Auswirkungen von Vitamin D und marinen Omega-3-Fettsäuren auf Anämie

Die VITamin D and OmegA-3 Trial (VITAL; NCT01169259) ist eine randomisierte klinische Studie mit Vitamin D (in Form von D3 [Cholecalciferol]) und mariner Omega-3-Fettsäure (Eicosapentaensäure [EPA] + Docosahexaensäure [DHA] ) Nahrungsergänzungsmittel in der Primärprävention von Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Berechtigte Teilnehmer werden zufällig (wie bei einem Münzwurf) einer von vier Gruppen zugeordnet: (1) täglich Vitamin D3 und Omega-3; (2) täglich Vitamin D3 und Omega-3-Placebo; (3) täglich Vitamin D und Omega-3; oder (4) tägliches Vitamin-D-Placebo und Omega-3-Placebo. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer dieser vier Gruppen zugeordnet zu werden, und eine Chance von 3 von 4, mindestens einen Wirkstoff zu erhalten.

Die Teilnehmer aller Gruppen nehmen jeden Tag zwei Pillen ein – eine Weichkapsel, die entweder Vitamin D3 oder Vitamin-D-Placebo enthält, und eine Kapsel, die entweder Omega-3 oder Omega-3-Placebo enthält. Die Teilnehmer erhalten ihre Studienpillen in praktischen Kalenderpaketen per US-Post.

Die Teilnehmer füllen außerdem jedes Jahr einen kurzen (15-20 Minuten) Fragebogen aus. Der Fragebogen fragt nach Gesundheit; Lebensgewohnheiten wie körperliche Bewegung, Ernährung und Rauchen; Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln; Krankheitsgeschichte in der Familie und neue medizinische Diagnosen. Gelegentlich erhalten die Teilnehmer einen Telefonanruf vom Studienpersonal, um Informationen zu sammeln oder die Antworten auf die Fragen zu klären.

Wenn ein Teilnehmer auf den kurzen Fragebögen eine neue medizinische Diagnose einer Anämie meldet, wird er oder sie zur Teilnahme an dieser Teilstudie eingeladen. Wenn der Teilnehmer zustimmt, wird seine Krankenakte überprüft, um die Diagnose einer Anämie zu bestätigen. Wir gehen davon aus, dass etwa 1.100 Personen während der Studie eine Anämie entwickeln werden.

Von den erwarteten 20.000 Teilnehmern der VITAL-Studie werden ungefähr 1.000 Teilnehmer in Boston untersucht und erhalten die Möglichkeit, an optionalen Forschungsblutentnahmen teilzunehmen. Für diese Unterstudie werden voraussichtlich etwa 10 ml der von 900 dieser Teilnehmer gesammelten Proben eingehen. Diese Blutportion wird verwendet, um die Menge verschiedener Proteine ​​sowohl bei anämischen als auch bei nicht anämischen Personen zu bestimmen. Blutproben werden zu Studienbeginn und zwei Jahre später entnommen.