Efectos de la vitamina D y los ácidos grasos omega-3 marinos sobre la anemia
Efectos de la vitamina D y los ácidos grasos omega-3 marinos sobre la anemia en los ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo VITamin D and OmegA-3 (VITAL; NCT01169259) es un ensayo clínico aleatorizado de vitamina D (en forma de D3 [colecalciferol]) y ácidos grasos omega-3 marinos (ácido eicosapentaenoico [EPA] + ácido docosahexaenoico [DHA] ) suplementos en la prevención primaria del cáncer y las enfermedades cardiovasculares.
Los participantes elegibles serán asignados al azar (como si se tirara una moneda al aire) a uno de cuatro grupos: (1) vitamina D3 y omega-3 diarios; (2) placebo diario de vitamina D3 y omega-3; (3) vitamina D y omega-3 diarios; o (4) placebo diario de vitamina D y placebo de omega-3. Los participantes tienen las mismas posibilidades de ser asignados a cualquiera de estos cuatro grupos y 3 de 4 posibilidades de obtener al menos un agente activo.
Los participantes de todo el grupo tomarán dos píldoras cada día: una cápsula blanda que contiene vitamina D3 o placebo de vitamina D y una cápsula que contiene omega-3 o placebo de omega-3. Los participantes recibirán sus píldoras de estudio en convenientes paquetes de calendario a través del correo de los EE. UU.
Los participantes también completarán un breve cuestionario (15-20 minutos) cada año. El cuestionario pregunta sobre la salud; hábitos de vida como el ejercicio físico, la dieta y el tabaquismo; uso de medicamentos y suplementos dietéticos; antecedentes familiares de enfermedades y nuevos diagnósticos médicos. Ocasionalmente, los participantes pueden recibir una llamada telefónica del personal del estudio para recopilar información o aclarar las respuestas a las preguntas.
Si un participante informa un nuevo diagnóstico médico de anemia en los cuestionarios breves, se le invitará a participar en este subestudio. Si el participante da su consentimiento, se revisará su expediente médico para confirmar el diagnóstico de anemia. Esperamos que aproximadamente 1100 personas desarrollen anemia durante el estudio.
De los 20 000 participantes esperados en el ensayo VITAL, aproximadamente 1000 participantes serán vistos en Boston y se les dará la oportunidad de participar en extracciones de sangre de investigación opcionales. Este subestudio espera recibir aproximadamente 10 ml de las muestras recolectadas de 900 de estos participantes. Esta porción de sangre se utilizará para evaluar la cantidad de diferentes proteínas en individuos anémicos y no anémicos. Las muestras de sangre se recolectarán al inicio del estudio y dos años después.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vitamina D + aceite de pescado
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día.
Otro nombre: colecalciferol Fármaco: ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado) Omacor, 1 cápsula al día.
Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
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Comparador activo: Vitamina D + placebo de aceite de pescado
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día.
Otro nombre: colecalciferol Suplemento dietético: aceite de pescado placebo Aceite de pescado placebo
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Comparador activo: Placebo de vitamina D + aceite de pescado
Fármaco: ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado) Omacor, 1 cápsula al día. Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]). Suplemento dietético: placebo de vitamina D3 placebo de vitamina D |
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Comparador activo: Placebo de vitamina D + placebo de aceite de pescado
Suplemento dietético: placebo de vitamina D3 Placebo de vitamina D Suplemento dietético: placebo de aceite de pescado Placebo de aceite de pescado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de anemia
Periodo de tiempo: 2 años
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Compararemos la cantidad de participantes que tomaron suplementos de vitamina D que desarrollaron anemia y la cantidad de participantes que no tomaron vitamina D que desarrollaron anemia con las tasas actuales de desarrollo de anemia en los EE. UU. Examinaremos más a fondo si el efecto de la suplementación con vitamina D El riesgo de anemia varía según la raza/origen étnico, el sexo o los niveles iniciales de 25(OH)D.
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2 años
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Cambios a largo plazo en los niveles de proteína en la sangre
Periodo de tiempo: 2 años
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Examinaremos las muestras de los 900 participantes de Boston y determinaremos si la suplementación con vitamina D afecta los cambios a largo plazo en la hemoglobina, los índices de glóbulos rojos (RBC), la hepcidina y los niveles de eritropoyetina (EPO).
Estos niveles de proteína se evaluarán tanto en individuos anémicos como no anémicos en muestras frescas al inicio [antes de la aleatorización] ya los 2 años de seguimiento después de la aleatorización.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de anemia
Periodo de tiempo: 2 años
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Compararemos la cantidad de participantes que tomaron suplementos de aceite de pescado que desarrollaron anemia y la cantidad de participantes que no tomaron suplementos de aceite de pescado que desarrollaron anemia con las tasas actuales de desarrollo de anemia en los EE. UU. También estudiaremos la cantidad de participantes diagnosticados con anemia durante 4 años. años de seguimiento y si el efecto de tomar suplementos de aceite de pescado sobre el riesgo de anemia varía según la raza/origen étnico, el sexo o los niveles iniciales de ácidos grasos omega-3.
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2 años
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Cambios a largo plazo en los niveles de proteína
Periodo de tiempo: 2 años
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Examinaremos las muestras recolectadas de los 900 participantes de Boston y determinaremos si la suplementación con aceite de pescado afecta los cambios a largo plazo en la hemoglobina, los índices de glóbulos rojos (RBC), la hepcidina y los niveles de eritropoyetina (EPO).
Estos niveles de proteína se evaluarán tanto en individuos anémicos como no anémicos en muestras frescas al inicio [antes de la aleatorización] ya los 2 años de seguimiento después de la aleatorización.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anemia
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Ácidos grasos, insaturados
- Aceites
- Grasas dietéticas
- Grasas
- Grasas dietéticas, insaturadas
- Cholestenes
- Colestanos
- Esteroles
- Vitamina D
- Subesteroides
- Lípidos de membrana
- Colecalciferol
- Aceites de pescado
- Ácidos grasos, omega-3
Otros números de identificación del estudio
- 2012P001526
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .