アデフォビル耐性 B 型慢性肝炎におけるテノフォビル + エンテカビル vs. テノフォビル (IN-US-0205)

包含基準: 以下のすべて

• 代償性肝疾患（Child-Pugh クラス A）
• HBsAgが少なくとも6か月以上陽性
• HBeAg陽性または陰性
• -スクリーニング前の任意の時点でのADV耐性変異の確認（rtA181VまたはrtA181TまたはrtN236T）
• -以前の経口抗ウイルス治療の継続にもかかわらず、血清HBV DNA≧60 IU / mL（血清HBV DNAは、この研究のスクリーニング時に地元の検査室でPCRアッセイによって決定する必要があります）
• 患者は歩行可能です。
• -患者は、治験薬レジメンおよびその他のすべての研究要件を喜んで順守することができます。
• -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。

除外基準：以下のいずれか

• -患者は以前にTDFを1週間以上受けていました
• -患者は肝細胞癌（HCC）の病歴があるか、画像検査で疑わしい病巣など、HCCの可能性を示唆する所見があります。 このような所見のある患者では、本研究のために患者を無作為化する前に、HCCを除外する必要があります。
• -患者は、この研究のスクリーニング前の12か月にHBV感染に対してインターフェロンまたはその他の免疫調節治療を受けています。
• -患者は他の慢性ウイルス感染症（HCVまたはHIV）を併発しています
• -患者は、血清クレアチニン> 1.5 mg / dLとして定義される腎不全の証拠を持っています
• -患者は、全身プレドニゾロンまたは他の免疫抑制剤（化学療法剤を含む）の同時使用を必要とする病状を持っています
• -患者は現在アルコール（40 g /日以上）または違法薬物を乱用しているか、過去2年以内にアルコール乱用または違法薬物乱用の履歴があります.
• -患者は妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している
• -患者は、B型肝炎以外の肝疾患の1つ以上の追加の既知の一次または二次原因を持っています（例：アルコール依存症、自己免疫性肝炎、肝病変を伴う悪性腫瘍、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病、その他の先天性または代謝性疾患に影響を与える状態）肝臓、うっ血性心不全またはその他の重篤な心肺疾患など）。
• 悪性腫瘍の治療歴（肝細胞癌以外）は、患者の悪性腫瘍が完全に寛解し、化学療法を中止し、追加の外科的介入なしで、過去3年間に許容されます。

• -次のいずれかによって示される非代償性肝疾患の臨床徴候：

  1. 血清ビリルビン > 3mg/dL
  2. プロトロンビン時間 > 6 秒延長または INR > 1.5
  3. 血清アルブミン < 2.8 g/dL
  4. -腹水、静脈瘤出血、または肝性脳症の病歴
  5. Child-Pughスコア≧7