Tenofovir Plus Entecavir vs. Tenofovir u chronické hepatitidy B rezistentní na adefovir (IN-US-0205)

Kritéria zahrnutí: Všechny níže

• Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh třída A)
• HBsAg pozitivní alespoň 6 měsíců nebo déle
• HBeAg pozitivní nebo negativní
• Potvrzení mutace rezistence ADV kdykoli před screeningem (rtA181V nebo rtA181T nebo rtN236T)
• Sérová HBV DNA ≥ 60 IU/ml navzdory pokračující předchozí perorální antivirové léčbě (Sérová HBV DNA by měla být stanovena pomocí PCR testu v místní laboratoři při screeningu této studie)
• Pacient je ambulantní.
• Pacient je ochoten a schopen dodržovat režim studovaného léčiva a všechny další požadavky studie.
• Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení: Kterékoli z níže uvedených

• Pacient dříve dostával TDF déle než 1 týden
• Pacient má v anamnéze hepatocelulární karcinom (HCC) nebo nálezy naznačující možný HCC, jako jsou podezřelá ložiska na zobrazovacích studiích. U pacientů s takovými nálezy je třeba před randomizací pacienta do této studie vyloučit HCC.
• Pacient dostal interferon nebo jinou imunomodulační léčbu pro infekci HBV během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii.
• Pacient má současně jinou chronickou virovou infekci (HCV nebo HIV)
• Pacient má známky renální insuficience definované jako sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
• Pacient má zdravotní stav, který vyžaduje současné užívání systémového prednisolonu nebo jiného imunosupresiva (včetně chemoterapeutika)
• Pacient v současné době zneužívá alkohol (více než 40 g/den) nebo nelegální drogy, nebo má v předchozích dvou letech anamnézu zneužívání alkoholu či nelegálních látek.
• Pacientka je těhotná nebo kojí nebo si přeje být těhotná
• Pacient má jednu nebo více dalších známých primárních nebo sekundárních příčin jaterního onemocnění, jiné než hepatitida B (např. alkoholismus, autoimunitní hepatitida, malignita s postižením jater, hemochromatóza, deficit alfa-1 antitrypsinu, Wilsonova choroba, jiné vrozené nebo metabolické stavy ovlivňující jater, městnavého srdečního selhání nebo jiného závažného kardiopulmonálního onemocnění atd.).
• Anamnéza léčené malignity (jiné než hepatocelulární karcinom) je přípustná, pokud byla malignita pacienta v průběhu předchozích tří let v úplné remisi, bez chemoterapie a bez další chirurgické intervence.

• Klinické příznaky dekompenzovaného onemocnění jater, jak je indikováno jedním z následujících:

  1. sérový bilirubin > 3 mg/dl
  2. prodloužený protrombinový čas > 6 sekund nebo INR > 1,5
  3. sérový albumin < 2,8 g/dl
  4. Anamnéza ascitu, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie
  5. Child-Pugh skóre ≥7