Az immunrendszer szabályozása a tocilizumab-kezelés hatására rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 6 hónapnál hosszabb ideig tartó, közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA diagnózisa.
• Azok a betegek, akik megkezdték a Ro-Actemra® (tocilizumab) kezelést a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint.
• Életkor > 18 év.
• Testtömeg ≤150 kg.
• A nem terhes, nem szoptató nőknek és a fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási eszközt kell használniuk, például fizikai gátat (beteg és partner), fogamzásgátló tablettát vagy tapaszt, spermicidet és gátat vagy méhen belüli eszközt (IUD)
• Ha nő és fogamzóképes korú, a beteg vizeletének negatívnak kell lennie a szűréskor és a kiinduláskor.
• Ha a betegek orális kortikoszteroidot kapnak, a prednizon dózisnak vagy annak megfelelőnek ≤10 mg/napnak kell lennie, és a szűrés előtt legalább 28 napig stabilnak kell lennie.
• Ha a betegek jelenleg engedélyezett, nem biológiai DMARD-ot szednek, az adagnak a kiindulási érték előtt legalább 7 hétig stabilnak kell lennie. Ha metotrexátot szed, hajlandó szájon át folátot vagy leukovorint kapni.
• Azok a betegek, akik írásos tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, és hozzájárultak az adatgyűjtéshez és felülvizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

• Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy gyulladásos ízületi betegség, kivéve az RA.
• Bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés 4 héten belül (vagy a vizsgált szer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) a Ro-Actemra®-kezelés megkezdése előtt
• Terhes nők vagy szoptató (szoptató) anyák
• Jelentős műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a véletlen besorolást követő 6 hónapon belül tervezett nagy műtét.
• IV. funkcionális osztály az RA funkcionális állapotának ACR osztályozása szerint (azaz nagyrészt vagy teljesen mozgásképtelen, a beteg ágyhoz kötött vagy tolószékhez van szorulva, kevés vagy egyáltalán nem tesz lehetővé önellátást)
• Kezelés rituximabbal a szűrés előtt 6 hónapon belül.
• Kezelés IV gamma-globulinnal, plazmaferézissel vagy Prosorba® oszloppal hónapokon belül, vagy bármilyen vizsgált sejtkiürítő terápia a kiindulás előtt.
• Élő/gyengített vakcinával történő immunizálás az alapvonal előtti 4 héten belül.
• Bármilyen korábbi kezelés alkilezőszerekkel, például ciklofoszfamiddal vagy klorambucillal, vagy teljes limfoid besugárzással.
• Kezelés a következőkkel:

Intraartikuláris (IA) kortikoszteroidok a szűrést megelőző 8 héten belül. Intramuszkuláris (IM) vagy IV kortikoszteroid a szűrést megelőző 12 héten belül.

• Humán, humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetében.
• Súlyos, kontrollálatlan egyidejű szív- és érrendszeri, idegrendszeri, tüdő- (beleértve az obstruktív tüdőbetegséget), vese-, máj-, endokrin- (beleértve a kontrollálatlan diabetes mellitus-t is) vagy GI-betegség (beleértve a szövődményt) bizonyítéka
• Aktív rosszindulatú betegség, az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok (beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat és a szolid daganatokat is, kivéve a kimetszett és gyógyított nem melanómás bőrrákot), vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált emlőrák bizonyítéka.
• Kezelést igénylő aktív TBC az elmúlt 3 évben. Azok a betegek, akiket korábban kezeltek tbc miatt, és az elmúlt 3 évben nem fordult elő kiújulás, engedélyezett. Azokat a betegeket, akiknél pozitív a tisztított fehérjeszármazék (PPD) tuberkulin bőrtesztje, és nem részesültek megfelelően kezelt tbc-ben, látens tuberkulózis miatt izoniaziddal (INH) kell kezelni a beiratkozás előtt 1 hónapig, függetlenül attól, hogy kaptak-e korábban védőoltást, vagy sem. Azok a betegek, akiknek pozitív PPD-je ≥5 mm a szűréskor, nem vehetők részt a vizsgálatban, hacsak nem kezdik el a látens tuberkulózis kezelését INH-val legalább 1 hónappal a vizsgálatba való felvételük előtt. A szükséges teljes INH-kezelés időtartama 9 hónap. A betegeknek negatív CXR-t kell mutatniuk a felvételkor.
• HIV-pozitív.
• Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül.