Yhden päivän polyetyleeniglykolijauheliuoksen arviointi lasten kolonoskopiaan
torstai 16. tammikuuta 2014 päivittänyt: Petar Mamula, Children's Hospital of Philadelphia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nykyisen hoidon standardin mukaisen polyeteenigylkolijauheen (PEG-P) kolonoskopiavalmisteen vaikutuksia potilaan seerumin elektrolyytteihin, valmisteen sietokykyä ja sitä, kuinka hyvin suolisto on puhdistettu.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä seerumin elektrolyyttipoikkeavuuksia kolonoskopian aikana, ja kuinka hyvin valmistetta siedetään.
Toissijaisia tavoitteita ovat: 1) kuinka hyvin suoli puhdistuu tällä valmisteella, ja 2) määrittää tehokkain tapa kommunikoida suolen valmistelua koskevia ohjeita lapsen ja perheen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu on prospektiivinen, kuvaava havainnointitutkimus, joka sisältää yhden kliinisen kohtaamisen CHOP Mainin Endoscopy-sarjassa kolonoskopian aikana.
Potilaat, joiden ensisijainen gastroenterologi on määrännyt PEG-P:lle normaalin hoitoannoksen, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa.
Tutkimusmenettelyihin kuuluu tietojen kerääminen potilailta, joille on määrätty PEG-P-annos.
PEG-P-suolivalmisteen turvallisuuden, siedettävyyden ja noudattamisen arvioimiseksi tiedonkeruut sisältävät seuraavat: potilaskertomusten tarkastelu, koehenkilöiden/vanhempien viestinnän seuranta, verenotto, kyselylomake ja valmistelun laatu arvioidaan.
Kyselyn tulokset saadaan ensimmäisellä ja ainoalla käynnillä.
Potilaille lähetetään ennen kolonoskopiaa kyselylomake oireiden arvioimiseksi, valmistautumisen helppouden ja valmisteeseen liittyvän viestinnän tehokkuuden arvioimiseksi.
Kolonoskopiapäivänä, ennen toimenpidettä, potilaille asetetaan IV standarditoimenpiteen mukaisesti.
IV-sijoituksen yhteydessä perusaineenvaihduntapaneeli ja seerumin magnesium- ja fosforipitoisuudet vedetään IV:n kautta elektrolyyttihäiriöiden arvioimiseksi.
Seerumin glukoosi kerätään lääketieteellisistä tiedoista, koska se kerätään tavanomaisella hoidolla.
Potilas/vanhemmat arvioivat valmisteen sietokyvyn täyttämällä kyselylomakkeen ennen kolonoskopiaa.
Kolonoskopian aikana endoskopisti arvioi valmistuksen laadun validoidulla jäännösulostetutkimuksella (Aronchick-asteikko).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
lapset, jotka joutuvat avohoitoon kolonoskopiaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien ikä 1-18 vuotta
- potilaat, jotka saavat normaalia hoitoannosta polyetyleeniglykolijauhetta
- potilailla, joilla oli elektrolyyttituloksia viimeisten 60 päivän aikana ilmoittautumisesta
- vanhempien/huoltajan lupa (tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat GI-osastolla tai konsulttipalvelussa
- Paino alle 10 kg
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas tai vanhempi, joka ei puhu englantia
- 5) Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan/tutkimusryhmän näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PEG-P valmistelu
Lapset, jotka käyttävät yhden päivän polyetyleeniglykolijauhevalmistetta avohoidon kolonoskopiaan
|
Yksittäinen ryhmä lapsia, jotka ottavat polyetyleeniglykolijauhevalmistetta, annos potilaan painon mukaan otettuna yhtenä annoksena kolonoskopiaa edeltävänä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elektrolyyttihäiriöt
Aikaikkuna: kolonoskopian aikaan
|
niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä seerumin elektrolyyttipoikkeavuuksia kolonoskopian aikana
|
kolonoskopian aikaan
|
|
PEG-P-valmisteen toleranssi
Aikaikkuna: kolonoskopian aikaan
|
PEG-P-valmisteen toleranssia koskevaan kyselyyn saadut vastaukset tallennetaan
|
kolonoskopian aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopian valmistelun teho
Aikaikkuna: kolonoskopian aikaan
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on erinomainen tai hyvälaatuinen valmistelu, validoidulla Aronchick-asteikolla pisteytettynä.
|
kolonoskopian aikaan
|
|
Tehokas kommunikointi
Aikaikkuna: kolonoskopian aikaan
|
Tiedotusstrategian tehokkuudesta valmistautumisesta ja henkilöstön saatavuudesta vastataan vanhempien esittämiin kysymyksiin tehdään yhteenveto
|
kolonoskopian aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-008643
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .