미각, 후각 및 화학요법(TASTY) (TASTY)
시스플라틴 기반 화학요법을 받은 고환암 환자의 미각 및 후각 변화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
근거: 미각 및 후각 이상은 화학 요법을 받는 암 환자에게 흔하며 미각 변화의 경우 46% ~ 77%, 후각 변화의 경우 35% ~ 75%의 유병률을 보입니다. 이러한 화학적 감각 변화는 환자에게 괴로운 일이며 식욕, 음식 선택 및 영양소 섭취의 변화로 이어질 수 있습니다. 이러한 변화는 영양 실조와 체중 감소를 초래할 수 있습니다. 아마도 특정 암 유형의 생존자들 사이에서 높은 비만 유병률을 고려할 때 이러한 맛과 냄새 변화로 인해 건강에 해로운 식습관이 개발될 수 있습니다. 목적: 1차 목적은 시스플라틴 기반 화학 요법으로 치료받은 파종성 고환암 환자의 미각 및 후각 변화의 특성, 유병률 및 기간을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 (의료) 식품 선호도, 식이 섭취 및 삶의 질에 대한 이러한 화학 감각 변화의 단기 및 장기 결과를 탐색하고 이러한 고환암 환자의 의료 식품에 대한 평가를 조사하는 것입니다. 또한 미각과 후각의 변화가 대사증후군과 관련이 있는지, 화학요법에 의한 신경독성이 미각과 후각의 변화와 관련이 있는지를 평가한다. 연구 설계: 본 연구는 종적(첫 번째 화학 요법 전, 첫 번째 코스의 7일차, 두 번째 코스 전, 두 번째 코스의 7일차, 마지막 코스 시작 후 1개월, 화학 요법 시작 후 및 화학 요법 시작 후 1년) 및 횡단면(화학 요법 후 1, 3, 5 및 7년 측정) 설계. 환자는 화학 요법을 시작하기 전에 이 연구에 참여를 시작할 수 있으며, 이는 이러한 환자의 종적 데이터를 생성하거나 치료 후 몇 년 후에 참여를 시작하여 단면 데이터를 생성할 수 있습니다.
연구 모집단: 시스플라틴 기반 화학 요법으로 치료받은 파종성 고환암 환자. 이 그룹을 선택한 이유는 진단 시 어린 나이, 구토 유발 화학 요법 치료, 높은 생존율, 체질량 지수(BMI) 증가 및 장기적으로 심혈관 질환의 위험 때문입니다.
개입: 단맛, 짠맛, 신맛 및 쓴맛에 대한 인식 임계값을 측정하기 위해 여과지 미각 스트립을 사용하여 미각 기능을 테스트합니다. 냄새 역치, 식별 및 인식을 측정하기 위해 Sniffin' Stick을 사용하여 후각 기능을 테스트합니다.
게다가 환자들은 주관적으로 맛과 냄새를 평가하고 QoL을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다. 지방과 단백질 함량이 다른 달콤하고 짭짤한 식품의 표준화된 사진을 보여줌으로써 식품 선호도를 조사할 것입니다. 또한, 이러한 식품에 대한 감상과 선호도를 측정하기 위한 설문지와 함께 10개의 구강 영양 보조제(ONS) 세트가 제공될 것입니다. 이 모든 검사 및 설문지는 종적으로(첫 번째 화학요법 전, 첫 번째 과정의 7일째, 두 번째 과정의 전, 두 번째 과정의 7일째, 마지막 과정 시작 후 1개월 후, 시작 후 7개월 후) 수행됩니다. 화학 요법 시작 후 1년) 및 단면적(화학 요법 후 1, 3, 5 및 7년). 1차 및 2차 코스 전, 1차 및 2차 코스 동안(5일 및 6일), 마지막 코스 시작 후 1개월, 화학 요법 시작 후 7개월, 화학 요법 시작 후 1년. FFQ(Food Frequency Questionnaire)를 이용하여 1차 코스 시작 전, 2차 코스 전후, 마지막 코스 시작 1개월 후, 화학요법 시작 7개월 후, 화학 요법 시작 후 1년(종단) 및 화학 요법 후 1, 3, 5 및 7년(단면).
DEXA(Dual Energy X-ray Absortiometry) 스캔을 사용하여 화학 요법 중 및 후에 가능한 뼈 및 지방량 변화에 대한 통찰력을 얻습니다. 미각 및 후각 변화의 가능한 원인을 감지하기 위해 청력도(시스플라틴 유도 신경독성 측정), 압력반사 민감도(BRS)(단기 혈압 유지 품질 측정), 혈당 내성, 인슐린 저항성, SNP 분석을 위한 DNA를 수집합니다. DEXA 스캔, 청력도, BRS 검사, 혈당내성검사는 화학요법 첫 코스 전, 마지막 코스 시작 1개월 후, 화학요법 시작 1년 후(세로 부분), 1, 3, 화학 요법 후 5년 및 7년(단면 부분). DNA 분석을 위한 혈액 샘플은 화학 요법 시작 시(세로 부분), 화학 요법 후 1, 3, 5 및 7년(단면 부분)에 채취됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 시스플라틴 기반 화학 요법(BEP 또는 EP)을 받는 파종성 고환암 환자.
- 치료 시작 시 18-50세.
- 서명된 동의서.
- 네덜란드어를 이해하는 능력(읽기와 쓰기 모두).
- 시스플라틴 기반 화학 요법(BEP 또는 EP) 후 보조 수술을 받거나 받지 않고 능동적 추적 관찰(연구의 단면 부분에만 해당) 후 완전한 관해.
제외 기준:
- 정신 장애
- 비부비동염, 간 또는 신장 문제, 갑상선 기능항진 또는 활동저하, 당뇨병 또는 신경학적 장애와 같은 미각 또는 후각 기능에 영향을 미치는 동반이환이 있는 환자(연구의 단면 부분에만 해당).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 환자
파종성 고환암 환자
|
뼈와 지방을 측정하기 위한 DEXA 스캔은 건강한 대조군과 연구의 단면 부분에 참여하는 환자에서 한 번 수행됩니다. 연구의 종단 부분에 있는 환자는 기준선, 화학 요법 종료 후 1개월 및 1년 후에 DEXA 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
청력도는 건강한 대조군과 연구의 단면 부분에 참여하는 환자에서 한 번 수행됩니다. 연구의 종단 부분에 있는 환자는 기준선, 화학 요법 종료 후 1개월 및 1년 후에 청력도를 갖게 됩니다. 30분 동안 측정(비침습적 Finapress 장치를 사용한 심박수 및 혈압의 연속 평가)은 건강한 대조군과 연구의 단면 부분에 참여하는 환자에서 1회 수행됩니다. 연구의 종단 부분에 있는 환자는 기준선, 화학 요법 종료 후 1개월 및 1년 후에 이러한 측정을 하게 됩니다.
다른 이름들:
포도당 내성은 기준선과 2시간 후에 포도당 물을 마시고 포도당을 측정하여 평가합니다. 건강한 대조군과 연구의 단면 부분에 참여하는 환자에서 1회 수행될 것입니다. 연구의 종단 부분에 있는 환자는 기준선, 화학 요법 종료 후 1개월 및 1년 후에 평가를 받게 됩니다.
10개의 구강 영양 보조제(ONS) 세트가 이러한 식품에 대한 평가 및 선호도를 측정하기 위한 설문지와 함께 제공됩니다.
이 모든 검사 및 설문지는 종적으로(첫 번째 화학요법 전, 첫 번째 과정의 7일째, 두 번째 과정의 전, 두 번째 과정의 7일째, 마지막 과정 시작 후 1개월 후, 시작 후 7개월 후) 수행됩니다. 화학 요법 시작 후 1년) 및 단면적(화학 요법 후 1, 3, 5 및 7년).
1차 및 2차 코스 전, 1차 및 2차 코스 동안(5일 및 6일), 마지막 코스 시작 후 1개월, 화학 요법 시작 후 7개월, 화학 요법 시작 후 1년.
FFQ(Food Frequency Questionnaire)를 이용하여 1차 코스 시작 전, 2차 코스 전후, 마지막 코스 시작 1개월 후, 화학요법 시작 7개월 후, 화학 요법 시작 후 1년(종단) 및 화학 요법 후 1, 3, 5 및 7년(단면).
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 건강한 자원봉사자
18~50세의 건강한 남성
|
뼈와 지방을 측정하기 위한 DEXA 스캔은 건강한 대조군과 연구의 단면 부분에 참여하는 환자에서 한 번 수행됩니다. 연구의 종단 부분에 있는 환자는 기준선, 화학 요법 종료 후 1개월 및 1년 후에 DEXA 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
청력도는 건강한 대조군과 연구의 단면 부분에 참여하는 환자에서 한 번 수행됩니다. 연구의 종단 부분에 있는 환자는 기준선, 화학 요법 종료 후 1개월 및 1년 후에 청력도를 갖게 됩니다. 30분 동안 측정(비침습적 Finapress 장치를 사용한 심박수 및 혈압의 연속 평가)은 건강한 대조군과 연구의 단면 부분에 참여하는 환자에서 1회 수행됩니다. 연구의 종단 부분에 있는 환자는 기준선, 화학 요법 종료 후 1개월 및 1년 후에 이러한 측정을 하게 됩니다.
다른 이름들:
포도당 내성은 기준선과 2시간 후에 포도당 물을 마시고 포도당을 측정하여 평가합니다. 건강한 대조군과 연구의 단면 부분에 참여하는 환자에서 1회 수행될 것입니다. 연구의 종단 부분에 있는 환자는 기준선, 화학 요법 종료 후 1개월 및 1년 후에 평가를 받게 됩니다.
10개의 구강 영양 보조제(ONS) 세트가 이러한 식품에 대한 평가 및 선호도를 측정하기 위한 설문지와 함께 제공됩니다.
이 모든 검사 및 설문지는 종적으로(첫 번째 화학요법 전, 첫 번째 과정의 7일째, 두 번째 과정의 전, 두 번째 과정의 7일째, 마지막 과정 시작 후 1개월 후, 시작 후 7개월 후) 수행됩니다. 화학 요법 시작 후 1년) 및 단면적(화학 요법 후 1, 3, 5 및 7년).
1차 및 2차 코스 전, 1차 및 2차 코스 동안(5일 및 6일), 마지막 코스 시작 후 1개월, 화학 요법 시작 후 7개월, 화학 요법 시작 후 1년.
FFQ(Food Frequency Questionnaire)를 이용하여 1차 코스 시작 전, 2차 코스 전후, 마지막 코스 시작 1개월 후, 화학요법 시작 7개월 후, 화학 요법 시작 후 1년(종단) 및 화학 요법 후 1, 3, 5 및 7년(단면).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미각 및 후각 변화의 특성, 유병률 및 기간 조사
기간: 기준선, 첫 번째 코스 7일, 두 번째 코스 전, 두 번째 코스 7일, 마지막 코스 시작 후 1개월, 화학 요법 시작 후 7개월, 연구 시작 후 1년; 화학 요법 후 1, 3, 5, 7년.
|
시스플라틴 기반 화학 요법(BEP(Bleomycin, Etoposide, cisPlatin) 또는 EP(Etoposide, cisPlatin))으로 치료받은 파종성 고환암 환자의 미각 및 후각 변화의 특성, 유병률 및 기간을 조사합니다. 사용된 테스트는 다음과 같습니다. 단맛, 짠맛, 신맛 및 쓴맛에 대한 인식 임계값을 측정하기 위해 여과지 미각 스트립을 사용하여 미각 기능을 테스트합니다. 냄새 역치, 식별 및 인식을 측정하기 위해 Sniffin' Stick을 사용하여 후각 기능을 테스트합니다. |
기준선, 첫 번째 코스 7일, 두 번째 코스 전, 두 번째 코스 7일, 마지막 코스 시작 후 1개월, 화학 요법 시작 후 7개월, 연구 시작 후 1년; 화학 요법 후 1, 3, 5, 7년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미각 및 후각 변화의 장단기 결과 탐색
기간: 기준선, 첫 번째 코스 7일, 두 번째 코스 전, 두 번째 코스 7일, 마지막 코스 시작 후 1개월, 화학 요법 시작 후 7개월, 연구 시작 후 1년; 화학 요법 후 1, 3, 5, 7년.
|
음식 선호도, 식이 섭취 및 삶의 질과 관련된 미각 및 후각 변화의 장단기 결과를 탐색합니다.
사용된 테스트: QoL 설문지(EORTC QLQ-C30).
1차 및 2차 코스 전, 1차 및 2차 코스 동안(5일 및 6일), 마지막 코스 시작 후 1개월, 화학 요법 시작 후 7개월, 화학 요법 시작 후 1년.
FFQ(Food Frequency Questionnaire)는 일반적인 식이 섭취를 조사하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 첫 번째 코스 7일, 두 번째 코스 전, 두 번째 코스 7일, 마지막 코스 시작 후 1개월, 화학 요법 시작 후 7개월, 연구 시작 후 1년; 화학 요법 후 1, 3, 5, 7년.
|
|
의료 식품의 평가 조사
기간: 기준선, 첫 번째 코스 7일, 두 번째 코스 전, 두 번째 코스 7일, 마지막 코스 시작 후 1개월, 화학 요법 시작 후 7개월, 연구 시작 후 1년; 화학 요법 후 1, 3, 5, 7년.
|
시스플라틴 기반 화학 요법으로 치료받은 파종성 고환암 환자의 의료 식품에 대한 평가를 조사합니다. 10개의 구강 영양 보조제(ONS) 세트가 이러한 식품에 대한 평가 및 선호도를 측정하기 위한 설문지와 함께 제공됩니다. 지방과 단백질 함량이 다른 달콤하고 짭짤한 식품의 표준화된 사진을 보여줌으로써 식품 선호도를 조사할 것입니다. |
기준선, 첫 번째 코스 7일, 두 번째 코스 전, 두 번째 코스 7일, 마지막 코스 시작 후 1개월, 화학 요법 시작 후 7개월, 연구 시작 후 1년; 화학 요법 후 1, 3, 5, 7년.
|
|
변화가 대사 증후군과 관련이 있습니까?
기간: 기준선, 마지막 코스 시작 후 1개월, 연구 시작 후 1년; 화학 요법 후 1, 3, 5, 7년.
|
맛과 냄새의 변화가 대사 증후군과 관련이 있는지 평가합니다. 사용된 테스트: 포도당 내성 테스트 및 DEXA 스캔. |
기준선, 마지막 코스 시작 후 1개월, 연구 시작 후 1년; 화학 요법 후 1, 3, 5, 7년.
|
|
화학 요법으로 인한 신경 독성은 변화와 관련이 있습니까?
기간: 기준선, 마지막 코스 시작 후 1개월, 연구 시작 후 1년; 화학 요법 후 1, 3, 5, 7년.
|
화학 요법으로 인한 신경 독성이 미각 및 후각의 변화와 관련이 있는지 평가합니다. 사용된 검사: 청력도, 심박 변이도 평가 및 압반사 민감도. |
기준선, 마지막 코스 시작 후 1개월, 연구 시작 후 1년; 화학 요법 후 1, 3, 5, 7년.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .