Влияние витамина D и морских жирных кислот омега-3 на анемию
Влияние витамина D и морских жирных кислот омега-3 на анемию у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование VITamin D и OmegA-3 (VITAL; NCT01169259) представляет собой рандомизированное клиническое исследование витамина D (в форме D3 [холекальциферол]) и морских жирных кислот омега-3 (эйкозапентаеновая кислота [EPA] + докозагексаеновая кислота [DHA] ) добавки в первичной профилактике рака и сердечно-сосудистых заболеваний.
Приемлемые участники будут случайным образом (как подбрасывание монеты) распределены в одну из четырех групп: (1) ежедневный прием витамина D3 и омега-3; (2) ежедневный прием витамина D3 и омега-3 плацебо; (3) ежедневный прием витамина D и омега-3; или (4) ежедневное плацебо витамина D и плацебо омега-3. Участники имеют равные шансы быть отнесенными к любой из этих четырех групп и шанс 3 из 4 получить хотя бы один активный агент.
Участники всех групп будут принимать по две таблетки каждый день — одну мягкую капсулу, содержащую либо витамин D3, либо витамин D плацебо, и одну капсулу, содержащую либо омега-3, либо омега-3 плацебо. Участники получат свои учебные таблетки в удобных пакетах с календарем по почте США.
Участники также будут ежегодно заполнять короткую (15-20 минут) анкету. Анкета спрашивает о здоровье; привычки образа жизни, такие как физические упражнения, диета и курение; употребление лекарственных препаратов и БАДов; семейная история болезни и новые медицинские диагнозы. Иногда участникам может звонить исследовательский персонал для сбора информации или уточнения ответов на вопросы.
Если участник сообщает о новом медицинском диагнозе анемии в кратких вопросниках, он или она будет приглашен для участия в этом дополнительном исследовании. Если участник дает согласие, его или ее медицинская карта будет рассмотрена для подтверждения диагноза анемии. Мы ожидаем, что примерно у 1100 человек разовьется анемия во время исследования.
Из ожидаемых 20 000 участников исследования VITAL около 1000 участников будут осмотрены в Бостоне и получат возможность принять участие в дополнительных исследованиях крови. Ожидается, что в рамках этого дополнительного исследования будет получено около 10 мл образцов, взятых у 900 участников. Эта порция крови будет использоваться для оценки количества различных белков как у людей с анемией, так и у людей без анемии. Образцы крови будут собираться на исходном уровне и через два года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин D + рыбий жир
Пищевая добавка: витамин D3 (холекальциферол) 2000 МЕ в день.
Другое название: холекальциферол Препарат: омега-3 жирные кислоты (рыбий жир) Омакор, 1 капсула в день.
Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [ДГК]).
|
|
|
Активный компаратор: Витамин D + рыбий жир плацебо
Пищевая добавка: витамин D3 (холекальциферол) 2000 МЕ в день.
Другое название: холекальциферол. Пищевая добавка: плацебо с рыбьим жиром. Плацебо с рыбьим жиром.
|
|
|
Активный компаратор: Витамин D плацебо + рыбий жир
Препарат: омега-3 жирные кислоты (рыбий жир) Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [ДГК]). Пищевая добавка: Витамин D3 плацебо Витамин D плацебо |
|
|
Активный компаратор: Плацебо с витамином D + плацебо с рыбьим жиром
Пищевая добавка: Витамин D3 плацебо Витамин D плацебо Пищевая добавка: Рыбий жир плацебо Рыбий жир плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость анемией
Временное ограничение: 2 года
|
Мы сравним количество участников, принимавших добавки с витамином D, у которых развилась анемия, и количество участников, не принимавших витамин D, у которых развилась анемия, с текущими темпами развития анемии в США. риск анемии зависит от расы/этнической принадлежности, пола или исходного уровня 25(OH)D.
|
2 года
|
|
Долгосрочные изменения уровня белка в крови
Временное ограничение: 2 года
|
Мы изучим образцы 900 бостонских участников и определим, влияет ли добавка витамина D на долгосрочные изменения гемоглобина, индексов эритроцитов (эритроцитов), уровней гепсидина и эритропоэтина (ЭПО).
Эти уровни белка будут оцениваться как у лиц с анемией, так и у лиц без анемии в свежих образцах на исходном уровне [до рандомизации] и через 2 года после рандомизации.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость анемией
Временное ограничение: 2 года
|
Мы сравним количество участников, принимавших добавки с рыбьим жиром, у которых развилась анемия, и количество участников, не принимавших добавки с рыбьим жиром, у которых развилась анемия, с текущими темпами развития анемии в США. Мы также изучим количество участников с диагностированной анемией старше 4 лет. годы наблюдения и зависит ли влияние приема добавок рыбьего жира на риск анемии в зависимости от расы/этнической принадлежности, пола или исходного уровня омега-3 жирных кислот.
|
2 года
|
|
Долгосрочные изменения уровня белка
Временное ограничение: 2 года
|
Мы изучим образцы, взятые у 900 бостонских участников, и определим, влияет ли добавка рыбьего жира на долгосрочные изменения гемоглобина, индексов красных кровяных телец (эритроцитов), уровней гепсидина и эритропоэтина (ЭПО).
Эти уровни белка будут оцениваться как у лиц с анемией, так и у лиц без анемии в свежих образцах на исходном уровне [до рандомизации] и через 2 года после рандомизации.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Анемия
- Жирные кислоты
- Липиды
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Масла
- Диетические жиры
- Жиры
- Диетические жиры, ненасыщенные
- Холестен
- Холестаны
- Стеролы
- Витамин d
- Секостероиды
- Мембранные липиды
- Холекальциферол
- Рыбные жирные жидкости
- Жирные кислоты, омега-3
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P001526
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .