Valutazione della soluzione in polvere di glicole polietilenico di un giorno per la colonscopia nei bambini
16 gennaio 2014 aggiornato da: Petar Mamula, Children's Hospital of Philadelphia
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'attuale standard di cura della preparazione per colonscopia in polvere di polietilene glicole (PEG-P) sugli elettroliti sierici di un paziente, la tolleranza della preparazione e quanto bene viene pulito l'intestino.
L'obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti con anomalie elettrolitiche sieriche clinicamente significative al momento della colonscopia e quanto bene la preparazione è tollerata.
Gli obiettivi secondari includono: 1) quanto bene l'intestino viene pulito con questa preparazione e 2) determinare il modo più efficace per comunicare le istruzioni sulla preparazione intestinale con il bambino e la famiglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il design è uno studio osservazionale prospettico e descrittivo che coinvolge un singolo incontro clinico nella suite di endoscopia presso CHOP Main al momento della colonscopia.
I pazienti a cui è stato prescritto il dosaggio standard di cura per PEG-P dal loro gastroenterologo primario sono presi in considerazione per questo studio.
Le procedure dello studio includono la raccolta di dati da pazienti a cui è stata prescritta la dose di PEG-P.
Al fine di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'aderenza alla preparazione intestinale PEG-P, le raccolte di dati includono quanto segue: revisione delle cartelle cliniche, tracciamento delle comunicazioni da parte di soggetti/genitori, prelievo di sangue, questionario e qualità della preparazione saranno valutati.
I risultati del questionario saranno ottenuti alla prima e unica visita.
Ai pazienti verrà somministrato un questionario prima della colonscopia per valutare i sintomi, la facilità di preparazione e valutare l'efficacia della comunicazione sulla preparazione.
Il giorno della colonscopia, prima della procedura, ai pazienti verrà posizionata una flebo secondo la procedura standard.
Al momento del posizionamento della flebo, un pannello metabolico di base e livelli sierici di magnesio e fosforo saranno tracciati attraverso la flebo per la valutazione delle anomalie elettrolitiche.
Il glucosio sierico verrà raccolto dalle cartelle cliniche poiché viene raccolto con standard di cura.
Il paziente/genitore valuterà la tolleranza alla preparazione compilando un questionario prima della colonscopia.
Durante la colonscopia, l'endoscopista valuterà la qualità della preparazione su un'indagine validata sulle feci residue (scala di Aronchick).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
178
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
bambini sottoposti a colonscopia ambulatoriale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 1 e 18 anni
- pazienti che ricevono il dosaggio standard di cura per la polvere di glicole polietilenico
- pazienti che hanno avuto risultati sugli elettroliti negli ultimi 60 giorni dall'arruolamento
- permesso del genitore/tutore (consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati GI o consultare il servizio
- Peso inferiore a 10 kg
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Paziente o genitore che non parla inglese
- 5) Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore/Gruppo dello studio, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Preparazione PEG-P
Bambini che assumono la preparazione in polvere di polietilenglicole di un giorno per la colonscopia ambulatoriale
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Un singolo gruppo di bambini che assumono una preparazione in polvere di polietilenglicole, dosaggio determinato dal peso del paziente, assunto in una dose il giorno prima della colonscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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disturbi elettrolitici
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
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la proporzione di pazienti con anomalie elettrolitiche sieriche clinicamente significative al momento della colonscopia
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al momento della colonscopia
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Tolleranza di preparazione PEG-P
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
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Verranno registrate le risposte a un questionario riguardante la tolleranza della preparazione PEG-P
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al momento della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della preparazione della colonscopia
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
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Per valutare la proporzione di pazienti che hanno una preparazione di qualità eccellente o buona, come valutato da un'indagine validata sulle feci residue chiamata scala di Aronchick
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al momento della colonscopia
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Comunicazione effettiva
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
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Verrà riassunta l'efficacia della strategia di comunicazione sulla preparazione e la disponibilità del personale a rispondere alle domande segnalate dai genitori
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al momento della colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-008643
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