Hodnocení jednodenního polyethylenglykolového práškového roztoku pro kolonoskopii u dětí
16. ledna 2014 aktualizováno: Petar Mamula, Children's Hospital of Philadelphia
Účelem této studie je prozkoumat účinky současné standardní péče polyethylenglykolového prášku (PEG-P) kolonoskopie na sérové elektrolyty pacienta, toleranci preparátu a jak dobře je střevo vyčištěno.
Primárním cílem je určit podíl pacientů s klinicky významnými abnormalitami sérových elektrolytů v době kolonoskopie a jak dobře je preparát tolerován.
Sekundární cíle zahrnují: 1) jak dobře je střevo tímto přípravkem vyčištěno a 2) určit nejúčinnější způsob, jak sdělit pokyny k přípravě střeva s dítětem a rodinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design je prospektivní, popisná observační studie zahrnující jediné klinické setkání v endoskopické sadě na CHOP Main v době kolonoskopie.
Pro tuto studii jsou zvažováni pacienti, kterým jejich primární gastroenterolog předepsal standardní dávkování pro PEG-P.
Postupy studie zahrnují sběr dat od pacientů, kterým je předepsána dávka PEG-P.
Aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a dodržování PEG-P přípravy střev, sběr dat zahrnuje následující: přezkoumání lékařských záznamů, sledování komunikace od subjektů/rodičů, odběr krve, dotazník a bude hodnocena kvalita přípravy.
Výsledky dotazníku budou získány při první a jediné návštěvě.
Pacienti dostanou před kolonoskopií dotazník k hodnocení symptomů, snadnosti přípravy a hodnocení účinnosti komunikace o přípravku.
V den kolonoskopie, před výkonem, bude pacientům zavedena IV podle standardního postupu.
V době zavedení IV bude základní metabolický panel a hladiny hořčíku a fosforu v séru odebrány přes IV pro posouzení abnormalit elektrolytů.
Sérová glukóza bude zachycena z lékařských záznamů, protože je sbírána se standardní péčí.
Pacient/rodiče budou hodnotit toleranci preparátu vyplněním dotazníku před kolonoskopií.
Během kolonoskopie bude endoskopista hodnotit kvalitu přípravy na validovaném průzkumu reziduální stolice (Aronchickova škála).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
178
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
děti podstupující ambulantní kolonoskopii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 1 - 18 let
- pacientům, kteří dostávají standardní dávkování pro polyethylenglykolový prášek
- pacientů, kteří měli výsledky elektrolytů během posledních 60 dnů od zařazení
- souhlas rodičů/zákonných zástupců (informovaný souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na GI hospitalizaci nebo konzultační služba
- Hmotnost méně než 10 kg
- Březí nebo kojící samice
- Neanglicky mluvící pacient nebo rodič
- 5) Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího/studijního týmu mohou nevyhovovat studijním plánům nebo postupům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příprava PEG-P
Děti užívající jednodenní polyethylenglykolový práškový přípravek pro ambulantní kolonoskopii
|
Jedna skupina dětí užívajících práškový polyetylenglykolový přípravek, dávka stanovená podle hmotnosti pacienta, užívaná v jedné dávce den před kolonoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poruchy elektrolytů
Časové okno: v době kolonoskopie
|
podíl pacientů s klinicky významnými abnormalitami sérových elektrolytů v době kolonoskopie
|
v době kolonoskopie
|
|
Tolerance přípravku PEG-P
Časové okno: v době kolonoskopie
|
Odpovědi na dotazník týkající se tolerance přípravku PEG-P budou zaznamenány
|
v době kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost přípravy na kolonoskopii
Časové okno: v době kolonoskopie
|
Posouzení podílu pacientů, kteří mají vynikající nebo kvalitní přípravu podle hodnocení validovaného průzkumu zbytkové stolice nazývaného Aronchickova škála
|
v době kolonoskopie
|
|
Efektivní komunikace
Časové okno: v době kolonoskopie
|
Bude shrnuta účinnost komunikační strategie o přípravě a dostupnosti personálu k řešení otázek hlášených rodiči
|
v době kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-008643
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .