D-vitamiinin ja merellisten omega-3-rasvahappojen vaikutukset anemiaan
D-vitamiinin ja merellisten omega-3-rasvahappojen vaikutukset vanhusten anemiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimus (VITAL; NCT01169259) on satunnaistettu kliininen tutkimus D-vitamiinista (D3-muodossa [kolekalsiferoli]) ja meren omega-3-rasvahapoista (eikosapentaeenihappo [EPA] + dokosaheksaeenihappo [DHA]). ) lisäravinteet syövän ja sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä.
Osallistumiskelpoiset osallistujat jaetaan sattumalta (kuten kolikonheitto) johonkin neljästä ryhmästä: (1) päivittäinen D3- ja omega-3-vitamiini; (2) päivittäinen D3-vitamiini ja omega-3-plasebo; (3) päivittäinen D-vitamiini ja omega-3; tai (4) päivittäinen D-vitamiini lumelääke ja omega-3-plasebo. Osallistujilla on yhtäläinen mahdollisuus joutua johonkin näistä neljästä ryhmästä ja 3/4 mahdollisuus saada vähintään yksi aktiivinen aine.
Kaikkien ryhmien osallistujat ottavat kaksi pilleriä joka päivä – yhden pehmeägeelin, joka sisältää joko D3-vitamiinia tai D-vitamiinia lumelääkettä, ja yhden kapselin, joka sisältää joko omega-3- tai omega-3-plaseboa. Osallistujat saavat opintopillerinsä kätevissä kalenteripakkauksissa Yhdysvaltain postin kautta.
Osallistujat täyttävät myös lyhyen (15-20 minuuttia) kyselylomakkeen vuosittain. Kyselylomakkeessa kysytään terveydestä; elämäntapatavat, kuten liikunta, ruokavalio ja tupakointi; lääkkeiden ja ravintolisien käyttö; perheen sairaushistoria ja uudet lääketieteelliset diagnoosit. Toisinaan osallistujat voivat saada puhelun tutkimushenkilöstöltä kerätäkseen tietoja tai selventääkseen vastauksia kysymyksiin.
Jos osallistuja ilmoittaa lyhyissä kyselylomakkeissa uuden lääketieteellisen diagnoosin anemiasta, hänet kutsutaan osallistumaan tähän osatutkimukseen. Jos osallistuja suostuu, hänen potilastietonsa tarkistetaan anemian diagnoosin varmistamiseksi. Odotamme noin 1 100 yksilön kehittyvän anemialle tutkimuksen aikana.
VITAL-tutkimukseen arvioiduista 20 000 osallistujasta noin 1 000 osallistujaa nähdään Bostonissa ja heille annetaan mahdollisuus osallistua valinnaisiin tutkimusverenottoihin. Tämä osatutkimus odottaa saavansa noin 10 ml näytteitä, jotka on kerätty 900 osallistujalta. Tätä veren osaa käytetään eri proteiinien määrän arvioimiseen sekä aneemisilla että ei-anemisilla yksilöillä. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja kaksi vuotta myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiini + kalaöljy
Ravintolisä: D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä.
Muu nimi: kolekalsiferoli Lääke: omega-3-rasvahapot (kalaöljy) Omacor, 1 kapseli päivässä.
Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
|
|
|
Active Comparator: D-vitamiini + kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä.
Muu nimi: kolekalsiferoli Ravintolisä: Kalaöljy lumelääke Kalaöljy lumelääke
|
|
|
Active Comparator: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy
Lääke: omega-3-rasvahapot (kalaöljy) Omacor, 1 kapseli päivässä. Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]). Ravintolisä: D3-vitamiini lumelääke D-vitamiini lumelääke |
|
|
Active Comparator: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: D3-vitamiini lumelääke D-vitamiini plasebo Ravintolisä: kalaöljy lumelääke Kalaöljy lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaamme D-vitamiinilisää käyttäneiden osallistujien määrää, joille kehittyi anemia, ja niiden osallistujien määrää, jotka eivät käyttäneet D-vitamiinia, joille kehittyi anemia, nykyiseen anemian kehittymisasteeseen Yhdysvalloissa. Tutkimme edelleen, onko D-vitamiinilisän vaikutus anemiariski vaihtelee rodun/etnisyyden, sukupuolen tai 25(OH)D:n perustason mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Pitkäaikaiset muutokset veren proteiinitasoissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimme 900 Bostonin osallistujan näytteet ja selvitämme, vaikuttaako D-vitamiinilisän käyttö hemoglobiinin, punasolujen (RBC) indeksien, hepsidiinin ja erytropoietiinin (EPO) tasojen pitkäaikaisiin muutoksiin.
Nämä proteiinitasot arvioidaan sekä aneemisilla että ei-anemisilla yksilöillä tuoreista näytteistä lähtötilanteessa [ennen satunnaistamista] ja 2 vuoden seurannassa satunnaistamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaamme kalaöljylisää saaneiden osallistujien määrää, joille kehittyi anemia, ja niiden osallistujien määrää, jotka eivät käyttäneet kalaöljylisää ja joille kehittyi anemia, nykyiseen anemian kehittymisasteeseen Yhdysvalloissa. Tutkimme myös niiden osallistujien määrää, joilla on diagnosoitu anemia yli 4-vuotiaana. vuosien seuranta ja se, vaihteleeko kalaöljylisän vaikutus anemiariskiin rodun/etnisyyden, sukupuolen tai omega-3-rasvahappojen lähtötasojen mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Pitkän aikavälin muutokset proteiinitasoissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimme 900 Bostonin osallistujalta kerättyjä näytteitä ja määritämme, vaikuttaako kalaöljylisä hemoglobiinin, punasolujen (RBC) indeksien, hepsidiinin ja erytropoietiinin (EPO) tasojen pitkäaikaisiin muutoksiin.
Nämä proteiinitasot arvioidaan sekä aneemisilla että ei-anemisilla yksilöillä tuoreista näytteistä lähtötilanteessa [ennen satunnaistamista] ja 2 vuoden seurannassa satunnaistamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Anemia
- Rasvahapot
- Lipidit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Öljy
- Ruokavalion rasvat
- Rasvat
- Ruokavalion rasvat, tyydyttymättömät
- Kolestenes
- Kolstanit
- Sterolit
- D -vitamiini
- Sekosteroidit
- Kalvolipidit
- Kolekalsiferoli
- Kalaöljy
- Rasvahapot, omega-3
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P001526
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .