Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D og marine omega-3 fettsyrer på anemi

18. november 2025 oppdatert av: Nancy Berliner, Brigham and Women's Hospital

Effekter av vitamin D og marine omega-3 fettsyrer på anemi hos eldre

VITamin D og OmegaA-3 TriaL (VITAL; NCT01169259) er en randomisert klinisk studie med 20 000 amerikanske menn og kvinner som studerer om de tar daglige kosttilskudd av vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3 fettsyrer (Omacor® fiskeolje, 1) gram) reduserer risikoen for å utvikle kreft, hjertesykdom og hjerneslag hos personer som ikke har tidligere hatt disse sykdommene. Denne hjelpestudien gjennomføres blant VITAL-deltakere og vil studere om vitamin D eller fiskeolje: (A) i den totale VITAL-kohorten, reduserer antall personer diagnostisert med anemi og (B) i en subkohort på 900 deltakere sett i Boston, påvirker langsiktige endringer av proteinene i blod hos både anemiske og ikke-anemi individer som gir blodprøver ved starten av studien og igjen 2 år senere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VITamin D og OmegA-3-prøven (VITAL; NCT01169259) er en randomisert klinisk studie av vitamin D (i form av D3 [kolekalsiferol]) og marin omega-3-fettsyre (eikosapentaensyre [EPA] + dokosaheksaensyre [DHA] ) kosttilskudd i primær forebygging av kreft og hjerte- og karsykdommer.

Kvalifiserte deltakere vil ved en tilfeldighet (som en myntkast) bli tildelt en av fire grupper: (1) daglig vitamin D3 og omega-3; (2) daglig vitamin D3 og omega-3 placebo; (3) daglig vitamin D og omega-3; eller (4) daglig vitamin D placebo og omega-3 placebo. Deltakerne har lik sjanse til å bli tildelt en av disse fire gruppene og en 3 av 4 sjanse til å få minst én aktiv agent.

Deltakere i alle gruppene vil ta to piller hver dag - en softgel som inneholder enten vitamin D3 eller vitamin D placebo og en kapsel som inneholder enten omega-3 eller omega-3 placebo. Deltakerne vil motta studiepillene sine i praktiske kalenderpakker via amerikansk post.

Deltakerne vil også fylle ut et kort (15-20 minutter) spørreskjema hvert år. Spørreskjemaet spør om helse; livsstilsvaner som fysisk trening, kosthold og røyking; bruk av medisiner og kosttilskudd; familiehistorie med sykdom, og nye medisinske diagnoser. Noen ganger kan deltakerne motta en telefon fra studiepersonell for å samle informasjon eller for å avklare svar på spørsmålene.

Dersom en deltaker rapporterer en ny medisinsk diagnose av anemi på de korte spørreskjemaene, vil han eller hun bli invitert til å delta i denne delstudien. Hvis deltakeren samtykker, vil hans eller hennes journal bli gjennomgått for å bekrefte diagnosen anemi. Vi forventer at omtrent 1100 individer utvikler anemi mens de er på studien.

Av de forventede 20 000 deltakerne i VITAL-studien, vil omtrent 1 000 deltakere bli sett i Boston og gis muligheten til å delta i valgfrie blodprøver. Denne delstudien forventer å motta omtrent 10 ml av prøvene samlet inn fra 900 av disse deltakerne. Denne delen av blodet vil bli brukt til å evaluere mengden av forskjellige proteiner hos både anemiske og ikke-anemiske individer. Blodprøver vil bli tatt ved baseline og to år senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltakere i VITAL (NCT 01169259) som ikke har anemi ved baseline og som rapporterer en diagnose av anemi på VITAL oppfølgingsspørreskjemaer, er kvalifisert til å delta i denne hjelpestudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskeolje
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag. Annet navn: cholecalciferol Legemiddel: omega-3 fettsyrer (fiskeolje) Omacor, 1 kapsel per dag. Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]).
Legemiddel: omega-3 fettsyrer (fiskeolje)
Kosttilskudd: Vitamin D3.
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskeolje placebo
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag. Annet navn: cholecalciferol Kosttilskudd: Fiskeolje placebo Fiskeolje placebo
Kosttilskudd: Vitamin D3 placebo
Kosttilskudd: Vitamin D3.
Aktiv komparator: Vitamin D placebo + fiskeolje

Legemiddel: omega-3 fettsyrer (fiskeolje) Omacor, 1 kapsel per dag. Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]).

Kosttilskudd: Vitamin D3 placebo Vitamin D placebo
Kosttilskudd: Fiskeolje placebo
Legemiddel: omega-3 fettsyrer (fiskeolje)
Aktiv komparator: Vitamin D placebo + fiskeolje placebo
Kosttilskudd: Vitamin D3 placebo Vitamin D placebo Kosttilskudd: Fiskeolje placebo Fiskeolje placebo
Kosttilskudd: Fiskeolje placebo
Kosttilskudd: Vitamin D3 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anemi
Tidsramme: 2 år
Vi vil sammenligne antall deltakere som tok vitamin D-tilskudd som utviklet anemi og antall deltakere som ikke tok vitamin D som utviklet anemi med dagens utviklingshastighet for anemi i USA. Vi vil videre undersøke om effekten av vitamin D-tilskudd risiko for anemi varierer etter rase/etnisitet, kjønn eller baseline nivåer på 25(OH)D.
2 år
Langsiktige endringer i blodproteinnivåer
Tidsramme: 2 år
Vi vil undersøke prøvene fra de 900 boston-deltakerne og finne ut om vitamin D-tilskudd påvirker langsiktige endringer i hemoglobin, røde blodlegemer (RBC), hepcidin og erytropoietin (EPO) nivåer. Disse proteinnivåene vil bli vurdert hos både anemiske og ikke-anemiske individer i ferske prøver ved baseline [pre-randomisering] og ved 2 års oppfølging etter randomisering.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anemi
Tidsramme: 2 år
Vi vil sammenligne antall deltakere som tok fiskeoljetilskudd som utviklet anemi og antall deltakere som ikke tok fiskeoljetilskudd som utviklet anemi med gjeldende utviklingstakt for anemi i USA. Vi vil også studere antallet deltakere som er diagnostisert med anemi over 4 år med oppfølging og om effekten av å ta fiskeoljetilskudd på anemirisiko varierer etter rase/etnisitet, kjønn eller baseline nivåer av omega-3 fettsyrer.
2 år
Langsiktige endringer i proteinnivåer
Tidsramme: 2 år
Vi vil undersøke prøvene samlet fra de 900 Boston-deltakerne og finne ut om fiskeoljetilskudd påvirker langsiktige endringer i hemoglobin, røde blodlegemer (RBC), hepcidin og erytropoietin (EPO) nivåer. Disse proteinnivåene vil bli vurdert hos både anemiske og ikke-anemiske individer i ferske prøver ved baseline [pre-randomisering] og ved 2 års oppfølging etter randomisering.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

3. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P001526

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere