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儿童结肠镜检查用一日聚乙二醇粉末溶液的评价

2014年1月16日 更新者:Petar Mamula、Children's Hospital of Philadelphia
本研究的目的是检查当前标准护理聚乙二醇粉末 (PEG-P) 结肠镜检查制剂对患者血清电解质、制剂耐受性以及肠道清洁程度的影响。 主要目的是确定在进行结肠镜检查时具有临床显着血清电解质异常的患者比例以及对准备工作的耐受程度。 次要目标包括:1) 使用这种准备清洁肠道的效果如何,以及 2) 确定与儿童和家人沟通有关肠道准备说明的最有效方式。

研究概览

地位

完全的

详细说明

设计是前瞻性的描述性观察研究,涉及结肠镜检查时在 CHOP Main 的内窥镜检查室进行的一次临床会诊。 由他们的初级胃肠病学家规定的 PEG-P 护理剂量标准的患者被考虑用于该研究。 研究程序包括从规定 PEG-P 剂量的患者那里收集数据。 为了评估 PEG-P 肠道准备的安全性、耐受性和依从性,数据收集包括以下内容:审查医疗记录、跟踪受试者/父母的沟通、抽血、调查问卷和准备质量。 问卷调查结果将在初次且仅一次访问时获得。 在进行结肠镜检查之前,将向患者提供一份问卷,以评估症状、准备工作的难易程度以及就准备工作进行沟通的有效性。 在结肠镜检查当天,在手术之前,患者将按照标准程序进行静脉注射。 在放置 IV 时,将通过 IV 抽取基本代谢组和血清镁和磷水平,以评估电解质异常。 血清葡萄糖将从医疗记录中获取,因为这是按照护理标准收集的。 患者/父母将在结肠镜检查前填写问卷对准备耐受性进行分级。 在结肠镜检查期间,内窥镜医师将根据经过验证的残留粪便调查(Aronchick 量表)对准备质量进行分级。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

178

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受门诊结肠镜检查的儿童

描述

纳入标准:

  • 对象年龄 1 - 18 岁
  • 接受聚乙二醇粉末护理剂量标准的患者
  • 在入组的最后 60 天内有电解质结果的患者
  • 父母/监护人许可(知情同意)

排除标准:

  • 接受胃肠道住院或咨询服务的患者
  • 重量小于 10 公斤
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 不会说英语的患者或父母
  • 5) 调查员/研究团队认为可能不遵守学习计划或程序的父母/监护人或受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PEG-P制备
小儿门诊肠镜服用一日聚乙二醇粉剂
单组儿童服用聚乙二醇粉剂,剂量根据患者体重决定,结肠镜检查前一天服用一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电解质紊乱
大体时间:结肠镜检查时
在结肠镜检查时具有临床显着血清电解质异常的患者比例
结肠镜检查时
PEG-P制备耐受性
大体时间:结肠镜检查时
将记录对有关 PEG-P 制剂耐受性的调查问卷的答复
结肠镜检查时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠镜准备功效
大体时间:结肠镜检查时
评估通过称为 Aronchick 量表的经过验证的残余粪便调查评分的准备质量优良或良好的患者比例
结肠镜检查时
有效沟通
大体时间:结肠镜检查时
将总结有关工作人员解决家长报告问题的准备和可用性的沟通策略的有效性
结肠镜检查时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月21日

首次发布 (估计)

2012年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月16日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-008643

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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