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Effetti della vitamina D e degli acidi grassi Omega-3 marini sull'anemia

17 gennaio 2018 aggiornato da: Nancy Berliner, Brigham and Women's Hospital

Effetti della vitamina D e degli acidi grassi Omega-3 marini sull'anemia negli anziani

Il VITamin D and OmegaA-3 TriaL (VITAL; NCT01169259) è uno studio clinico randomizzato condotto su 20.000 uomini e donne statunitensi che studia se assumere integratori alimentari giornalieri di vitamina D3 (2000 UI) o acidi grassi omega-3 (olio di pesce Omacor®, 1 grammo) riduce il rischio di sviluppare cancro, malattie cardiache e ictus nelle persone che non hanno una storia precedente di queste malattie. Questo studio ausiliario è condotto tra i partecipanti VITAL e studierà se la vitamina D o l'olio di pesce: (A) nella coorte VITAL complessiva, riduce il numero di persone con diagnosi di anemia e (B) in una sottocoorte di 900 partecipanti visti a Boston, influenza i cambiamenti a lungo termine delle proteine ​​nel sangue sia negli individui anemici che in quelli non anemici che forniscono campioni di sangue all'inizio dello studio e di nuovo 2 anni dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio VITamin D and OmegA-3 (VITAL; NCT01169259) è uno studio clinico randomizzato sulla vitamina D (sotto forma di D3 [colecalciferolo]) e sugli acidi grassi omega-3 marini (acido eicosapentaenoico [EPA] + acido docosaesaenoico [DHA] ) integratori nella prevenzione primaria del cancro e delle malattie cardiovascolari.

I partecipanti idonei verranno assegnati per caso (come il lancio di una moneta) a uno dei quattro gruppi: (1) vitamina D3 giornaliera e omega-3; (2) placebo giornaliero di vitamina D3 e omega-3; (3) vitamina D giornaliera e omega-3; o (4) placebo giornaliero di vitamina D e placebo di omega-3. I partecipanti hanno pari possibilità di essere assegnati a uno qualsiasi di questi quattro gruppi e 3 possibilità su 4 di ottenere almeno un agente attivo.

I partecipanti a tutti i gruppi prenderanno due pillole al giorno: una softgel che contiene vitamina D3 o placebo di vitamina D e una capsula che contiene omega-3 o omega-3 placebo. I partecipanti riceveranno le loro pillole di studio in comodi pacchetti di calendario tramite posta degli Stati Uniti.

I partecipanti compileranno anche un breve questionario (15-20 minuti) ogni anno. Il questionario chiede informazioni sulla salute; abitudini di vita come esercizio fisico, dieta e fumo; uso di farmaci e integratori alimentari; storia familiare di malattia e nuove diagnosi mediche. Occasionalmente i partecipanti possono ricevere una telefonata dal personale dello studio per raccogliere informazioni o per chiarire le risposte alle domande.

Se un partecipante segnala una nuova diagnosi medica di anemia sui questionari brevi, sarà invitato a partecipare a questo sottostudio. Se il partecipante acconsente, la sua cartella clinica verrà rivista per confermare la diagnosi di anemia. Ci aspettiamo che circa 1.100 individui sviluppino anemia durante lo studio.

Dei 20.000 partecipanti attesi allo studio VITAL, circa 1.000 partecipanti saranno visti a Boston e avranno l'opportunità di partecipare a prelievi di sangue di ricerca facoltativi. Questo sottostudio prevede di ricevere circa 10 ml dei campioni raccolti da 900 di questi partecipanti. Questa porzione di sangue sarà utilizzata per valutare la quantità di diverse proteine ​​in individui sia anemici che non anemici. I campioni di sangue verranno raccolti al basale e due anni dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I partecipanti a VITAL (NCT 01169259) che non hanno anemia al basale e che riportano una diagnosi di anemia sui questionari di follow-up VITAL sono idonei a partecipare a questo studio ausiliario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D + olio di pesce
Integratore alimentare: Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno. Altro nome: colecalciferolo Farmaco: acidi grassi omega-3 (olio di pesce) Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Droga: acidi grassi omega-3 (olio di pesce)
Integratore alimentare: Vitamina D3.
Comparatore attivo: Vitamina D + placebo di olio di pesce
Integratore alimentare: Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno. Altro nome: colecalciferolo Integratore alimentare: olio di pesce placebo Olio di pesce placebo
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Integratore alimentare: Vitamina D3.
Comparatore attivo: Placebo di vitamina D + olio di pesce

Droga: acidi grassi omega-3 (olio di pesce) Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).

Integratore alimentare: Vitamina D3 placebo Vitamina D placebo
Integratore alimentare: Olio di pesce placebo
Droga: acidi grassi omega-3 (olio di pesce)
Comparatore attivo: Placebo di vitamina D + placebo di olio di pesce
Integratore alimentare: Vitamina D3 placebo Vitamina D placebo Integratore alimentare: Olio di pesce placebo Olio di pesce placebo
Integratore alimentare: Olio di pesce placebo
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anemia
Lasso di tempo: 2 anni
Confronteremo il numero di partecipanti che hanno assunto integratori di vitamina D che hanno sviluppato anemia e il numero di partecipanti che non hanno assunto vitamina D che hanno sviluppato anemia con gli attuali tassi di sviluppo di anemia negli Stati Uniti. Esamineremo ulteriormente se l'effetto dell'integrazione di vitamina D sul rischio di anemia varia in base a razza/etnia, sesso o livelli basali di 25(OH)D.
2 anni
Cambiamenti a lungo termine nei livelli di proteine ​​del sangue
Lasso di tempo: 2 anni
Esamineremo i campioni dei 900 partecipanti di Boston e determineremo se l'integrazione di vitamina D influisce sui cambiamenti a lungo termine nei livelli di emoglobina, globuli rossi (RBC), epcidina ed eritropoietina (EPO). Questi livelli proteici saranno valutati in individui anemici e non anemici in campioni freschi al basale [pre-randomizzazione] ea 2 anni di follow-up post-randomizzazione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anemia
Lasso di tempo: 2 anni
Confronteremo il numero di partecipanti che assumono integratori di olio di pesce che hanno sviluppato anemia e il numero di partecipanti che non assumono integratori di olio di pesce che hanno sviluppato anemia con gli attuali tassi di sviluppo di anemia negli Stati Uniti. Studieremo anche il numero di partecipanti con diagnosi di anemia su 4 anni di follow-up e se l'effetto dell'assunzione di integratori di olio di pesce sul rischio di anemia varia in base a razza/etnia, sesso o livelli basali di acidi grassi omega-3.
2 anni
Cambiamenti a lungo termine nei livelli di proteine
Lasso di tempo: 2 anni
Esamineremo i campioni raccolti dai 900 partecipanti di Boston e determineremo se l'integrazione di olio di pesce influisce sui cambiamenti a lungo termine nei livelli di emoglobina, globuli rossi (RBC), epcidina ed eritropoietina (EPO). Questi livelli proteici saranno valutati in individui anemici e non anemici in campioni freschi al basale [pre-randomizzazione] ea 2 anni di follow-up post-randomizzazione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P001526

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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