아데포비르 내성 만성 B형 간염에서 테노포비르 플러스 엔테카비르 대 테노포비르 (IN-US-0205)

포함 기준: 아래 모두

• 대상성 간질환(Child-Pugh class A)
• HBsAg 양성 최소 6개월 이상
• HBeAg 양성 또는 음성
• 스크리닝 전 언제든지 ADV 내성 돌연변이 확인(rtA181V 또는 rtA181T 또는 rtN236T)
• 이전의 지속적인 경구 항바이러스 치료에도 불구하고 혈청 HBV DNA ≥ 60 IU/mL(혈청 HBV DNA는 이 연구를 위한 스크리닝 시 현지 검사실에서 PCR 분석으로 결정해야 함)
• 환자는 걸을 수 있습니다.
• 환자는 연구 약물 요법 및 기타 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준: 아래 중 하나

• 이전에 1주일 이상 TDF를 받은 환자
• 환자는 간세포 암종(HCC)의 병력이 있거나 영상 연구에서 의심스러운 병소와 같이 HCC 가능성을 암시하는 소견이 있습니다. 이러한 소견이 있는 환자의 경우, 본 연구를 위해 환자를 무작위화하기 전에 HCC를 배제해야 합니다.
• 환자는 본 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 동안 HBV 감염에 대한 인터페론 또는 기타 면역 조절 치료를 받았습니다.
• 환자가 다른 만성 바이러스 감염(HCV 또는 HIV)을 동반한 경우
• 환자는 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL로 정의되는 신부전의 증거가 있습니다.
• 전신 프레드니솔론 또는 기타 면역억제제(화학요법제 포함)의 동시 사용이 필요한 의학적 상태를 가진 환자
• 환자는 현재 알코올(40g/일 이상) 또는 불법 약물을 남용하고 있거나 지난 2년 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 의향이 있는 경우
• 환자는 B형 간염 이외의 간 질환의 추가 알려진 1차 또는 2차 원인(예: 알코올 중독, 자가면역 간염, 간 관련 악성 종양, 혈색소증, 알파-1 항트립신 결핍증, 윌슨병, 간, 울혈성 심부전 또는 기타 중증 심폐 질환 등).
• 이전 3년 동안 환자의 악성 종양이 화학 ​​요법을 중단하고 추가 수술 없이 완전히 관해된 경우 치료된 악성 종양(간세포 암종 제외)의 병력이 허용됩니다.

• 다음 중 하나로 표시되는 비대상성 간 질환의 임상 징후:

  1. 혈청 빌리루빈 > 3 mg/dL
  2. 프로트롬빈 시간 > 6초 연장 또는 INR >1.5
  3. 혈청 알부민 < 2.8g/dL
  4. 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 병력
  5. Child-Pugh 점수 ≥7