- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01641172
Sapore, olfatto e chemioterapia (TASTY) (TASTY)
Cambiamenti del gusto e dell'olfatto nei pazienti con cancro ai testicoli trattati con chemioterapia a base di cisplatino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Scansione Dexa
- Procedura: audiogramma
- Procedura: misurazione della variabilità della frequenza cardiaca e della sensibilità baroriflessa
- Procedura: Valutazione della tolleranza al glucosio
- Integratore alimentare: integratori alimentari orali
- Comportamentale: Record alimentari di due giorni
- Comportamentale: Questionario sulla frequenza alimentare
Descrizione dettagliata
Razionale: le anomalie del gusto e dell'olfatto sono comuni nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, con una prevalenza che varia dal 46% al 77% per i cambiamenti del gusto e dal 35% al 75% per i cambiamenti dell'olfatto. Questi cambiamenti chemosensoriali sono dolorosi per i pazienti e possono portare a cambiamenti nell'appetito, nella scelta del cibo e nell'assunzione di nutrienti. Questi cambiamenti possono causare malnutrizione e perdita di peso. È possibile che a causa di questi cambiamenti di gusto e olfatto si possano sviluppare anche modelli alimentari malsani, data l'elevata prevalenza di obesità tra i sopravvissuti a determinati tipi di cancro. Obiettivo: L'obiettivo primario è indagare la natura, la prevalenza e la durata dei cambiamenti del gusto e dell'olfatto nei pazienti con carcinoma testicolare disseminato trattati con chemioterapia a base di cisplatino. Gli obiettivi secondari sono esplorare le conseguenze a breve e lungo termine di questi cambiamenti chemosensoriali per le preferenze alimentari (mediche), l'assunzione dietetica e la qualità della vita e indagare sull'apprezzamento dei prodotti alimentari medici in questi pazienti con cancro ai testicoli. Inoltre, verrà valutato se i cambiamenti del gusto e dell'olfatto sono correlati alla sindrome metabolica e se la neurotossicità indotta dalla chemioterapia è correlata ai cambiamenti del gusto e dell'olfatto. Disegno dello studio: il presente studio avrà uno studio longitudinale (con misurazioni prima della prima chemioterapia, il giorno 7 del primo ciclo, prima del secondo ciclo, il giorno 7 del secondo ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia) e un disegno trasversale (con misurazioni 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia). I pazienti possono iniziare la partecipazione a questo studio prima dell'inizio della loro chemioterapia, che si tradurrà in dati longitudinali di questi pazienti o possono iniziare la partecipazione anni dopo il trattamento, risultando in dati trasversali.
Popolazione in studio: pazienti con carcinoma testicolare disseminato trattati con chemioterapia a base di cisplatino. Questo gruppo è selezionato per la giovane età alla diagnosi, il trattamento chemioterapico emetogeno, l'alto tasso di sopravvivenza, l'aumento dell'indice di massa corporea (BMI) e il rischio di malattie cardiovascolari a lungo termine.
Intervento: La funzione gustativa sarà testata utilizzando strisce di carta da filtro per misurare le soglie di riconoscimento del gusto dolce, salato, acido e amaro. La funzione olfattiva sarà testata utilizzando Sniffin' Sticks per misurare la soglia olfattiva, la discriminazione e il riconoscimento.
Inoltre, i pazienti devono compilare questionari per valutare il gusto e l'olfatto soggettivamente e per valutare la QoL. La preferenza alimentare sarà indagata mostrando fotografie standardizzate di prodotti alimentari dolci e salati, che variano nel contenuto di grassi e proteine. Inoltre, verrà offerto un set di 10 supplementi nutrizionali orali (ONS) insieme a un questionario per misurare l'apprezzamento e la preferenza per questi prodotti alimentari. Tutti questi test e questionari verranno eseguiti longitudinalmente (prima della prima chemioterapia, il giorno 7 del primo ciclo, prima del secondo ciclo, il giorno 7 del secondo ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio di chemioterapia e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia) e trasversale (1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia). Verranno utilizzati registri alimentari di due giorni per indagare sull'effettivo apporto dietetico prima del primo e del secondo corso, durante (il giorno 5 e 6) il primo e il secondo corso, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia. Verrà utilizzato un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per indagare sull'assunzione dietetica abituale prima dell'inizio del primo ciclo, prima e dopo il secondo corso, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, sette mesi dopo l'inizio della chemioterapia e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia (longitudinale) e 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia (trasversale).
