Регуляция иммунной системы в ответ на лечение тоцилизумабом у больных ревматоидным артритом

Критерии включения:

• Диагноз среднетяжелого и тяжелого активного ревматоидного артрита длительностью ≥6 месяцев.
• Пациенты, начавшие лечение препаратом Ро-Актемра® (тоцилизумаб) в соответствии с утвержденным Сводным описанием характеристик препарата.
• Возраст > 18 лет.
• Масса тела ≤150 кг.
• Небеременные, некормящие женщины и женщины детородного возраста должны использовать надежные средства контрацепции, например, физический барьер (пациент и партнер), противозачаточные таблетки или пластырь, спермицид и барьер или внутриматочную спираль (ВМС).
• Если женщина и детородный потенциал, у пациентки должна быть отрицательная моча при скрининге и исходном уровне.
• Если пациенты получают пероральные кортикостероиды, доза преднизолона или его эквивалента должна быть ≤10 мг/сут и оставаться стабильной в течение ≥28 дней до скрининга.
• Если пациенты в настоящее время принимают разрешенный небиологический БПВП, доза должна оставаться стабильной в течение ≥7 недель до исходного уровня. Готовы принимать перорально фолиевую кислоту или лейковорин, если принимаете метотрексат.
• Пациенты, которым была предоставлена ​​письменная информация об исследовании и которые дали согласие на сбор и обзор данных.

Критерий исключения:

• История аутоиммунного заболевания или воспалительного заболевания суставов, кроме РА.
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) до начала лечения препаратом Ро-Актемра®.
• Беременные женщины или кормящие (кормящие) матери
• Обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 8 недель до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после рандомизации.
• Функциональный класс IV в соответствии с классификацией функционального статуса ACR при РА (т. е. в значительной степени или полностью нетрудоспособен, пациент прикован к постели или прикован к инвалидному креслу, что позволяет мало или совсем не заниматься самообслуживанием)
• Лечение ритуксимабом в течение 6 месяцев до скрининга.
• Лечение внутривенным введением гамма-глобулина, плазмаферезом или колонкой Prosorba® в течение нескольких месяцев или любой исследуемой терапией, разрушающей клетки, до исходного уровня.
• Иммунизация живой/аттенуированной вакциной в течение 4 недель до исходного уровня.
• Любое предшествующее лечение алкилирующими агентами, такими как циклофосфамид или хлорамбуцил, или тотальное лимфоидное облучение.
• Лечение с помощью:

Внутрисуставные (IA) кортикостероиды в течение 8 недель до скрининга. Внутримышечно (в/м) или в/в кортикостероиды в течение 12 недель до скрининга.

• История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела.
• Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания сердечно-сосудистой системы, нервной системы, легких (включая обструктивную болезнь легких), почек, печени, эндокринной системы (включая неконтролируемый сахарный диабет) или желудочно-кишечного тракта (включая осложненные
• Доказательства активного злокачественного заболевания, злокачественных новообразований, диагностированных в течение предыдущих 5 лет (включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли, за исключением немеланомного рака кожи, который был удален и вылечен), или рака молочной железы, диагностированного в течение предыдущих 5 лет.
• Активный ТБ, требующий лечения в течение предшествующих 3 лет. Допускаются пациенты, ранее лечившиеся от ТБ, у которых не было рецидивов в течение последних 3 лет. Пациенты с положительным кожным туберкулиновым тестом на очищенные белковые производные (PPD) и не получавшие адекватного лечения от ТБ должны лечиться от латентного ТБ изониазидом (INH) в течение 1 месяца до включения в исследование, независимо от того, были ли они вакцинированы в прошлом. Пациенты с положительным PPD размером ≥5 мм при скрининге не имеют права на участие в исследовании, если они не начинают лечение латентного ТБ с помощью INH как минимум за 1 месяц до включения в исследование. Необходимая общая продолжительность лечения изониазидом составляет 9 месяцев. Пациенты должны иметь отрицательный рентгенограмму при регистрации.
• ВИЧ-положительный.
• История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами в течение 6 месяцев до скрининга.