- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01641172
Smag, lugt og kemoterapi (TASTY) (TASTY)
Smags- og lugteændringer hos patienter med testikelkræft behandlet med cisplatinbaseret kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Smags- og lugteabnormiteter er almindelige hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, med en prævalens på mellem 46 % og 77 % for smagsændringer og 35 % til 75 % for lugtændringer. Disse kemosensoriske ændringer er bekymrende for patienterne og kan føre til ændringer i appetit, valg af mad og næringsstofindtag. Disse ændringer kan resultere i underernæring og vægttab. Muligvis kan der også udvikles usunde spisemønstre på grund af disse smags- og lugtændringer, givet den høje forekomst af fedme blandt overlevende af visse kræfttyper. Formål: Det primære formål er at undersøge arten, prævalensen og varigheden af smags- og lugtændringer hos patienter med dissemineret testikelkræft behandlet med cisplatinbaseret kemoterapi. Sekundære mål er at udforske de kort- og langsigtede konsekvenser af disse kemosensoriske ændringer for (medicinsk) fødevarepræference, diætindtag og livskvalitet, og at undersøge påskønnelsen af medicinske fødevarer hos disse testikelkræftpatienter. Endvidere vil det blive vurderet, om ændringer i smag og lugt er relateret til det metaboliske syndrom, og om kemoterapi-induceret neurotoksicitet er relateret til ændringer i smag og lugt. Undersøgelsesdesign: Nærværende undersøgelse vil have en longitudinel (med målinger før den første kemoterapi, på dag 7 i det første kursus, før det andet kursus, på dag 7 i det andet kursus, 1 måned efter start af det sidste kursus, 7 måneder efter start af kemoterapi, og 1 år efter start af kemoterapi) og et tværsnit (med målinger 1, 3, 5 og 7 år efter kemoterapi) design. Patienter kan starte deltagelse i denne undersøgelse før starten af deres kemoterapi, hvilket vil resultere i longitudinelle data for disse patienter, eller de kan starte deltagelse år efter behandlingen, hvilket resulterer i tværsnitsdata.
Undersøgelsespopulation: Patienter med dissemineret testikelkræft behandlet med cisplatinbaseret kemoterapi. Denne gruppe er udvalgt på grund af den unge alder ved diagnosen, den emetogene kemoterapibehandling, den høje overlevelsesrate, stigningen i body mass index (BMI) og risikoen for hjertekarsygdomme på lang sigt.
Intervention: Smagsfunktionen vil blive testet ved hjælp af smagsstrimler af filterpapir til måling af genkendelsestærskler for sød, salt, sur og bitter smag. Lugtfunktionen vil blive testet ved hjælp af Sniffin' Sticks til at måle lugtgrænse, diskrimination og genkendelse.
Desuden skal patienter udfylde spørgeskemaer for at vurdere smag og lugt subjektivt og for at vurdere QoL. Fødevarepræference vil blive undersøgt ved at vise standardiserede fotografier af søde og salte fødevarer, varierende i fedt- og proteinindhold. Derudover vil et sæt af 10 Oral Nutrition Supplements (ONS) blive tilbudt kombineret med et spørgeskema for at måle påskønnelse og præference for disse fødevarer. Alle disse tests og spørgeskemaer vil blive udført i længderetningen (før den første kemoterapi, på dag 7 i det første kursus, før det andet kursus, på dag 7 i det andet kursus, 1 måned efter start af det sidste kursus, 7 måneder efter start af kemoterapi og 1 år efter start af kemoterapi) og tværsnit (1, 3, 5 og 7 år efter kemoterapi). To-dages madoptegnelser vil blive brugt til at undersøge det faktiske diætindtag før det første og andet kursus, under (på dag 5 og 6) første og andet kursus, 1 måned efter start af sidste kursus, 7 måneder efter start af kemoterapi, og 1 år efter start af kemoterapi. Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil blive brugt til at undersøge det sædvanlige diætindtag før starten af det første kursus, før og efter det andet kursus, 1 måned efter starten af det sidste kursus, syv måneder efter starten af kemoterapi, og 1 år efter start af kemoterapi (på langs), og 1, 3, 5 og 7 år efter kemoterapi (tværsnit).
En Dual Energy X-ray Absortiometris (DEXA) scanning vil blive brugt til at få indsigt i mulige ændringer i knogle- og fedtmasse under og efter kemoterapi. For at påvise en mulig årsag til smags- og lugtændringer vil der blive udført audiogram (til måling af cisplatin-induceret neurotoksicitet), og baroreflex-sensitiviteten (BRS) (for at måle kvaliteten af kortvarig blodtryksvedligeholdelse), blodsukkertolerancen, insulinresistens, og DNA til SNP-analyse vil blive indsamlet. DEXA-scanningen, audiogrammet, BRS-testen og blodsukkertolerancetesten vil blive udført før det første kemoterapiforløb, en måned efter starten af det sidste forløb, 1 år efter starten af kemoterapien (langsgående del), og 1, 3, 5 og 7 år efter kemoterapi (tværsnitsdel). Der tages en blodprøve til DNA-analyse ved starten af kemoterapien (længdedel), og 1, 3, 5 og 7 år efter kemoterapi (tværsnitsdel).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dissemineret testikelkræft, der gennemgår førstelinje-cisplatinbaseret kemoterapi (BEP eller EP).
- Alder 18-50 år ved behandlingsstart.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Evne til at forstå hollandsk (både læsning og skrivning).
- Fuldstændig remission efter cisplatinbaseret kemoterapi (BEP eller EP) med eller uden supplerende kirurgi og i aktiv opfølgning (kun for tværsnitsdelen af undersøgelsen).
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk handicap
- Patienter med komorbiditeter, der påvirker smags- eller lugtefunktionen, såsom rhinosinusitis, lever- eller nyreproblemer, hyperaktivitet eller hypoaktivitet i skjoldbruskkirtlen, diabetes eller neurologiske lidelser (kun for tværsnitsdelen af undersøgelsen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter
Patienter med dissemineret testikelkræft
|
DEXA-scanningen til måling af knogle og fedt vil blive udført én gang i de raske kontroller og de patienter, der deltager i tværsnitsdelen af undersøgelsen. Patienterne i den longitudinelle del af undersøgelsen vil have en DEXA-scanning ved baseline, 1 måned efter afslutning af kemoterapi og efter 1 år.
Andre navne:
audiogrammet vil blive udført én gang i de raske kontroller og de patienter, der deltager i tværsnitsdelen af undersøgelsen. Patienterne i den langsgående del af undersøgelsen vil have et audiogram ved baseline, 1 måned efter afslutning af kemoterapi og efter 1 år. målingerne (kontinuerlig vurdering af hjertefrekvens og blodtryk ved hjælp af et ikke-invasivt Finapress-apparat) i løbet af 30 minutter vil blive udført én gang i de raske kontroller og de patienter, der deltager i tværsnitsdelen af undersøgelsen. Patienterne i den langsgående del af undersøgelsen vil få disse målinger taget ved baseline, 1 måned efter afslutning af kemoterapi og efter 1 år.
Andre navne:
Glucosetolerance vil blive vurderet ved at drikke glukosevand og måle glukose ved baseline og 2 timer senere. Det vil blive udført én gang i de raske kontroller og de patienter, der deltager i tværsnitsdelen af undersøgelsen. Patienterne i den longitudinelle del af undersøgelsen vil have en vurdering ved baseline, 1 måned efter afslutning af kemoterapi og efter 1 år.
et sæt af 10 Oral Nutrition Supplements (ONS) vil blive tilbudt kombineret med et spørgeskema for at måle påskønnelse og præference for disse fødevarer.
Alle disse tests og spørgeskemaer vil blive udført i længderetningen (før den første kemoterapi, på dag 7 i det første kursus, før det andet kursus, på dag 7 i det andet kursus, 1 måned efter start af det sidste kursus, 7 måneder efter start af kemoterapi og 1 år efter start af kemoterapi) og tværsnit (1, 3, 5 og 7 år efter kemoterapi).
To-dages madoptegnelser vil blive brugt til at undersøge det faktiske diætindtag før det første og andet kursus, under (på dag 5 og 6) første og andet kursus, 1 måned efter start af sidste kursus, 7 måneder efter start af kemoterapi, og 1 år efter start af kemoterapi.
Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil blive brugt til at undersøge det sædvanlige diætindtag før starten af det første kursus, før og efter det andet kursus, 1 måned efter starten af det sidste kursus, syv måneder efter starten af kemoterapi, og 1 år efter start af kemoterapi (på langs), og 1, 3, 5 og 7 år efter kemoterapi (tværsnit).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sunde frivillige
Raske mænd i alderen 18-50 år
|
DEXA-scanningen til måling af knogle og fedt vil blive udført én gang i de raske kontroller og de patienter, der deltager i tværsnitsdelen af undersøgelsen. Patienterne i den longitudinelle del af undersøgelsen vil have en DEXA-scanning ved baseline, 1 måned efter afslutning af kemoterapi og efter 1 år.
Andre navne:
audiogrammet vil blive udført én gang i de raske kontroller og de patienter, der deltager i tværsnitsdelen af undersøgelsen. Patienterne i den langsgående del af undersøgelsen vil have et audiogram ved baseline, 1 måned efter afslutning af kemoterapi og efter 1 år. målingerne (kontinuerlig vurdering af hjertefrekvens og blodtryk ved hjælp af et ikke-invasivt Finapress-apparat) i løbet af 30 minutter vil blive udført én gang i de raske kontroller og de patienter, der deltager i tværsnitsdelen af undersøgelsen. Patienterne i den langsgående del af undersøgelsen vil få disse målinger taget ved baseline, 1 måned efter afslutning af kemoterapi og efter 1 år.
Andre navne:
Glucosetolerance vil blive vurderet ved at drikke glukosevand og måle glukose ved baseline og 2 timer senere. Det vil blive udført én gang i de raske kontroller og de patienter, der deltager i tværsnitsdelen af undersøgelsen. Patienterne i den longitudinelle del af undersøgelsen vil have en vurdering ved baseline, 1 måned efter afslutning af kemoterapi og efter 1 år.
et sæt af 10 Oral Nutrition Supplements (ONS) vil blive tilbudt kombineret med et spørgeskema for at måle påskønnelse og præference for disse fødevarer.
Alle disse tests og spørgeskemaer vil blive udført i længderetningen (før den første kemoterapi, på dag 7 i det første kursus, før det andet kursus, på dag 7 i det andet kursus, 1 måned efter start af det sidste kursus, 7 måneder efter start af kemoterapi og 1 år efter start af kemoterapi) og tværsnit (1, 3, 5 og 7 år efter kemoterapi).
To-dages madoptegnelser vil blive brugt til at undersøge det faktiske diætindtag før det første og andet kursus, under (på dag 5 og 6) første og andet kursus, 1 måned efter start af sidste kursus, 7 måneder efter start af kemoterapi, og 1 år efter start af kemoterapi.
Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil blive brugt til at undersøge det sædvanlige diætindtag før starten af det første kursus, før og efter det andet kursus, 1 måned efter starten af det sidste kursus, syv måneder efter starten af kemoterapi, og 1 år efter start af kemoterapi (på langs), og 1, 3, 5 og 7 år efter kemoterapi (tværsnit).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøge arten, udbredelsen og varigheden af smags- og lugtændringer
Tidsramme: baseline, dag 7 i første kursus, før 2. kursus, dag 7 2. kursus, 1 måned efter start af sidste kursus, 7 måneder efter start af kemoterapi, 1 år efter start studie; 1, 3, 5 og 7 år efter kemoterapi.
|
At undersøge arten, prævalensen og varigheden af smags- og lugtændringer hos patienter med dissemineret testikelkræft behandlet med cisplatinbaseret kemoterapi (BEP (Bleomycin, Etoposide, cisPlatin) eller EP (Etoposide, cisPlatin)). De anvendte tests er: Smagsfunktionen vil blive testet ved hjælp af smagsstrimler af filterpapir til måling af genkendelsestærskler for sød, salt, sur og bitter smag. Lugtfunktionen vil blive testet ved hjælp af Sniffin' Sticks til at måle lugtgrænse, diskrimination og genkendelse. |
baseline, dag 7 i første kursus, før 2. kursus, dag 7 2. kursus, 1 måned efter start af sidste kursus, 7 måneder efter start af kemoterapi, 1 år efter start studie; 1, 3, 5 og 7 år efter kemoterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udforske de kort- og langsigtede konsekvenser af smags- og lugtændringer
Tidsramme: baseline, dag 7 i første kursus, før 2. kursus, dag 7 2. kursus, 1 måned efter start af sidste kursus, 7 måneder efter start af kemoterapi, 1 år efter start studie; 1, 3, 5 og 7 år efter kemoterapi.
|
At udforske de kort- og langsigtede konsekvenser af smags- og lugtændringer i forhold til madpræference, kostindtag og livskvalitet.
Anvendte tests: QoL-spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30).
To-dages madoptegnelser vil blive brugt til at undersøge det faktiske diætindtag før det første og andet kursus, under (på dag 5 og 6) første og andet kursus, 1 måned efter start af sidste kursus, 7 måneder efter start af kemoterapi, og 1 år efter start af kemoterapi.
Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil blive brugt til at undersøge det sædvanlige diætindtag.
|
baseline, dag 7 i første kursus, før 2. kursus, dag 7 2. kursus, 1 måned efter start af sidste kursus, 7 måneder efter start af kemoterapi, 1 år efter start studie; 1, 3, 5 og 7 år efter kemoterapi.
|
|
undersøge påskønnelsen af medicinske fødevarer
Tidsramme: baseline, dag 7 i første kursus, før 2. kursus, dag 7 2. kursus, 1 måned efter start af sidste kursus, 7 måneder efter start af kemoterapi, 1 år efter start studie; 1, 3, 5 og 7 år efter kemoterapi.
|
At undersøge påskønnelsen af medicinske fødevarer hos patienter med dissemineret testikelkræft behandlet med cisplatinbaseret kemoterapi. Et sæt af 10 Oral Nutrition Supplements (ONS) vil blive tilbudt kombineret med et spørgeskema for at måle påskønnelse og præference for disse fødevarer. Fødevarepræference vil blive undersøgt ved at vise standardiserede fotografier af søde og salte fødevarer, varierende i fedt- og proteinindhold. |
baseline, dag 7 i første kursus, før 2. kursus, dag 7 2. kursus, 1 måned efter start af sidste kursus, 7 måneder efter start af kemoterapi, 1 år efter start studie; 1, 3, 5 og 7 år efter kemoterapi.
|
|
Er ændringer relateret til metabolisk syndrom?
Tidsramme: baseline, 1 måned efter start af sidste kursus, 1 år efter start studie; 1, 3, 5 og 7 år efter kemoterapi.
|
At vurdere om ændringer i smag og lugt er relateret til det metaboliske syndrom. Anvendte tests: glukosetolerancetest og DEXA-scanning. |
baseline, 1 måned efter start af sidste kursus, 1 år efter start studie; 1, 3, 5 og 7 år efter kemoterapi.
|
|
Er kemoterapi-induceret neurotoksicitet relateret til ændringer?
Tidsramme: baseline, 1 måned efter start af sidste kursus, 1 år efter start studie; 1, 3, 5 og 7 år efter kemoterapi.
|
At vurdere om kemoterapi-induceret neurotoksicitet er relateret til ændringer i smag og lugt. Anvendte tests: audiogram, vurdering af hjertefrekvensvariabilitet og barorefleksfølsomhed. |
baseline, 1 måned efter start af sidste kursus, 1 år efter start studie; 1, 3, 5 og 7 år efter kemoterapi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASTY-01
- NL38757.042.11 (Anden identifikator: CCMO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexa scanning
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyIbn Sina HospitalRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IIIB kutan melanom AJCC v8 | Patologisk fase IIIC kutan melanom AJCC v8 | Patologisk fase IIID kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin III kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IIIA kutan melanom AJCC v8 | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Olivia Newton-John Cancer Research InstituteAustin Health; La Trobe UniversityRekruttering
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttet
-
University Hospital, LilleAfsluttetAnoreksi | OsteoporoseFrankrig
-
Adana Numune Training and Research HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetProstata karcinomForenede Stater
-
State University of New York - Upstate Medical...Tilmelding efter invitation
-
Marwa Hassan Abdelhamed HassanAssiut UniversityIkke rekrutterer endnuEvaluer ændringer i knogletæthed hos børn med Beta-thalassæmi Major
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent...AfsluttetCerebral Parese | Knogletæthed