- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01626040
Avaliação da solução em pó de polietilenoglicol de um dia para colonoscopia em crianças
16 de janeiro de 2014 atualizado por: Petar Mamula, Children's Hospital of Philadelphia
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da preparação de colonoscopia em pó de polietileno glicol (PEG-P) padrão atual nos eletrólitos séricos de um paciente, na tolerância da preparação e na limpeza do intestino.
O objetivo principal é determinar a proporção de pacientes com anormalidades eletrolíticas séricas clinicamente significativas no momento da colonoscopia e quão bem a preparação é tolerada.
Os objetivos secundários incluem: 1) quão bem o intestino é limpo com esta preparação e 2) determinar a maneira mais eficaz de transmitir instruções sobre a preparação intestinal à criança e à família.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto é um estudo observacional prospectivo e descritivo envolvendo um único encontro clínico na sala de endoscopia do CHOP Main no momento da colonoscopia.
Os pacientes prescritos com a dosagem padrão de cuidado para PEG-P por seu gastroenterologista primário são considerados para este estudo.
Os procedimentos do estudo incluem a coleta de dados de pacientes aos quais foi prescrita a dose de PEG-P.
A fim de avaliar a segurança, tolerabilidade e adesão ao preparo intestinal PEG-P, as coletas de dados incluem o seguinte: revisão de prontuários médicos, rastreamento de comunicação de indivíduos/pais, coleta de sangue, questionário e qualidade da preparação serão avaliados.
Os resultados do questionário serão obtidos na primeira e única visita.
Os pacientes receberão um questionário antes da colonoscopia para classificar os sintomas, facilidade de preparação e avaliar a eficácia da comunicação sobre a preparação.
No dia da colonoscopia, antes do procedimento, os pacientes receberão uma injeção intravenosa de acordo com o procedimento padrão.
No momento da colocação IV, um painel metabólico básico e os níveis séricos de magnésio e fósforo serão obtidos através do IV para avaliação de anormalidades eletrolíticas.
A glicose sérica será capturada dos registros médicos, pois é coletada com o padrão de atendimento.
O paciente/pais avaliarão a tolerância da preparação preenchendo um questionário antes da colonoscopia.
Durante a colonoscopia, o endoscopista classificará a qualidade da preparação em uma pesquisa validada de fezes residuais (escala de Aronchick).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
178
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
crianças submetidas a colonoscopia ambulatorial
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 1 a 18 anos
- pacientes recebendo dosagem padrão de tratamento para pó de polietilenoglicol
- pacientes que tiveram resultados de eletrólitos nos últimos 60 dias da inscrição
- permissão dos pais/responsável (consentimento informado)
Critério de exclusão:
- Pacientes em internação GI ou serviço de consulta
- Peso inferior a 10kg
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Paciente ou pai que não fala inglês
- 5) Pais/responsáveis ou sujeitos que, na opinião do Investigador/Equipe de Estudo, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PEG-P preparação
Crianças tomando a preparação de pó de polietileno glicol de um dia para colonoscopia ambulatorial
|
Um único grupo de crianças tomando uma preparação em pó de polietileno glicol, dosagem determinada pelo peso do paciente, tomada em uma dose no dia anterior à colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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distúrbios eletrolíticos
Prazo: na hora da colonoscopia
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a proporção de pacientes com anormalidades eletrolíticas séricas clinicamente significativas no momento da colonoscopia
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na hora da colonoscopia
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Tolerância de preparação de PEG-P
Prazo: na hora da colonoscopia
|
As respostas a um questionário sobre a tolerância da preparação PEG-P serão registradas
|
na hora da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da preparação da colonoscopia
Prazo: na hora da colonoscopia
|
Avaliar a proporção de pacientes com preparação de qualidade excelente ou boa, conforme pontuado por uma pesquisa validada de fezes residuais chamada escala de Aronchick
|
na hora da colonoscopia
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Comunicação efetiva
Prazo: na hora da colonoscopia
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A eficácia da estratégia de comunicação sobre a preparação e disponibilidade da equipe para responder às perguntas relatadas pelos pais será resumida
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na hora da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-008643
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