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Sapore, olfatto e chemioterapia (TASTY) (TASTY)

17 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Cambiamenti del gusto e dell'olfatto nei pazienti con cancro ai testicoli trattati con chemioterapia a base di cisplatino

Le anomalie del gusto e dell'olfatto sono comuni nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, con una prevalenza che va dal 46% al 77% per i cambiamenti del gusto e dal 35% al ​​75% per i cambiamenti dell'olfatto. Questi cambiamenti chemosensoriali sono dolorosi per i pazienti e possono portare a cambiamenti nell'appetito, nella scelta del cibo e nell'assunzione di nutrienti. Questi cambiamenti possono causare malnutrizione e perdita di peso. È possibile che a causa di questi cambiamenti di gusto e olfatto si possano sviluppare anche modelli alimentari malsani, data l'elevata prevalenza di obesità tra i sopravvissuti a determinati tipi di cancro. L'obiettivo primario è indagare la natura, la prevalenza e la durata dei cambiamenti del gusto e dell'olfatto nei pazienti con carcinoma testicolare disseminato trattati con chemioterapia a base di cisplatino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Razionale: le anomalie del gusto e dell'olfatto sono comuni nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, con una prevalenza che varia dal 46% al 77% per i cambiamenti del gusto e dal 35% al ​​75% per i cambiamenti dell'olfatto. Questi cambiamenti chemosensoriali sono dolorosi per i pazienti e possono portare a cambiamenti nell'appetito, nella scelta del cibo e nell'assunzione di nutrienti. Questi cambiamenti possono causare malnutrizione e perdita di peso. È possibile che a causa di questi cambiamenti di gusto e olfatto si possano sviluppare anche modelli alimentari malsani, data l'elevata prevalenza di obesità tra i sopravvissuti a determinati tipi di cancro. Obiettivo: L'obiettivo primario è indagare la natura, la prevalenza e la durata dei cambiamenti del gusto e dell'olfatto nei pazienti con carcinoma testicolare disseminato trattati con chemioterapia a base di cisplatino. Gli obiettivi secondari sono esplorare le conseguenze a breve e lungo termine di questi cambiamenti chemosensoriali per le preferenze alimentari (mediche), l'assunzione dietetica e la qualità della vita e indagare sull'apprezzamento dei prodotti alimentari medici in questi pazienti con cancro ai testicoli. Inoltre, verrà valutato se i cambiamenti del gusto e dell'olfatto sono correlati alla sindrome metabolica e se la neurotossicità indotta dalla chemioterapia è correlata ai cambiamenti del gusto e dell'olfatto. Disegno dello studio: il presente studio avrà uno studio longitudinale (con misurazioni prima della prima chemioterapia, il giorno 7 del primo ciclo, prima del secondo ciclo, il giorno 7 del secondo ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia) e un disegno trasversale (con misurazioni 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia). I pazienti possono iniziare la partecipazione a questo studio prima dell'inizio della loro chemioterapia, che si tradurrà in dati longitudinali di questi pazienti o possono iniziare la partecipazione anni dopo il trattamento, risultando in dati trasversali.

Popolazione in studio: pazienti con carcinoma testicolare disseminato trattati con chemioterapia a base di cisplatino. Questo gruppo è selezionato per la giovane età alla diagnosi, il trattamento chemioterapico emetogeno, l'alto tasso di sopravvivenza, l'aumento dell'indice di massa corporea (BMI) e il rischio di malattie cardiovascolari a lungo termine.

Intervento: La funzione gustativa sarà testata utilizzando strisce di carta da filtro per misurare le soglie di riconoscimento del gusto dolce, salato, acido e amaro. La funzione olfattiva sarà testata utilizzando Sniffin' Sticks per misurare la soglia olfattiva, la discriminazione e il riconoscimento.

Inoltre, i pazienti devono compilare questionari per valutare il gusto e l'olfatto soggettivamente e per valutare la QoL. La preferenza alimentare sarà indagata mostrando fotografie standardizzate di prodotti alimentari dolci e salati, che variano nel contenuto di grassi e proteine. Inoltre, verrà offerto un set di 10 supplementi nutrizionali orali (ONS) insieme a un questionario per misurare l'apprezzamento e la preferenza per questi prodotti alimentari. Tutti questi test e questionari verranno eseguiti longitudinalmente (prima della prima chemioterapia, il giorno 7 del primo ciclo, prima del secondo ciclo, il giorno 7 del secondo ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio di chemioterapia e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia) e trasversale (1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia). Verranno utilizzati registri alimentari di due giorni per indagare sull'effettivo apporto dietetico prima del primo e del secondo corso, durante (il giorno 5 e 6) il primo e il secondo corso, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia. Verrà utilizzato un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per indagare sull'assunzione dietetica abituale prima dell'inizio del primo ciclo, prima e dopo il secondo corso, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, sette mesi dopo l'inizio della chemioterapia e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia (longitudinale) e 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia (trasversale).

Verrà utilizzata una scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absortiometrys) per ottenere informazioni sui possibili cambiamenti nella massa ossea e grassa durante e dopo la chemioterapia. Per rilevare una possibile causa di alterazioni del gusto e dell'olfatto, verrà eseguito un audiogramma (per misurare la neurotossicità indotta da cisplatino) e la sensibilità baroriflessa (BRS) (per misurare la qualità del mantenimento della pressione sanguigna a breve termine), la tolleranza al glucosio nel sangue, l'insulino-resistenza, e il DNA per l'analisi SNP sarà raccolto. La scansione DEXA, l'audiogramma, il test BRS e il test di tolleranza alla glicemia verranno eseguiti prima del primo ciclo di chemioterapia, un mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia (parte longitudinale) e 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia (parte trasversale). Un campione di sangue per l'analisi del DNA verrà prelevato all'inizio della chemioterapia (parte longitudinale) e 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia (parte trasversale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma testicolare disseminato sottoposti a chemioterapia di prima linea a base di cisplatino (BEP o EP).
  • Età 18-50 anni all'inizio del trattamento.
  • Consenso informato firmato.
  • Capacità di comprendere l'olandese (sia in lettura che in scrittura).
  • Remissione completa dopo chemioterapia a base di cisplatino (BEP o EP) con o senza chirurgia aggiuntiva e nel follow-up attivo (solo per la parte trasversale dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Disabilità mentale
  • Pazienti con comorbilità che influenzano la funzione gustativa o olfattiva, come rinosinusite, problemi epatici o renali, iperattività o ipoattività della ghiandola tiroidea, diabete o disturbi neurologici (solo per la parte trasversale dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti
Pazienti con carcinoma testicolare disseminato

la scansione DEXA per misurare l'osso e il grasso verrà eseguita una volta nei controlli sani e nei pazienti che partecipano alla parte trasversale dello studio.

I pazienti nella parte longitudinale dello studio avranno una scansione DEXA al basale, 1 mese dopo la fine della chemioterapia e dopo 1 anno.

Altri nomi:
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia

l'audiogramma verrà eseguito una volta nei controlli sani e nei pazienti che partecipano alla parte trasversale dello studio.

I pazienti nella parte longitudinale dello studio avranno un audiogramma al basale, 1 mese dopo la fine della chemioterapia e dopo 1 anno.

le misurazioni (valutazione continua della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna utilizzando un dispositivo Finapress non invasivo) per 30 minuti verranno eseguite una volta nei controlli sani e nei pazienti che partecipano alla parte trasversale dello studio.

I pazienti nella parte longitudinale dello studio avranno tali misurazioni prese al basale, 1 mese dopo la fine della chemioterapia e dopo 1 anno.

Altri nomi:
  • HRV
  • BRS

La tolleranza al glucosio sarà valutata bevendo acqua glucosata e misurando il glucosio al basale e 2 ore dopo. Verrà eseguito una volta nei controlli sani e nei pazienti che partecipano alla parte trasversale dello studio.

I pazienti nella parte longitudinale dello studio avranno una valutazione al basale, 1 mese dopo la fine della chemioterapia e dopo 1 anno.

verrà offerto un set di 10 supplementi nutrizionali orali (ONS) insieme a un questionario per misurare l'apprezzamento e la preferenza per questi prodotti alimentari. Tutti questi test e questionari verranno eseguiti longitudinalmente (prima della prima chemioterapia, il giorno 7 del primo ciclo, prima del secondo ciclo, il giorno 7 del secondo ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio di chemioterapia e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia) e trasversale (1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia).
Verranno utilizzati registri alimentari di due giorni per indagare sull'effettivo apporto dietetico prima del primo e del secondo corso, durante (il giorno 5 e 6) il primo e il secondo corso, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia.
Verrà utilizzato un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per indagare sull'assunzione dietetica abituale prima dell'inizio del primo ciclo, prima e dopo il secondo corso, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, sette mesi dopo l'inizio della chemioterapia e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia (longitudinale) e 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia (trasversale).
Altri nomi:
  • FFQ
Comparatore placebo: Volontari sani
Uomini sani, età 18-50 anni

la scansione DEXA per misurare l'osso e il grasso verrà eseguita una volta nei controlli sani e nei pazienti che partecipano alla parte trasversale dello studio.

I pazienti nella parte longitudinale dello studio avranno una scansione DEXA al basale, 1 mese dopo la fine della chemioterapia e dopo 1 anno.

Altri nomi:
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia

l'audiogramma verrà eseguito una volta nei controlli sani e nei pazienti che partecipano alla parte trasversale dello studio.

I pazienti nella parte longitudinale dello studio avranno un audiogramma al basale, 1 mese dopo la fine della chemioterapia e dopo 1 anno.

le misurazioni (valutazione continua della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna utilizzando un dispositivo Finapress non invasivo) per 30 minuti verranno eseguite una volta nei controlli sani e nei pazienti che partecipano alla parte trasversale dello studio.

I pazienti nella parte longitudinale dello studio avranno tali misurazioni prese al basale, 1 mese dopo la fine della chemioterapia e dopo 1 anno.

Altri nomi:
  • HRV
  • BRS

La tolleranza al glucosio sarà valutata bevendo acqua glucosata e misurando il glucosio al basale e 2 ore dopo. Verrà eseguito una volta nei controlli sani e nei pazienti che partecipano alla parte trasversale dello studio.

I pazienti nella parte longitudinale dello studio avranno una valutazione al basale, 1 mese dopo la fine della chemioterapia e dopo 1 anno.

verrà offerto un set di 10 supplementi nutrizionali orali (ONS) insieme a un questionario per misurare l'apprezzamento e la preferenza per questi prodotti alimentari. Tutti questi test e questionari verranno eseguiti longitudinalmente (prima della prima chemioterapia, il giorno 7 del primo ciclo, prima del secondo ciclo, il giorno 7 del secondo ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio di chemioterapia e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia) e trasversale (1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia).
Verranno utilizzati registri alimentari di due giorni per indagare sull'effettivo apporto dietetico prima del primo e del secondo corso, durante (il giorno 5 e 6) il primo e il secondo corso, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia.
Verrà utilizzato un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per indagare sull'assunzione dietetica abituale prima dell'inizio del primo ciclo, prima e dopo il secondo corso, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, sette mesi dopo l'inizio della chemioterapia e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia (longitudinale) e 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia (trasversale).
Altri nomi:
  • FFQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indagare la natura, la prevalenza e la durata dei cambiamenti del gusto e dell'olfatto
Lasso di tempo: basale, giorno 7 del primo ciclo, prima del 2° ciclo, giorno 7 del 2° ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.

Indagare la natura, la prevalenza e la durata dei cambiamenti del gusto e dell'olfatto in pazienti con carcinoma testicolare disseminato trattati con chemioterapia a base di cisplatino (BEP (Bleomycin, Etoposide, cisPlatin) o EP (Etoposide, cisPlatin)).

I test utilizzati sono: La funzione gustativa sarà testata utilizzando strisce di carta da filtro per misurare le soglie di riconoscimento del gusto dolce, salato, acido e amaro. La funzione olfattiva sarà testata utilizzando Sniffin' Sticks per misurare la soglia olfattiva, la discriminazione e il riconoscimento.

basale, giorno 7 del primo ciclo, prima del 2° ciclo, giorno 7 del 2° ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esplorare le conseguenze a breve e lungo termine dei cambiamenti del gusto e dell'olfatto
Lasso di tempo: basale, giorno 7 del primo ciclo, prima del 2° ciclo, giorno 7 del 2° ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.
Esplorare le conseguenze a breve e lungo termine dei cambiamenti del gusto e dell'olfatto in relazione alle preferenze alimentari, all'assunzione dietetica e alla qualità della vita. Test utilizzati: questionari QoL (EORTC QLQ-C30). Verranno utilizzati registri alimentari di due giorni per indagare sull'effettivo apporto dietetico prima del primo e del secondo corso, durante (il giorno 5 e 6) il primo e il secondo corso, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia. Verrà utilizzato un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per indagare sull'assunzione dietetica abituale.
basale, giorno 7 del primo ciclo, prima del 2° ciclo, giorno 7 del 2° ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.
indagare l'apprezzamento dei prodotti alimentari medici
Lasso di tempo: basale, giorno 7 del primo ciclo, prima del 2° ciclo, giorno 7 del 2° ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.

Studiare l'apprezzamento dei prodotti alimentari medici in pazienti con carcinoma testicolare disseminato trattati con chemioterapia a base di cisplatino.

Verrà offerto un set di 10 supplementi nutrizionali orali (ONS) insieme a un questionario per misurare l'apprezzamento e la preferenza per questi prodotti alimentari.

La preferenza alimentare sarà indagata mostrando fotografie standardizzate di prodotti alimentari dolci e salati, che variano nel contenuto di grassi e proteine.

basale, giorno 7 del primo ciclo, prima del 2° ciclo, giorno 7 del 2° ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.
I cambiamenti sono correlati alla sindrome metabolica?
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.

Per valutare se i cambiamenti nel gusto e nell'olfatto sono correlati alla sindrome metabolica.

Test utilizzati: test di tolleranza al glucosio e scansione DEXA.

basale, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.
La neurotossicità indotta dalla chemioterapia è correlata ai cambiamenti?
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.

Valutare se la neurotossicità indotta dalla chemioterapia è correlata ai cambiamenti del gusto e dell'olfatto.

Test utilizzati: audiogramma, valutazione della variabilità della frequenza cardiaca e della sensibilità baroriflessa.

basale, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: A KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai testicoli

Prove cliniche su Scansione Dexa

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