- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01626040
Bewertung einer eintägigen Polyethylenglykol-Pulverlösung für die Koloskopie bei Kindern
16. Januar 2014 aktualisiert von: Petar Mamula, Children's Hospital of Philadelphia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der aktuellen Standardbehandlung zu untersuchen Koloskopiepräparat aus Polyethylenglycolpulver (PEG-P) auf die Serumelektrolyte eines Patienten, Verträglichkeit des Präparats und wie gut der Darm gereinigt wird.
Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Patienten mit klinisch signifikanten Serumelektrolytanomalien zum Zeitpunkt der Koloskopie zu bestimmen und wie gut das Präparat vertragen wird.
Zu den sekundären Zielen gehören: 1) wie gut der Darm mit diesem Präparat gereinigt wird und 2) die effektivste Art und Weise zu bestimmen, wie Anweisungen zur Darmvorbereitung dem Kind und der Familie vermittelt werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design ist eine prospektive, deskriptive Beobachtungsstudie, die eine einzelne klinische Begegnung in der Endoskopie-Suite des CHOP Main zum Zeitpunkt der Koloskopie umfasst.
Für diese Studie werden Patienten berücksichtigt, denen von ihrem primären Gastroenterologen die Standarddosis für PEG-P verschrieben wurde.
Zu den Studienverfahren gehört die Erhebung von Daten von Patienten, denen die PEG-P-Dosis verschrieben wurde.
Um die Sicherheit, Verträglichkeit und Einhaltung der PEG-P-Darmvorbereitung zu bewerten, umfassen die Datenerhebungen Folgendes: Überprüfung der Krankenakten, Verfolgung der Kommunikation von Probanden/Eltern, Blutabnahme, Fragebogen und Qualität der Vorbereitung werden bewertet.
Die Ergebnisse des Fragebogens werden beim ersten und einzigen Besuch eingeholt.
Den Patienten wird vor der Koloskopie ein Fragebogen ausgehändigt, um die Symptome und die einfache Vorbereitung zu bewerten und die Wirksamkeit der Kommunikation über die Vorbereitung zu bewerten.
Am Tag der Koloskopie wird den Patienten vor dem Eingriff gemäß dem Standardverfahren eine Infusion angelegt.
Zum Zeitpunkt der intravenösen Platzierung werden zur Beurteilung von Elektrolytanomalien ein Basis-Stoffwechselspiegel sowie Magnesium- und Phosphorspiegel im Serum durch die Infusion entnommen.
Serumglukose wird aus den Krankenakten erfasst, da diese mit der üblichen Sorgfalt erfasst werden.
Der Patient/die Eltern bewerten die Verträglichkeit des Präparats, indem sie vor der Koloskopie einen Fragebogen ausfüllen.
Während der Koloskopie bewertet der Endoskopiker die Qualität der Präparation anhand einer validierten Reststuhluntersuchung (Aronchick-Skala).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, die sich einer ambulanten Koloskopie unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 1 bis 18 Jahren
- Patienten, die die Standarddosierung von Polyethylenglykolpulver erhalten
- Patienten, bei denen innerhalb der letzten 60 Tage nach der Aufnahme Elektrolytergebnisse festgestellt wurden
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien:
- Patienten im stationären Gastrointestinal- oder Konsultationsdienst
- Gewicht weniger als 10 kg
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Nicht Englisch sprechender Patient oder Elternteil
- 5) Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes/Studienteams die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PEG-P-Vorbereitung
Kinder, die das eintägige Polyethylenglykol-Pulverpräparat für die ambulante Koloskopie einnehmen
|
Eine einzelne Gruppe von Kindern, die am Tag vor der Koloskopie ein Polyethylenglykol-Pulverpräparat einnimmt, dessen Dosierung sich nach dem Gewicht des Patienten richtet, in einer Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektrolytstörungen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie
|
der Anteil der Patienten mit klinisch signifikanten Serumelektrolytanomalien zum Zeitpunkt der Koloskopie
|
zum Zeitpunkt der Koloskopie
|
|
Toleranz des PEG-P-Präparats
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie
|
Antworten auf einen Fragebogen zur Verträglichkeit des PEG-P-Präparats werden aufgezeichnet
|
zum Zeitpunkt der Koloskopie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit von Koloskopiepräparaten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie
|
Zur Beurteilung des Anteils der Patienten, die über eine ausgezeichnete oder gute Vorbereitung verfügen, wie anhand einer validierten Reststuhluntersuchung, der sogenannten Aronchick-Skala, ermittelt
|
zum Zeitpunkt der Koloskopie
|
|
Effektive Kommunikation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie
|
Die Wirksamkeit der Kommunikationsstrategie zur Vorbereitung und Verfügbarkeit des Personals zur Beantwortung der von den Eltern gemeldeten Fragen wird zusammengefasst
|
zum Zeitpunkt der Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-008643
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .