Evaluering af endags polyethylenglycol pulveropløsning til koloskopi hos børn
16. januar 2014 opdateret af: Petar Mamula, Children's Hospital of Philadelphia
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af den nuværende standard for pleje af polyethylen Gylcol pulver (PEG-P) koloskopipræparat på en patients serumelektrolytter, præparatets tolerance, og hvor godt tarmen er renset.
Det primære formål er at bestemme andelen af patienter med klinisk signifikante serumelektrolytabnormiteter på tidspunktet for koloskopi, og hvor godt præparatet tolereres.
Sekundære mål inkluderer: 1) hvor godt tarmen er renset med dette præparat, og 2) at bestemme den mest effektive måde at kommunikere instruktioner om tarmforberedelse med barnet og familien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet er et prospektivt, beskrivende observationsstudie, der involverer et enkelt klinisk møde i endoskopisuiten på CHOP Main på tidspunktet for koloskopi.
Patienter, der er ordineret standarddosis for PEG-P af deres primære gastroenterolog, tages i betragtning til denne undersøgelse.
Undersøgelsesprocedurer omfatter indsamling af data fra patienter, der får ordineret PEG-P-dosis.
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og overholdelse af PEG-P tarmforberedelse omfatter dataindsamlinger følgende: gennemgang af lægejournaler, sporing af kommunikation fra forsøgspersoner/forældre, blodudtagning, spørgeskema og forberedelseskvalitet vil blive vurderet.
Spørgeskemaresultater vil blive opnået ved det første og eneste besøg.
Patienterne vil få udleveret et spørgeskema forud for koloskopi for at vurdere symptomer, let forberedelse og for at vurdere effektiviteten af kommunikationen om præparatet.
På dagen for koloskopi, forud for proceduren, vil patienterne have en IV placeret pr. standardprocedure.
På tidspunktet for IV-placering vil et grundlæggende metabolisk panel og serummagnesium- og phosphorniveauer blive trukket gennem IV til vurdering af elektrolyt-abnormiteter.
Serumglukose vil blive fanget fra lægejournaler, da dette indsamles med standard omhu.
Patient/forældre vil bedømme præparatetolerancen ved at udfylde et spørgeskema forud for koloskopi.
Under koloskopi vil endoskopisten vurdere kvaliteten af præparatet på en valideret undersøgelse af resterende afføring (Aronchick-skala).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
178
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
børn, der gennemgår ambulant koloskopi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 1-18 år
- patienter, der modtager standardbehandlingsdosering for polyethylenglycolpulver
- patienter, der havde elektrolytresultater inden for de sidste 60 dage efter indskrivningen
- forældres/værges tilladelse (informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på GI-indlæggelses- eller konsultationstjenesten
- Vægt mindre end 10 kg
- Drægtige eller ammende hunner
- Ikke-engelsktalende patient eller forælder
- 5) Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter investigator/undersøgelsesteamets opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PEG-P forberedelse
Børn, der tager en dags polyethylenglycolpulverpræparat til ambulant koloskopi
|
En enkelt gruppe børn, der tager et polyethylenglycolpulverpræparat, dosis bestemt af patientens vægt, taget i én dosis dagen før koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektrolytforstyrrelser
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
|
andelen af patienter med klinisk signifikante serumelektrolytabnormiteter på tidspunktet for koloskopi
|
på tidspunktet for koloskopi
|
|
PEG-P forberedelsestolerance
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
|
Svar på et spørgeskema vedrørende tolerancen af PEG-P forberedelsen vil blive registreret
|
på tidspunktet for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af koloskopipræparat
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
|
At vurdere andelen af patienter, der har fremragende eller god kvalitet forberedelse som scoret af en valideret restafføringsundersøgelse kaldet Aronchick-skalaen
|
på tidspunktet for koloskopi
|
|
Effektiv kommunikation
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
|
Effektiviteten af kommunikationsstrategien om forberedelse og tilgængelighed af personale til at besvare spørgsmål indberettet af forældre vil blive opsummeret
|
på tidspunktet for koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2012
Først opslået (Skøn)
22. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-008643
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .