류마티스 관절염 환자에서 Tocilizumab 치료에 따른 면역계 조절

포함 기준:

• 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증의 활동성 RA 진단.
• 승인된 제품 특성 요약에 따라 Ro-Actemra®(tocilizumab)로 치료를 시작한 환자.
• 나이 > 18세.
• 체중 ≤150kg.
• 비임신, 비수유 여성 및 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 수단(예: 물리적 장벽(환자 및 파트너), 피임약 또는 패치, 살정제 및 장벽 또는 자궁 내 장치(IUD))을 사용해야 합니다.
• 여성이고 가임기인 경우, 환자는 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 소변을 나타내야 합니다.
• 환자가 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 경우, 프레드니손 용량 또는 이에 상응하는 용량은 ≤10mg/일이어야 하고 스크리닝 전 ≥28일 ​​동안 안정적이어야 합니다.
• 환자가 현재 허용된 비생물학적 DMARD를 복용 중인 경우 용량은 기준선 이전 ≥7주 동안 안정적이어야 합니다. 메토트렉세이트를 복용하는 경우 경구용 엽산 또는 류코보린을 받을 의향이 있습니다.
• 연구에 대한 서면 정보를 제공받았고 데이터 수집 및 검토에 동의한 환자.

제외 기준:

• RA 이외의 자가면역 질환 또는 염증성 관절 질환의 병력.
• Ro-Actemra®로 치료를 시작하기 전 4주(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 모든 연구 약물 치료
• 임산부 또는 수유부(수유부)
• 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술 계획
• RA의 ACR 기능적 상태 분류에 의해 정의된 기능적 등급 IV(즉, 병상에 누워 있거나 휠체어에 갇혀 있는 환자로 대부분 또는 전체적으로 무능력, 자가 관리가 거의 또는 전혀 허용되지 않음)
• 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙으로 치료.
• 수개월 이내에 IV 감마 글로불린, 혈장분리반출법 또는 Prosorba® 컬럼으로 치료하거나 기준선 이전에 모든 연구용 세포 고갈 요법.
• 기준선 이전 4주 이내에 생백신/약독화 백신으로 예방접종.
• 시클로포스파미드 또는 클로람부실과 같은 알킬화제를 사용한 이전 치료 또는 전체 림프계 방사선 조사.
• 치료:

스크리닝 전 8주 이내의 관절내(IA) 코르티코스테로이드. 스크리닝 전 12주 이내에 근육내(IM) 또는 IV 코르티코스테로이드.

• 인간, 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
• 심각하고 조절되지 않는 동시 심혈관, 신경계, 폐(폐쇄성 폐질환 포함), 신장, 간, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 포함) 또는 위장관 질환(복잡한
• 활동성 악성 질환, 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양(절제 및 치유된 비흑색종 피부암은 제외하고 혈액학적 악성 종양 및 고형 종양 포함) 또는 지난 5년 이내에 진단된 유방암의 증거.
• 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵. 지난 3년 동안 재발하지 않고 이전에 결핵 치료를 받은 환자가 허용됩니다. 정제 단백질 파생물(PPD) 투베르쿨린 피부 검사에서 양성이고 TB에 대해 적절하게 치료받지 않은 환자는 과거 예방접종을 받았는지 여부에 관계없이 등록 전 1개월 동안 이소니아지드(INH)로 잠복성 TB 치료를 받아야 합니다. 스크리닝 시 ≥5mm인 PPD 양성 환자는 시험 등록 최소 1개월 전에 INH로 잠복성 결핵 치료를 시작하지 않는 한 연구에 참여할 자격이 없습니다. 필요한 총 INH 치료 기간은 9개월입니다. 환자는 등록 시 음성 CXR을 가져야 합니다.
• HIV 양성.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력.