Verrà utilizzata una scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absortiometrys) per ottenere informazioni sui possibili cambiamenti nella massa ossea e grassa durante e dopo la chemioterapia. Per rilevare una possibile causa di alterazioni del gusto e dell'olfatto, verrà eseguito un audiogramma (per misurare la neurotossicità indotta da cisplatino) e la sensibilità baroriflessa (BRS) (per misurare la qualità del mantenimento della pressione sanguigna a breve termine), la tolleranza al glucosio nel sangue, l'insulino-resistenza, e il DNA per l'analisi SNP sarà raccolto. La scansione DEXA, l'audiogramma, il test BRS e il test di tolleranza alla glicemia verranno eseguiti prima del primo ciclo di chemioterapia, un mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia (parte longitudinale) e 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia (parte trasversale). Un campione di sangue per l'analisi del DNA verrà prelevato all'inizio della chemioterapia (parte longitudinale) e 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia (parte trasversale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma testicolare disseminato sottoposti a chemioterapia di prima linea a base di cisplatino (BEP o EP).
- Età 18-50 anni all'inizio del trattamento.
- Consenso informato firmato.
- Capacità di comprendere l'olandese (sia in lettura che in scrittura).
- Remissione completa dopo chemioterapia a base di cisplatino (BEP o EP) con o senza chirurgia aggiuntiva e nel follow-up attivo (solo per la parte trasversale dello studio).
Criteri di esclusione:
- Disabilità mentale
- Pazienti con comorbilità che influenzano la funzione gustativa o olfattiva, come rinosinusite, problemi epatici o renali, iperattività o ipoattività della ghiandola tiroidea, diabete o disturbi neurologici (solo per la parte trasversale dello studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti
Pazienti con carcinoma testicolare disseminato
|
la scansione DEXA per misurare l'osso e il grasso verrà eseguita una volta nei controlli sani e nei pazienti che partecipano alla parte trasversale dello studio. I pazienti nella parte longitudinale dello studio avranno una scansione DEXA al basale, 1 mese dopo la fine della chemioterapia e dopo 1 anno.
Altri nomi:
l'audiogramma verrà eseguito una volta nei controlli sani e nei pazienti che partecipano alla parte trasversale dello studio. I pazienti nella parte longitudinale dello studio avranno un audiogramma al basale, 1 mese dopo la fine della chemioterapia e dopo 1 anno. le misurazioni (valutazione continua della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna utilizzando un dispositivo Finapress non invasivo) per 30 minuti verranno eseguite una volta nei controlli sani e nei pazienti che partecipano alla parte trasversale dello studio. I pazienti nella parte longitudinale dello studio avranno tali misurazioni prese al basale, 1 mese dopo la fine della chemioterapia e dopo 1 anno.
Altri nomi:
La tolleranza al glucosio sarà valutata bevendo acqua glucosata e misurando il glucosio al basale e 2 ore dopo. Verrà eseguito una volta nei controlli sani e nei pazienti che partecipano alla parte trasversale dello studio. I pazienti nella parte longitudinale dello studio avranno una valutazione al basale, 1 mese dopo la fine della chemioterapia e dopo 1 anno.
verrà offerto un set di 10 supplementi nutrizionali orali (ONS) insieme a un questionario per misurare l'apprezzamento e la preferenza per questi prodotti alimentari.
Tutti questi test e questionari verranno eseguiti longitudinalmente (prima della prima chemioterapia, il giorno 7 del primo ciclo, prima del secondo ciclo, il giorno 7 del secondo ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio di chemioterapia e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia) e trasversale (1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia).
Verranno utilizzati registri alimentari di due giorni per indagare sull'effettivo apporto dietetico prima del primo e del secondo corso, durante (il giorno 5 e 6) il primo e il secondo corso, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia.
Verrà utilizzato un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per indagare sull'assunzione dietetica abituale prima dell'inizio del primo ciclo, prima e dopo il secondo corso, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, sette mesi dopo l'inizio della chemioterapia e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia (longitudinale) e 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia (trasversale).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Volontari sani
Uomini sani, età 18-50 anni
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la scansione DEXA per misurare l'osso e il grasso verrà eseguita una volta nei controlli sani e nei pazienti che partecipano alla parte trasversale dello studio. I pazienti nella parte longitudinale dello studio avranno una scansione DEXA al basale, 1 mese dopo la fine della chemioterapia e dopo 1 anno.
Altri nomi:
l'audiogramma verrà eseguito una volta nei controlli sani e nei pazienti che partecipano alla parte trasversale dello studio. I pazienti nella parte longitudinale dello studio avranno un audiogramma al basale, 1 mese dopo la fine della chemioterapia e dopo 1 anno. le misurazioni (valutazione continua della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna utilizzando un dispositivo Finapress non invasivo) per 30 minuti verranno eseguite una volta nei controlli sani e nei pazienti che partecipano alla parte trasversale dello studio. I pazienti nella parte longitudinale dello studio avranno tali misurazioni prese al basale, 1 mese dopo la fine della chemioterapia e dopo 1 anno.
