비타민 D와 해양 오메가-3 지방산이 빈혈에 미치는 영향
비타민 D와 해양 오메가-3 지방산이 노인의 빈혈에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
VITamin D 및 OmegA-3 시험(VITAL; NCT01169259)은 비타민 D(D3[콜레칼시페롤] 형태) 및 해양 오메가-3 지방산(에이코사펜타엔산[EPA] + 도코사헥사엔산[DHA])의 무작위 임상 시험입니다. ) 암 및 심혈관 질환의 1차 예방 보조제.
적격 참가자는 (동전 던지기와 같은) 우연에 따라 다음 네 그룹 중 하나에 배정됩니다. (1) 일일 비타민 D3 및 오메가-3; (2) 일일 비타민 D3 및 오메가-3 위약; (3) 일일 비타민 D 및 오메가-3; 또는 (4) 일일 비타민 D 위약 및 오메가-3 위약. 참가자는 이 4개 그룹 중 하나에 할당될 수 있는 동등한 기회가 있으며 최소 1명의 활성 에이전트를 확보할 확률은 4분의 3입니다.
모든 그룹의 참가자는 매일 비타민 D3 또는 비타민 D 플라시보를 포함하는 소프트젤 1개와 오메가-3 또는 오메가 3 플라시보를 포함하는 캡슐 1개 등 매일 2개의 알약을 복용합니다. 참가자는 미국 우편을 통해 편리한 달력 패키지로 학습 약을 받게 됩니다.
참가자들은 또한 매년 짧은(15-20분) 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 건강에 대해 묻습니다. 운동, 식이요법, 흡연 등의 생활습관; 약물 및 식이 보조제의 사용; 질병의 가족력, 새로운 의학적 진단. 때때로 참가자는 정보를 수집하거나 질문에 대한 답변을 명확히 하기 위해 연구 직원으로부터 전화를 받을 수 있습니다.
참가자가 짧은 설문지에서 빈혈의 새로운 의학적 진단을 보고하면 이 하위 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자가 동의하면 빈혈 진단을 확인하기 위해 의료 기록을 검토합니다. 우리는 약 1,100명의 개인이 연구 중에 빈혈에 걸릴 것으로 예상합니다.
VITAL 시험에 예상되는 20,000명의 참가자 중 약 1,000명의 참가자가 보스턴에서 볼 수 있으며 선택적 연구 채혈에 참여할 기회가 주어집니다. 이 하위 연구에서는 900명의 참가자로부터 수집한 샘플 중 약 10mL를 받을 것으로 예상합니다. 혈액의 이 부분은 빈혈 및 비빈혈 개인 모두에서 서로 다른 단백질의 양을 평가하는 데 사용됩니다. 혈액 샘플은 기준선과 2년 후에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D + 어유
건강 보조 식품: 비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000 IU.
다른 이름: 콜레칼시페롤 약물: 오메가-3 지방산(어유) Omacor, 하루 1캡슐.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
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활성 비교기: 비타민 D + 어유 위약
건강 보조 식품: 비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000 IU.
다른 이름: 콜레칼시페롤 식이 보조제: 어유 위약 어유 위약
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활성 비교기: 비타민 D 위약 + 어유
약물: 오메가-3 지방산(어유) Omacor, 하루 1캡슐. Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다. 건강 보조 식품: 비타민 D3 위약 비타민 D 위약 |
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활성 비교기: 비타민 D 위약 + 어유 위약
식이 보충제: 비타민 D3 위약 비타민 D 위약 식이 보충제: 생선 기름 위약 생선 기름 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈혈의 발생률
기간: 2 년
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우리는 빈혈이 발생한 비타민 D 보충제를 복용한 참가자 수와 빈혈이 발생한 비타민 D를 복용하지 않은 참가자 수를 미국의 현재 빈혈 발병률과 비교할 것입니다. 빈혈 위험에 대한 위험은 인종/민족, 성별 또는 기준치 25(OH)D에 따라 다릅니다.
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2 년
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혈중 단백질 수치의 장기적인 변화
기간: 2 년
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우리는 보스턴 참가자 900명의 샘플을 조사하고 비타민 D 보충이 헤모글로빈, 적혈구(RBC) 지수, 헵시딘 및 에리스로포이에틴(EPO) 수치의 장기적인 변화에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
이러한 단백질 수준은 기준선[무작위화 전]과 무작위화 후 2년의 후속 조치에서 신선한 샘플의 빈혈 및 비빈혈 개인 모두에서 평가됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈혈의 발생률
기간: 2 년
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우리는 빈혈이 발생한 어유 보충제를 복용하는 참가자 수와 빈혈이 발생한 어유 보충제를 복용하지 않는 참가자 수를 미국의 현재 빈혈 발병률과 비교할 것입니다. 또한 4세 이상의 빈혈 진단을 받은 참가자 수를 연구할 것입니다. 수년간의 추적 관찰 및 빈혈 위험에 대한 어유 보충제 복용의 효과가 인종/민족, 성별 또는 오메가-3 지방산의 기본 수준에 따라 다른지 여부.
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2 년
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단백질 수준의 장기적인 변화
기간: 2 년
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우리는 900명의 보스턴 참가자로부터 수집한 샘플을 조사하고 어유 보충이 헤모글로빈, 적혈구(RBC) 지수, 헵시딘 및 에리스로포이에틴(EPO) 수치의 장기적인 변화에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
이러한 단백질 수준은 기준선[무작위화 전]과 무작위화 후 2년의 후속 조치에서 신선한 샘플의 빈혈 및 비빈혈 개인 모두에서 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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