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Avaliação da solução em pó de polietilenoglicol de um dia para colonoscopia em crianças

16 de janeiro de 2014 atualizado por: Petar Mamula, Children's Hospital of Philadelphia
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da preparação de colonoscopia em pó de polietileno glicol (PEG-P) padrão atual nos eletrólitos séricos de um paciente, na tolerância da preparação e na limpeza do intestino. O objetivo principal é determinar a proporção de pacientes com anormalidades eletrolíticas séricas clinicamente significativas no momento da colonoscopia e quão bem a preparação é tolerada. Os objetivos secundários incluem: 1) quão bem o intestino é limpo com esta preparação e 2) determinar a maneira mais eficaz de transmitir instruções sobre a preparação intestinal à criança e à família.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto é um estudo observacional prospectivo e descritivo envolvendo um único encontro clínico na sala de endoscopia do CHOP Main no momento da colonoscopia. Os pacientes prescritos com a dosagem padrão de cuidado para PEG-P por seu gastroenterologista primário são considerados para este estudo. Os procedimentos do estudo incluem a coleta de dados de pacientes aos quais foi prescrita a dose de PEG-P. A fim de avaliar a segurança, tolerabilidade e adesão ao preparo intestinal PEG-P, as coletas de dados incluem o seguinte: revisão de prontuários médicos, rastreamento de comunicação de indivíduos/pais, coleta de sangue, questionário e qualidade da preparação serão avaliados. Os resultados do questionário serão obtidos na primeira e única visita. Os pacientes receberão um questionário antes da colonoscopia para classificar os sintomas, facilidade de preparação e avaliar a eficácia da comunicação sobre a preparação. No dia da colonoscopia, antes do procedimento, os pacientes receberão uma injeção intravenosa de acordo com o procedimento padrão. No momento da colocação IV, um painel metabólico básico e os níveis séricos de magnésio e fósforo serão obtidos através do IV para avaliação de anormalidades eletrolíticas. A glicose sérica será capturada dos registros médicos, pois é coletada com o padrão de atendimento. O paciente/pais avaliarão a tolerância da preparação preenchendo um questionário antes da colonoscopia. Durante a colonoscopia, o endoscopista classificará a qualidade da preparação em uma pesquisa validada de fezes residuais (escala de Aronchick).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

178

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças submetidas a colonoscopia ambulatorial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 1 a 18 anos
  • pacientes recebendo dosagem padrão de tratamento para pó de polietilenoglicol
  • pacientes que tiveram resultados de eletrólitos nos últimos 60 dias da inscrição
  • permissão dos pais/responsável (consentimento informado)

Critério de exclusão:

  • Pacientes em internação GI ou serviço de consulta
  • Peso inferior a 10kg
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Paciente ou pai que não fala inglês
  • 5) Pais/responsáveis ​​ou sujeitos que, na opinião do Investigador/Equipe de Estudo, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PEG-P preparação
Crianças tomando a preparação de pó de polietileno glicol de um dia para colonoscopia ambulatorial
Um único grupo de crianças tomando uma preparação em pó de polietileno glicol, dosagem determinada pelo peso do paciente, tomada em uma dose no dia anterior à colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distúrbios eletrolíticos
Prazo: na hora da colonoscopia
a proporção de pacientes com anormalidades eletrolíticas séricas clinicamente significativas no momento da colonoscopia
na hora da colonoscopia
Tolerância de preparação de PEG-P
Prazo: na hora da colonoscopia
As respostas a um questionário sobre a tolerância da preparação PEG-P serão registradas
na hora da colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da preparação da colonoscopia
Prazo: na hora da colonoscopia
Avaliar a proporção de pacientes com preparação de qualidade excelente ou boa, conforme pontuado por uma pesquisa validada de fezes residuais chamada escala de Aronchick
na hora da colonoscopia
Comunicação efetiva
Prazo: na hora da colonoscopia
A eficácia da estratégia de comunicação sobre a preparação e disponibilidade da equipe para responder às perguntas relatadas pelos pais será resumida
na hora da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-008643

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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