Altri nomi:
La tolleranza al glucosio sarà valutata bevendo acqua glucosata e misurando il glucosio al basale e 2 ore dopo. Verrà eseguito una volta nei controlli sani e nei pazienti che partecipano alla parte trasversale dello studio. I pazienti nella parte longitudinale dello studio avranno una valutazione al basale, 1 mese dopo la fine della chemioterapia e dopo 1 anno.
verrà offerto un set di 10 supplementi nutrizionali orali (ONS) insieme a un questionario per misurare l'apprezzamento e la preferenza per questi prodotti alimentari.
Tutti questi test e questionari verranno eseguiti longitudinalmente (prima della prima chemioterapia, il giorno 7 del primo ciclo, prima del secondo ciclo, il giorno 7 del secondo ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio di chemioterapia e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia) e trasversale (1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia).
Verranno utilizzati registri alimentari di due giorni per indagare sull'effettivo apporto dietetico prima del primo e del secondo corso, durante (il giorno 5 e 6) il primo e il secondo corso, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia.
Verrà utilizzato un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per indagare sull'assunzione dietetica abituale prima dell'inizio del primo ciclo, prima e dopo il secondo corso, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, sette mesi dopo l'inizio della chemioterapia e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia (longitudinale) e 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia (trasversale).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indagare la natura, la prevalenza e la durata dei cambiamenti del gusto e dell'olfatto
Lasso di tempo: basale, giorno 7 del primo ciclo, prima del 2° ciclo, giorno 7 del 2° ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.
|
Indagare la natura, la prevalenza e la durata dei cambiamenti del gusto e dell'olfatto in pazienti con carcinoma testicolare disseminato trattati con chemioterapia a base di cisplatino (BEP (Bleomycin, Etoposide, cisPlatin) o EP (Etoposide, cisPlatin)). I test utilizzati sono: La funzione gustativa sarà testata utilizzando strisce di carta da filtro per misurare le soglie di riconoscimento del gusto dolce, salato, acido e amaro. La funzione olfattiva sarà testata utilizzando Sniffin' Sticks per misurare la soglia olfattiva, la discriminazione e il riconoscimento. |
basale, giorno 7 del primo ciclo, prima del 2° ciclo, giorno 7 del 2° ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esplorare le conseguenze a breve e lungo termine dei cambiamenti del gusto e dell'olfatto
Lasso di tempo: basale, giorno 7 del primo ciclo, prima del 2° ciclo, giorno 7 del 2° ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.
|
Esplorare le conseguenze a breve e lungo termine dei cambiamenti del gusto e dell'olfatto in relazione alle preferenze alimentari, all'assunzione dietetica e alla qualità della vita.
Test utilizzati: questionari QoL (EORTC QLQ-C30).
Verranno utilizzati registri alimentari di due giorni per indagare sull'effettivo apporto dietetico prima del primo e del secondo corso, durante (il giorno 5 e 6) il primo e il secondo corso, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, e 1 anno dopo l'inizio della chemioterapia.
Verrà utilizzato un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per indagare sull'assunzione dietetica abituale.
|
basale, giorno 7 del primo ciclo, prima del 2° ciclo, giorno 7 del 2° ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.
|
|
indagare l'apprezzamento dei prodotti alimentari medici
Lasso di tempo: basale, giorno 7 del primo ciclo, prima del 2° ciclo, giorno 7 del 2° ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.
|
Studiare l'apprezzamento dei prodotti alimentari medici in pazienti con carcinoma testicolare disseminato trattati con chemioterapia a base di cisplatino. Verrà offerto un set di 10 supplementi nutrizionali orali (ONS) insieme a un questionario per misurare l'apprezzamento e la preferenza per questi prodotti alimentari. La preferenza alimentare sarà indagata mostrando fotografie standardizzate di prodotti alimentari dolci e salati, che variano nel contenuto di grassi e proteine. |
basale, giorno 7 del primo ciclo, prima del 2° ciclo, giorno 7 del 2° ciclo, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo ciclo, 7 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.
|
|
I cambiamenti sono correlati alla sindrome metabolica?
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.
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Per valutare se i cambiamenti nel gusto e nell'olfatto sono correlati alla sindrome metabolica. Test utilizzati: test di tolleranza al glucosio e scansione DEXA. |
basale, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.
|
|
La neurotossicità indotta dalla chemioterapia è correlata ai cambiamenti?
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.
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Valutare se la neurotossicità indotta dalla chemioterapia è correlata ai cambiamenti del gusto e dell'olfatto. Test utilizzati: audiogramma, valutazione della variabilità della frequenza cardiaca e della sensibilità baroriflessa. |
basale, 1 mese dopo l'inizio dell'ultimo corso, 1 anno dopo l'inizio dello studio; 1, 3, 5 e 7 anni dopo la chemioterapia.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: A KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie testicolari
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie testicolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASTY-01
- NL38757.042.11 (Altro identificatore: CCMO)
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