer les instructions concernant la préparation de l'intestin à l'enfant et à la famille.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception est une étude observationnelle prospective et descriptive impliquant une seule rencontre clinique dans la suite d'endoscopie du CHOP Main au moment de la coloscopie.
Les patients auxquels la dose standard de soins pour le PEG-P a été prescrite par leur gastro-entérologue principal sont pris en compte pour cette étude.
Les procédures d'étude comprennent la collecte de données auprès de patients auxquels la dose de PEG-P a été prescrite.
Afin d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'adhésion à la préparation intestinale au PEG-P, les collectes de données comprennent les éléments suivants : l'examen des dossiers médicaux, le suivi de la communication des sujets/parents, le prélèvement sanguin, le questionnaire et la qualité de la préparation seront évalués.
Les résultats du questionnaire seront obtenus lors de la première et unique visite.
Les patients recevront un questionnaire avant la coloscopie pour évaluer les symptômes, la facilité de préparation et pour évaluer l'efficacité de la communication sur la préparation.
Le jour de la coloscopie, avant la procédure, les patients auront un IV placé selon la procédure standard.
Au moment du placement IV, un panel métabolique de base et les niveaux sériques de magnésium et de phosphore seront tirés à travers l'IV pour l'évaluation des anomalies électrolytiques.
Le glucose sérique sera capturé à partir des dossiers médicaux car il est collecté avec la norme de soins.
Le patient/les parents évalueront la tolérance de la préparation en remplissant un questionnaire avant la coloscopie.
Au cours de la coloscopie, l'endoscopiste évaluera la qualité de la préparation sur une enquête validée sur les selles résiduelles (échelle d'Aronchick).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
178
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
enfants subissant une coloscopie ambulatoire
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 1 à 18 ans
- patients recevant un dosage standard de soins pour la poudre de polyéthylène glycol
- les patients qui ont eu des résultats d'électrolytes dans les 60 derniers jours suivant l'inscription
- autorisation parentale / du tuteur (consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés ou en consultation gastro-intestinale
- Poids inférieur à 10 kg
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Patient ou parent non anglophone
- 5) Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur / équipe d'étude, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Préparation PEG-P
Enfants prenant la préparation d'un jour de poudre de polyéthylène glycol pour la coloscopie ambulatoire
|
Un seul groupe d'enfants prenant une préparation de poudre de polyéthylène glycol, posologie déterminée par le poids du patient, prise en une seule prise la veille de la coloscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
perturbations électrolytiques
Délai: au moment de la coloscopie
|
la proportion de patients présentant des anomalies électrolytiques sériques cliniquement significatives au moment de la coloscopie
|
au moment de la coloscopie
|
Tolérance de préparation PEG-P
Délai: au moment de la coloscopie
|
Les réponses à un questionnaire concernant la tolérance de la préparation PEG-P seront enregistrées
|
au moment de la coloscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité de la préparation de la coloscopie
Délai: au moment de la coloscopie
|
Évaluer la proportion de patients dont la préparation est excellente ou de bonne qualité, selon une enquête validée sur les selles résiduelles appelée échelle d'Aronchick
|
au moment de la coloscopie
|
Communication efficace
Délai: au moment de la coloscopie
|
L'efficacité de la stratégie de communication sur la préparation et la disponibilité du personnel pour répondre aux questions signalées par les parents seront résumées
|
au moment de la coloscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2012
Première publication (Estimation)
22 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-008643
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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