Efeitos da vitamina D e dos ácidos graxos ômega-3 marinhos na anemia
Efeitos da vitamina D e dos ácidos graxos ômega-3 marinhos na anemia em idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O VITAmin D and OmegA-3 Trial (VITAL; NCT01169259) é um ensaio clínico randomizado de vitamina D (na forma de D3 [colecalciferol]) e ácido graxo ômega-3 marinho (ácido eicosapentaenóico [EPA] + ácido docosahexaenóico [DHA] ) suplementos na prevenção primária de câncer e doenças cardiovasculares.
Os participantes elegíveis serão atribuídos por acaso (como no sorteio) a um dos quatro grupos: (1) vitamina D3 e ômega-3 diários; (2) placebo diário de vitamina D3 e ômega-3; (3) vitamina D e ômega-3 diários; ou (4) placebo diário de vitamina D e placebo de ômega-3. Os participantes têm uma chance igual de serem designados para qualquer um desses quatro grupos e uma chance de 3 em 4 de obter pelo menos um agente ativo.
Os participantes de todos os grupos tomarão duas pílulas por dia - uma cápsula que contém vitamina D3 ou placebo de vitamina D e uma cápsula que contém placebo de ômega-3 ou ômega-3. Os participantes receberão suas pílulas de estudo em pacotes de calendário convenientes via correio dos EUA.
Os participantes também preencherão um questionário curto (15-20 minutos) a cada ano. O questionário pergunta sobre saúde; hábitos de vida como exercício físico, dieta e tabagismo; uso de medicamentos e suplementos alimentares; história familiar de doença e novos diagnósticos médicos. Ocasionalmente, os participantes podem receber um telefonema da equipe do estudo para coletar informações ou esclarecer as respostas às perguntas.
Se um participante relatar um novo diagnóstico médico de anemia nos questionários curtos, ele ou ela será convidado a participar deste subestudo. Se o participante consentir, seu prontuário médico será revisado para confirmar o diagnóstico de anemia. Esperamos que cerca de 1.100 indivíduos desenvolvam anemia durante o estudo.
Dos 20.000 participantes esperados no estudo VITAL, aproximadamente 1.000 participantes serão vistos em Boston e terão a oportunidade de participar de coletas de sangue opcionais para pesquisa. Este subestudo espera receber aproximadamente 10mL das amostras coletadas de 900 desses participantes. Esta porção de sangue será utilizada para avaliar a quantidade de diferentes proteínas em indivíduos anêmicos e não anêmicos. Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e dois anos depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vitamina D + óleo de peixe
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia.
Outro nome: colecalciferol Medicamento: ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe) Omacor, 1 cápsula por dia.
Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]).
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Comparador Ativo: Vitamina D + placebo de óleo de peixe
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia.
Outro nome: colecalciferol Suplemento dietético: Placebo de óleo de peixe Placebo de óleo de peixe
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Comparador Ativo: Placebo de vitamina D + óleo de peixe
Medicamento: ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe) Omacor, 1 cápsula por dia. Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]). Suplemento dietético: placebo de vitamina D3 placebo de vitamina D |
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Comparador Ativo: Placebo de vitamina D + placebo de óleo de peixe
Suplemento dietético: Placebo de vitamina D3 Placebo de vitamina D Suplemento dietético: Placebo de óleo de peixe Placebo de óleo de peixe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Anemia
Prazo: 2 anos
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Iremos comparar o número de participantes que tomaram suplementos de vitamina D que desenvolveram anemia e o número de participantes que não tomaram vitamina D que desenvolveram anemia com as taxas atuais de desenvolvimento de anemia nos Estados Unidos. O risco de anemia varia de acordo com raça/etnia, sexo ou níveis basais de 25(OH)D.
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2 anos
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Mudanças a longo prazo nos níveis de proteína no sangue
Prazo: 2 anos
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Examinaremos as amostras dos 900 participantes de Boston e determinaremos se a suplementação de vitamina D afeta as alterações de longo prazo nos níveis de hemoglobina, índices de glóbulos vermelhos (RBC), hepcidina e eritropoetina (EPO).
Esses níveis de proteína serão avaliados em indivíduos anêmicos e não anêmicos em amostras frescas na linha de base [pré-randomização] e em 2 anos de acompanhamento pós-randomização.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Anemia
Prazo: 2 anos
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Compararemos o número de participantes que tomaram suplementos de óleo de peixe que desenvolveram anemia e o número de participantes que não tomaram suplementos de óleo de peixe e desenvolveram anemia com as taxas atuais de desenvolvimento de anemia nos EUA. Também estudaremos o número de participantes diagnosticados com anemia acima de 4 anos anos de acompanhamento e se o efeito de tomar suplementos de óleo de peixe no risco de anemia varia de acordo com raça/etnia, sexo ou níveis basais de ácidos graxos ômega-3.
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2 anos
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Mudanças a longo prazo nos níveis de proteína
Prazo: 2 anos
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Examinaremos as amostras coletadas dos 900 participantes de Boston e determinaremos se a suplementação de óleo de peixe afeta as alterações de longo prazo na hemoglobina, nos índices de glóbulos vermelhos (RBC), hepcidina e níveis de eritropoietina (EPO).
Esses níveis de proteína serão avaliados em indivíduos anêmicos e não anêmicos em amostras frescas na linha de base [pré-randomização] e em 2 anos de acompanhamento pós-randomização.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Anemia
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Ácidos graxos, insaturados
- Óleos
- Gorduras alimentares
- Gorduras
- Gorduras alimentares, insaturadas
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Vitamina d
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Colecalciferol
- Óleos de peixe
- Ácidos graxos, ômega-3
Outros números de identificação do estudo
- 2012P001526
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