Wpływ witaminy D i morskich kwasów tłuszczowych omega-3 na anemię
Wpływ witaminy D i morskich kwasów tłuszczowych omega-3 na anemię u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
VITamin D and OmegA-3 Trial (VITAL; NCT01169259) to randomizowane badanie kliniczne witaminy D (w postaci D3 [cholekalcyferolu]) i morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (kwas eikozapentaenowy [EPA] + kwas dokozaheksaenowy [DHA]) ) suplementy diety w profilaktyce pierwotnej nowotworów i chorób układu krążenia.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednej z czterech grup: (1) dzienna witamina D3 i omega-3; (2) dzienne spożycie witaminy D3 i omega-3 placebo; (3) dzienna dawka witaminy D i omega-3; lub (4) codziennie placebo witaminy D i omega-3 placebo. Uczestnicy mają równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z tych czterech grup i 3 z 4 szans na zdobycie co najmniej jednego aktywnego agenta.
Uczestnicy we wszystkich grupach będą przyjmować codziennie dwie tabletki – jedną kapsułkę żelową zawierającą witaminę D3 lub witaminę D placebo i jedną kapsułkę zawierającą placebo omega-3 lub omega-3. Uczestnicy otrzymają swoje pigułki badawcze w wygodnych pakietach kalendarzowych pocztą amerykańską.
Co roku uczestnicy będą również wypełniać krótki (15-20 minut) kwestionariusz. Kwestionariusz pyta o zdrowie; nawyki związane ze stylem życia, takie jak ćwiczenia fizyczne, dieta i palenie; stosowanie leków i suplementów diety; historia choroby w rodzinie i nowe diagnozy medyczne. Czasami uczestnicy mogą otrzymać telefon od personelu badawczego w celu zebrania informacji lub wyjaśnienia odpowiedzi na pytania.
Jeśli uczestnik zgłosi w krótkich kwestionariuszach nową diagnozę medyczną niedokrwistości, zostanie zaproszony do udziału w tym badaniu cząstkowym. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę, jego dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona w celu potwierdzenia rozpoznania anemii. Spodziewamy się, że u około 1100 osób rozwinie się anemia podczas badania.
Spośród spodziewanych 20 000 uczestników badania VITAL około 1000 uczestników będzie widzianych w Bostonie i będzie miało możliwość wzięcia udziału w opcjonalnym pobieraniu krwi w celach badawczych. W tym badaniu cząstkowym oczekuje się otrzymania około 10 ml próbek pobranych od 900 z tych uczestników. Ta porcja krwi zostanie wykorzystana do oceny ilości różnych białek zarówno u osób z niedokrwistością, jak i bez niedokrwistości. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i dwa lata później.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Witamina D + olej rybny
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie.
Inna nazwa: cholekalcyferol Lek: kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny) Omacor, 1 kapsułka dziennie.
Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
|
|
|
Aktywny komparator: Witamina D + olej z ryb placebo
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie.
Inna nazwa: cholekalcyferol Suplement diety: Olej rybi placebo Olej rybi placebo
|
|
|
Aktywny komparator: Placebo witaminy D + olej rybny
Lek: kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny) Omacor, 1 kapsułka dziennie. Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]). Suplement diety: Witamina D3 placebo Witamina D placebo |
|
|
Aktywny komparator: Placebo z witaminą D + placebo z oleju rybiego
Suplement diety: Witamina D3 placebo Witamina D placebo Suplement diety: Olej rybi placebo Olej rybi placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedokrwistości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównamy liczbę uczestników, którzy przyjmowali suplementy witaminy D, u których rozwinęła się niedokrwistość, oraz liczbę uczestników, którzy nie przyjmowali witaminy D, u których rozwinęła się niedokrwistość, z obecnym tempem rozwoju niedokrwistości w Stanach Zjednoczonych. Zbadamy dalej, czy wpływ suplementacji witaminą D na ryzyko niedokrwistości różni się w zależności od rasy/pochodzenia etnicznego, płci lub wyjściowych poziomów 25(OH)D.
|
2 lata
|
|
Długoterminowe zmiany poziomu białek we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadamy próbki od 900 uczestników z Bostonu i ustalimy, czy suplementacja witaminy D wpływa na długoterminowe zmiany poziomu hemoglobiny, wskaźników czerwonych krwinek (RBC), hepcydyny i erytropoetyny (EPO).
Te poziomy białka będą oceniane zarówno u osób z niedokrwistością, jak i bez niedokrwistości w świeżych próbkach na początku badania [przed randomizacją] i po 2 latach obserwacji po randomizacji.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedokrwistości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównamy liczbę uczestników przyjmujących suplementy oleju rybiego, u których rozwinęła się anemia, oraz liczbę uczestników nieprzyjmujących suplementów oleju rybnego, u których rozwinęła się anemia, z obecnym tempem rozwoju niedokrwistości w USA. Zbadamy również liczbę uczestników, u których zdiagnozowano anemię w ciągu 4 latach obserwacji oraz czy wpływ przyjmowania suplementów oleju rybnego na ryzyko anemii różni się w zależności od rasy/pochodzenia etnicznego, płci lub wyjściowych poziomów kwasów tłuszczowych omega-3.
|
2 lata
|
|
Długoterminowe zmiany poziomu białka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadamy próbki pobrane od 900 uczestników z Bostonu i ustalimy, czy suplementacja olejem rybim wpływa na długoterminowe zmiany poziomu hemoglobiny, wskaźników czerwonych krwinek (RBC), hepcydyny i erytropoetyny (EPO).
Te poziomy białka będą oceniane zarówno u osób z niedokrwistością, jak i bez niedokrwistości w świeżych próbkach na początku badania [przed randomizacją] i po 2 latach obserwacji po randomizacji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Niedokrwistość
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Kwasy tłuszczowe, nienasycone
- Obrazy olejne
- Tłuszcze dietetyczne
- Tłuszcze
- Tłuszcze dietetyczne, nienasycone
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterole
- Witamina d
- Secisteroids
- Lipidy błony
- Cholekalcyferol
- Oleje rybne
- Kwasy tłuszczowe, omega-3
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P001526
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .