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小児大腸内視鏡検査用の 1 日用ポリエチレングリコール粉末溶液の評価

2014年1月16日 更新者:Petar Mamula、Children's Hospital of Philadelphia
この研究の目的は、現在の標準治療であるポリエチレングリコールパウダー(PEG-P)大腸内視鏡検査用製剤が患者の血清電解質に及ぼす影響、製剤の耐性、および腸がどの程度洗浄されているかを調べることです。 主な目的は、結腸内視鏡検査の際に臨床的に重大な血清電解質異常を有する患者の割合と、前処置がどの程度耐えられるかを判断することです。 第 2 の目的には、1) この製剤で腸がどの程度きれいになるか、2) 腸の製剤に関する指示を子供や家族に伝える最も効果的な方法を決定することが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

このデザインは、CHOP Main の内視鏡室での結腸内視鏡検査時の 1 回の臨床遭遇を含む、前向きで記述的な観察研究です。 主治医の消化器科医によって標準治療用量のPEG-Pを処方された患者がこの研究の対象となります。 研究手順には、PEG-P 用量を処方された患者からのデータ収集が含まれます。 安全性、忍容性、およびPEG-P腸前処理の順守を評価するために、データ収集には以下が含まれます:医療記録のレビュー、被験者/親からのコミュニケーションの追跡、採血、アンケート、および前処理の質が評価されます。 アンケート結果は初回のみの訪問時に得られます。 患者には、結腸内視鏡検査の前に、症状、準備の容易さを評価し、準備に関するコミュニケーションの有効性を評価するためのアンケートが与えられます。 結腸内視鏡検査当日、処置の前に、患者は標準的な手順に従って点滴を受けます。 IV 留置時に、電解質の異常を評価するために、基礎代謝パネルと血清マグネシウムおよびリンのレベルが IV を通して採取されます。 血清グルコースは標準治療で収集されるため、医療記録から取得されます。 患者/保護者は、結腸内視鏡検査の前にアンケートに記入して製剤耐性を評価します。 結腸内視鏡検査中、内視鏡医は検証済みの残便調査 (アロンチックスケール) に基づいて製剤の品質を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

178

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来で大腸内視鏡検査を受ける子供たち

説明

包含基準:

  • 対象年齢 1~18歳
  • ポリエチレングリコール粉末の標準治療投与を受けている患者
  • 登録後60日以内に電解質の結果が得られた患者
  • 親/保護者の許可(インフォームド・コンセント)

除外基準:

  • 消化管入院患者または相談サービスを受けている患者
  • 体重10kg未満
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 英語を話さない患者または親
  • 5) 研究者/研究チームの意見で、研究スケジュールや手順に従わない可能性があると思われる親/保護者または被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PEG-Pの準備
外来大腸内視鏡検査のために 1 日ポリエチレングリコール粉末製剤を服用する子供たち
大腸内視鏡検査の前日にポリエチレングリコール粉末製剤を摂取する単一グループの小児。投与量は患者の体重によって決定され、1回分が摂取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電解質障害
時間枠:大腸内視鏡検査の時
結腸内視鏡検査時に臨床的に重大な血清電解質異常があった患者の割合
大腸内視鏡検査の時
PEG-P調製耐性
時間枠:大腸内視鏡検査の時
PEG-P プレップの耐性に関するアンケートへの回答が記録されます
大腸内視鏡検査の時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査の準備効果
時間枠:大腸内視鏡検査の時
アロンチックスケールと呼ばれる検証済みの残便調査によってスコア化された、優れたまたは高品質の準備ができている患者の割合を評価するため
大腸内視鏡検査の時
効果的なコミュニケーション
時間枠:大腸内視鏡検査の時
準備に関するコミュニケーション戦略の有効性と、保護者から報告された質問に対処するためのスタッフの有無が要約されます。
大腸内視鏡検査の時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月16日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-008643

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ポリエチレングリコールパウダーの臨床試験

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