Effecten van vitamine D en mariene omega-3-vetzuren op bloedarmoede
Effecten van vitamine D en mariene omega-3-vetzuren op bloedarmoede bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De VITamin D en OmegA-3 Trial (VITAL; NCT01169259) is een gerandomiseerde klinische studie van vitamine D (in de vorm van D3 [cholecalciferol]) en marine omega-3 vetzuur (eicosapentaeenzuur [EPA] + docosahexaeenzuur [DHA] ) supplementen bij de primaire preventie van kanker en hart- en vaatziekten.
In aanmerking komende deelnemers worden bij toeval (zoals een toss) toegewezen aan een van de vier groepen: (1) dagelijkse vitamine D3 en omega-3; (2) dagelijkse vitamine D3 en omega-3 placebo; (3) dagelijkse vitamine D en omega-3; of (4) dagelijkse vitamine D-placebo en omega-3-placebo. Deelnemers hebben een gelijke kans om te worden toegewezen aan een van deze vier groepen en een kans van 3 op 4 om ten minste één actieve agent te krijgen.
Deelnemers in alle groepen nemen elke dag twee pillen - één softgel die vitamine D3 of vitamine D-placebo bevat en één capsule die omega-3 of omega-3-placebo bevat. Deelnemers ontvangen hun studiepillen in handige kalenderpakketten via de Amerikaanse post.
Deelnemers vullen ook elk jaar een korte (15-20 minuten) vragenlijst in. De vragenlijst vraagt naar gezondheid; levensstijlgewoonten zoals lichaamsbeweging, voeding en roken; gebruik van medicijnen en voedingssupplementen; familiegeschiedenis van ziekte en nieuwe medische diagnoses. Af en toe kunnen deelnemers een telefoontje krijgen van onderzoeksmedewerkers om informatie te verzamelen of om antwoorden op de vragen te verduidelijken.
Als een deelnemer op de korte vragenlijsten een nieuwe medische diagnose anemie meldt, wordt hij of zij uitgenodigd om deel te nemen aan dit deelonderzoek. Als de deelnemer hiermee instemt, wordt zijn of haar medisch dossier beoordeeld om de diagnose bloedarmoede te bevestigen. We verwachten dat ongeveer 1.100 personen tijdens het onderzoek bloedarmoede zullen ontwikkelen.
Van de verwachte 20.000 deelnemers aan de VITAL-studie zullen ongeveer 1.000 deelnemers in Boston worden gezien en de kans krijgen om deel te nemen aan optionele bloedafnames voor onderzoek. Deze deelstudie verwacht ongeveer 10 ml van de monsters te ontvangen die zijn verzameld van 900 van deze deelnemers. Dit deel van het bloed zal worden gebruikt om de hoeveelheid verschillende eiwitten te evalueren bij zowel anemische als niet-anemische individuen. Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline en twee jaar later.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D + visolie
Voedingssupplement: Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag.
Andere naam: cholecalciferol Geneesmiddel: omega-3 vetzuren (visolie) Omacor, 1 capsule per dag.
Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
|
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D + visolie placebo
Voedingssupplement: Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag.
Andere naam: cholecalciferol Voedingssupplement: Visolie-placebo Visolie-placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D placebo + visolie
Geneesmiddel: omega-3 vetzuren (visolie) Omacor, 1 capsule per dag. Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]). Voedingssupplement: Vitamine D3 placebo Vitamine D placebo |
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D-placebo + visolie-placebo
Voedingssupplement: Vitamine D3 placebo Vitamine D placebo Voedingssupplement: Visolie placebo Visolie placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen het aantal deelnemers dat vitamine D-supplementen slikte en bloedarmoede ontwikkelden en het aantal deelnemers dat geen vitamine D slikte en bloedarmoede ontwikkelden, vergelijken met de huidige ontwikkeling van bloedarmoede in de VS. We zullen verder onderzoeken of het effect van vitamine D-suppletie op bloedarmoede varieert het risico per ras/etniciteit, geslacht of uitgangswaarden van 25(OH)D.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen op lange termijn in bloedproteïneniveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen de monsters van de 900 Boston-deelnemers onderzoeken en bepalen of vitamine D-suppletie langetermijnveranderingen beïnvloedt in hemoglobine, rode bloedcel (RBC) indices, hepcidine en erytropoëtine (EPO) niveaus.
Deze eiwitniveaus zullen worden beoordeeld bij zowel anemische als niet-anemische personen in verse monsters bij baseline [pre-randomisatie] en na 2 jaar follow-up na randomisatie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen het aantal deelnemers dat visoliesupplementen gebruikt en bloedarmoede heeft ontwikkeld en het aantal deelnemers dat geen visoliesupplementen heeft ingenomen en bloedarmoede heeft ontwikkeld, vergelijken met de huidige ontwikkeling van bloedarmoede in de VS. jaren van follow-up en of het effect van het nemen van visoliesupplementen op het risico op bloedarmoede varieert per ras/etniciteit, geslacht of uitgangswaarden van omega-3-vetzuren.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen op lange termijn in eiwitniveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen de monsters onderzoeken die zijn verzameld van de 900 Boston-deelnemers en bepalen of visoliesuppletie langetermijnveranderingen beïnvloedt in hemoglobine, rode bloedcellen (RBC) indices, hepcidine en erytropoëtine (EPO) niveaus.
Deze eiwitniveaus zullen worden beoordeeld bij zowel anemische als niet-anemische personen in verse monsters bij baseline [pre-randomisatie] en na 2 jaar follow-up na randomisatie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- Bloedarmoede
- Vetzuren
- Lipiden
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Vetzuren, onverzadigd
- Oliën
- Voedingsvetten
- Vetten
- Dieetvetten, onverzadigd
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterolen
- Vitamine D
- Secosteroïden
- Membraanlipiden
- Cholecalciferol
- Visolie
- Vetzuren, omega-3
Andere studie-ID-nummers
- 2012P001526
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .