Ocena jednodniowego roztworu glikolu polietylenowego w proszku do kolonoskopii u dzieci
16 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Petar Mamula, Children's Hospital of Philadelphia
Celem tego badania jest zbadanie wpływu obecnego standardu opieki preparatem do kolonoskopii w postaci proszku glikolu polietylenowego (PEG-P) na elektrolity w surowicy pacjenta, tolerancję preparatu oraz stopień oczyszczenia jelita.
Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrolitów w surowicy w czasie kolonoskopii oraz określenie, jak dobrze preparat jest tolerowany.
Cele drugorzędne obejmują: 1) jak dobrze jelito jest oczyszczone tym preparatem oraz 2) określenie najskuteczniejszego sposobu przekazywania instrukcji dotyczących przygotowania jelita dziecku i rodzinie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt jest prospektywnym, opisowym badaniem obserwacyjnym obejmującym pojedyncze spotkanie kliniczne w gabinecie endoskopii w CHOP Main w czasie kolonoskopii.
Pacjenci, którym przepisano standardowe dawkowanie PEG-P przez swojego głównego gastroenterologa, są brani pod uwagę w tym badaniu.
Procedury badawcze obejmują zbieranie danych od pacjentów, którym przepisano dawkę PEG-P.
Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i przestrzeganie przygotowania jelita PEG-P, zostaną ocenione zbiory danych obejmujące: przegląd dokumentacji medycznej, śledzenie komunikacji od pacjentów/rodziców, pobieranie krwi, kwestionariusz i jakość przygotowania.
Wyniki ankiety zostaną uzyskane podczas pierwszej i jedynej wizyty.
Pacjenci otrzymają przed kolonoskopią ankietę, w której będą mogli ocenić objawy, łatwość przygotowania oraz ocenić skuteczność komunikacji o preparacie.
W dniu kolonoskopii, przed zabiegiem, pacjentom zostanie umieszczona IV zgodnie ze standardową procedurą.
W momencie umieszczenia IV przez IV zostanie przeprowadzony podstawowy panel metaboliczny oraz poziomy magnezu i fosforu w surowicy w celu oceny nieprawidłowości elektrolitowych.
Stężenie glukozy w surowicy zostanie zarejestrowane w dokumentacji medycznej zgodnie ze standardami postępowania.
Pacjent/rodzice ocenią tolerancję preparatu wypełniając ankietę przed kolonoskopią.
Podczas kolonoskopii endoskopista oceni jakość przygotowania na podstawie zatwierdzonego badania pozostałości stolca (skala Aronchicka).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dzieci poddawanych ambulatoryjnej kolonoskopii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 1 - 18 lat
- pacjentów otrzymujących standardowe dawkowanie glikolu polietylenowego w proszku
- pacjentów, którzy mieli wyniki elektrolitów w ciągu ostatnich 60 dni od włączenia
- zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na oddziałach szpitalnych lub konsultacjach
- Waga poniżej 10 kg
- Samice w ciąży lub karmiące
- Pacjent lub rodzic nie mówiący po angielsku
- 5) Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza/zespołu badawczego mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przygotowanie PEG-P
Dzieci przyjmujące jednodniowy preparat w postaci proszku glikolu polietylenowego do ambulatoryjnej kolonoskopii
|
Pojedyncza grupa dzieci przyjmująca preparat glikolu polietylenowego w proszku, dawka dostosowana do masy ciała pacjenta, przyjmowana jednorazowo dzień przed kolonoskopią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zaburzenia elektrolitowe
Ramy czasowe: w czasie kolonoskopii
|
odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitów w surowicy w czasie kolonoskopii
|
w czasie kolonoskopii
|
|
Tolerancja preparatu PEG-P
Ramy czasowe: w czasie kolonoskopii
|
Odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący tolerancji preparatu PEG-P będą rejestrowane
|
w czasie kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przygotowania do kolonoskopii
Ramy czasowe: w czasie kolonoskopii
|
Ocena odsetka pacjentów, którzy mają doskonałe lub dobrej jakości przygotowanie na podstawie zatwierdzonego badania resztkowego stolca, zwanego skalą Aronchicka
|
w czasie kolonoskopii
|
|
Efektywna komunikacja
Ramy czasowe: w czasie kolonoskopii
|
Podsumowana zostanie skuteczność strategii komunikacyjnej dotyczącej przygotowania i dostępności personelu do odpowiedzi na pytania zgłaszane przez rodziców
|
w czasie kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-008643
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .