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Bewertung einer eintägigen Polyethylenglykol-Pulverlösung für die Koloskopie bei Kindern

16. Januar 2014 aktualisiert von: Petar Mamula, Children's Hospital of Philadelphia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der aktuellen Standardbehandlung zu untersuchen Koloskopiepräparat aus Polyethylenglycolpulver (PEG-P) auf die Serumelektrolyte eines Patienten, Verträglichkeit des Präparats und wie gut der Darm gereinigt wird. Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Patienten mit klinisch signifikanten Serumelektrolytanomalien zum Zeitpunkt der Koloskopie zu bestimmen und wie gut das Präparat vertragen wird. Zu den sekundären Zielen gehören: 1) wie gut der Darm mit diesem Präparat gereinigt wird und 2) die effektivste Art und Weise zu bestimmen, wie Anweisungen zur Darmvorbereitung dem Kind und der Familie vermittelt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Design ist eine prospektive, deskriptive Beobachtungsstudie, die eine einzelne klinische Begegnung in der Endoskopie-Suite des CHOP Main zum Zeitpunkt der Koloskopie umfasst. Für diese Studie werden Patienten berücksichtigt, denen von ihrem primären Gastroenterologen die Standarddosis für PEG-P verschrieben wurde. Zu den Studienverfahren gehört die Erhebung von Daten von Patienten, denen die PEG-P-Dosis verschrieben wurde. Um die Sicherheit, Verträglichkeit und Einhaltung der PEG-P-Darmvorbereitung zu bewerten, umfassen die Datenerhebungen Folgendes: Überprüfung der Krankenakten, Verfolgung der Kommunikation von Probanden/Eltern, Blutabnahme, Fragebogen und Qualität der Vorbereitung werden bewertet. Die Ergebnisse des Fragebogens werden beim ersten und einzigen Besuch eingeholt. Den Patienten wird vor der Koloskopie ein Fragebogen ausgehändigt, um die Symptome und die einfache Vorbereitung zu bewerten und die Wirksamkeit der Kommunikation über die Vorbereitung zu bewerten. Am Tag der Koloskopie wird den Patienten vor dem Eingriff gemäß dem Standardverfahren eine Infusion angelegt. Zum Zeitpunkt der intravenösen Platzierung werden zur Beurteilung von Elektrolytanomalien ein Basis-Stoffwechselspiegel sowie Magnesium- und Phosphorspiegel im Serum durch die Infusion entnommen. Serumglukose wird aus den Krankenakten erfasst, da diese mit der üblichen Sorgfalt erfasst werden. Der Patient/die Eltern bewerten die Verträglichkeit des Präparats, indem sie vor der Koloskopie einen Fragebogen ausfüllen. Während der Koloskopie bewertet der Endoskopiker die Qualität der Präparation anhand einer validierten Reststuhluntersuchung (Aronchick-Skala).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich einer ambulanten Koloskopie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 1 bis 18 Jahren
  • Patienten, die die Standarddosierung von Polyethylenglykolpulver erhalten
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 60 Tage nach der Aufnahme Elektrolytergebnisse festgestellt wurden
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im stationären Gastrointestinal- oder Konsultationsdienst
  • Gewicht weniger als 10 kg
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Nicht Englisch sprechender Patient oder Elternteil
  • 5) Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes/Studienteams die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PEG-P-Vorbereitung
Kinder, die das eintägige Polyethylenglykol-Pulverpräparat für die ambulante Koloskopie einnehmen
Eine einzelne Gruppe von Kindern, die am Tag vor der Koloskopie ein Polyethylenglykol-Pulverpräparat einnimmt, dessen Dosierung sich nach dem Gewicht des Patienten richtet, in einer Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrolytstörungen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie
der Anteil der Patienten mit klinisch signifikanten Serumelektrolytanomalien zum Zeitpunkt der Koloskopie
zum Zeitpunkt der Koloskopie
Toleranz des PEG-P-Präparats
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie
Antworten auf einen Fragebogen zur Verträglichkeit des PEG-P-Präparats werden aufgezeichnet
zum Zeitpunkt der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Koloskopiepräparaten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie
Zur Beurteilung des Anteils der Patienten, die über eine ausgezeichnete oder gute Vorbereitung verfügen, wie anhand einer validierten Reststuhluntersuchung, der sogenannten Aronchick-Skala, ermittelt
zum Zeitpunkt der Koloskopie
Effektive Kommunikation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie
Die Wirksamkeit der Kommunikationsstrategie zur Vorbereitung und Verfügbarkeit des Personals zur Beantwortung der von den Eltern gemeldeten Fragen wird zusammengefasst
zum Zeitpunkt der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-008643

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