Evaluación de la solución en polvo de polietilenglicol de un día para colonoscopia en niños
16 de enero de 2014 actualizado por: Petar Mamula, Children's Hospital of Philadelphia
El propósito de este estudio es examinar los efectos de la preparación de colonoscopia en polvo de polietilenglicol (PEG-P) estándar de atención actual en los electrolitos séricos de un paciente, la tolerancia de la preparación y qué tan bien se limpia el intestino.
El objetivo principal es determinar la proporción de pacientes con anomalías de electrolitos séricos clínicamente significativas en el momento de la colonoscopia y qué tan bien se tolera la preparación.
Los objetivos secundarios incluyen: 1) qué tan bien se limpia el intestino con esta preparación y 2) determinar la forma más efectiva de comunicar las instrucciones sobre la preparación intestinal al niño y la familia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño es un estudio observacional descriptivo prospectivo que involucra un único encuentro clínico en la sala de endoscopia de CHOP Main en el momento de la colonoscopia.
Los pacientes a los que su gastroenterólogo primario les recetó la dosis estándar de atención para PEG-P se consideran para este estudio.
Los procedimientos del estudio incluyen la recopilación de datos de pacientes a los que se les receta la dosis de PEG-P.
Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el cumplimiento de la preparación intestinal con PEG-P, la recopilación de datos incluye lo siguiente: revisión de registros médicos, seguimiento de la comunicación de los sujetos/padres, extracción de sangre, cuestionario y se evaluará la calidad de la preparación.
Los resultados del cuestionario se obtendrán en la visita inicial y única.
Los pacientes recibirán un cuestionario antes de la colonoscopia para evaluar los síntomas, la facilidad de preparación y evaluar la eficacia de la comunicación sobre la preparación.
El día de la colonoscopia, antes del procedimiento, a los pacientes se les colocará una vía intravenosa según el procedimiento estándar.
En el momento de la colocación de la IV, se extraerá un panel metabólico básico y los niveles de magnesio y fósforo séricos a través de la IV para evaluar las anomalías electrolíticas.
La glucosa sérica se capturará de los registros médicos, ya que se recopila con el estándar de atención.
El paciente/padres calificará la tolerancia al preparado rellenando un cuestionario previo a la colonoscopia.
Durante la colonoscopia, el endoscopista calificará la calidad de la preparación en una encuesta validada de heces residuales (escala de Aronchick).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
178
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños sometidos a colonoscopia ambulatoria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 1 a 18 años
- pacientes que reciben dosis estándar de cuidado para polvo de polietilenglicol
- pacientes que obtuvieron resultados de electrolitos dentro de los últimos 60 días de inscripción
- permiso de los padres / tutores (consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Pacientes en el servicio de consulta o hospitalización GI
- Peso inferior a 10 kg
- Hembras gestantes o lactantes
- Paciente o padre que no habla inglés
- 5) Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador/Equipo de estudio, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Preparación PEG-P
Niños que toman la preparación de polvo de polietilenglicol de un día para una colonoscopia ambulatoria
|
Un solo grupo de niños que toman una preparación de polietilenglicol en polvo, dosis determinada por el peso del paciente, tomada en una dosis el día antes de la colonoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
alteraciones electrolíticas
Periodo de tiempo: en el momento de la colonoscopia
|
la proporción de pacientes con anomalías de electrolitos séricos clínicamente significativas en el momento de la colonoscopia
|
en el momento de la colonoscopia
|
|
Tolerancia de preparación de PEG-P
Periodo de tiempo: en el momento de la colonoscopia
|
Se registrarán las respuestas a un cuestionario sobre la tolerancia de la preparación PEG-P.
|
en el momento de la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de preparación de colonoscopia
Periodo de tiempo: en el momento de la colonoscopia
|
Evaluar la proporción de pacientes que tienen una preparación excelente o de buena calidad según la puntuación de una encuesta validada de heces residuales llamada escala de Aronchick
|
en el momento de la colonoscopia
|
|
Comunicación efectiva
Periodo de tiempo: en el momento de la colonoscopia
|
Se resumirá la eficacia de la estrategia de comunicación sobre la preparación y la disponibilidad del personal para abordar las preguntas informadas por los padres.
|
en el momento de la colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-008643
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .