- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01641172
Smaak, reuk en chemotherapie (TASTY) (TASTY)
Smaak- en reukveranderingen bij patiënten met zaadbalkanker die worden behandeld met chemotherapie op basis van cisplatine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Smaak- en reukafwijkingen komen vaak voor bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, met een prevalentie variërend van 46% tot 77% voor smaakveranderingen en 35% tot 75% voor reukveranderingen. Deze chemosensorische veranderingen zijn verontrustend voor patiënten en kunnen leiden tot veranderingen in eetlust, voedselkeuze en opname van voedingsstoffen. Deze veranderingen kunnen leiden tot ondervoeding en gewichtsverlies. Mogelijk kunnen door deze smaak- en reukveranderingen ook ongezonde eetpatronen ontstaan, gezien de hoge prevalentie van obesitas bij overlevenden van bepaalde soorten kanker. Doel: Het primaire doel is het onderzoeken van de aard, prevalentie en duur van smaak- en reukveranderingen bij patiënten met uitgezaaide teelbalkanker die worden behandeld met chemotherapie op basis van cisplatine. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de korte- en langetermijngevolgen van deze chemosensorische veranderingen voor (medische) voedselvoorkeur, voedingsinname en kwaliteit van leven, en het onderzoeken van de waardering van medische voedingsproducten bij deze zaadbalkankerpatiënten. Verder zal worden nagegaan of veranderingen in smaak en geur gerelateerd zijn aan het metabool syndroom, en of door chemotherapie geïnduceerde neurotoxiciteit gerelateerd is aan veranderingen in smaak en geur. Onderzoeksopzet: De huidige studie zal een longitudinaal onderzoek hebben (met metingen vóór de eerste chemotherapie, op dag 7 van de eerste kuur, vóór de tweede kuur, op dag 7 van de tweede kuur, 1 maand na aanvang van de laatste kuur, 7 maanden na start chemotherapie en 1 jaar na start chemotherapie) en een cross-sectioneel (met metingen 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie) design. Patiënten kunnen deelnemen aan deze studie vóór de start van hun chemotherapie, wat resulteert in longitudinale gegevens van deze patiënten of ze kunnen jaren na de behandeling beginnen met deelname, resulterend in cross-sectionele gegevens.
Studiepopulatie: Patiënten met uitgezaaide teelbalkanker die werden behandeld met chemotherapie op basis van cisplatine. Deze groep is geselecteerd vanwege de jonge leeftijd bij diagnose, de emetogene chemotherapiebehandeling, de hoge overlevingskans, de toename van de body mass index (BMI) en het risico op hart- en vaatziekten op de lange termijn.
Interventie: De smaakfunctie wordt getest met behulp van papieren smaakstrips om herkenningsdrempels voor zoete, zoute, zure en bittere smaak te meten. De reukfunctie wordt getest met behulp van Sniffin' Sticks om de geurdrempel, discriminatie en herkenning te meten.
Bovendien moeten patiënten vragenlijsten invullen om smaak en geur subjectief te beoordelen en om de kwaliteit van leven te beoordelen. Voedselvoorkeur wordt onderzocht door het tonen van gestandaardiseerde foto's van zoete en hartige voedingsproducten, variërend in vet- en eiwitgehalte. Daarnaast wordt een set van 10 Orale Voedingssupplementen (ONS) aangeboden in combinatie met een vragenlijst om waardering en voorkeur voor deze voedingsproducten te meten. Al deze tests en vragenlijsten zullen longitudinaal worden uitgevoerd (vóór de eerste chemotherapie, op dag 7 van de eerste kuur, vóór de tweede kuur, op dag 7 van de tweede kuur, 1 maand na de start van de laatste kuur, 7 maanden na de start van chemotherapie en 1 jaar na start van chemotherapie) en cross-sectioneel (1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie). Tweedaagse voedselrecords zullen worden gebruikt om de werkelijke inname via de voeding te onderzoeken vóór de eerste en tweede kuur, tijdens (op dag 5 en 6) de eerste en tweede kuur, 1 maand na het begin van de laatste kuur, 7 maanden na het begin van de chemotherapie, en 1 jaar na het begin van de chemotherapie. Een Food Frequency Questionnaire (FFQ) zal worden gebruikt om de gebruikelijke inname via de voeding te onderzoeken vóór de start van de eerste kuur, voor en na de tweede kuur, 1 maand na de start van de laatste kuur, zeven maanden na de start van de chemotherapie, en 1 jaar na start chemotherapie (longitudinaal) en 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie (cross-sectioneel).
Met een Dual Energy X-ray Absortiometry (DEXA) scan wordt inzicht verkregen in mogelijke veranderingen in bot- en vetmassa tijdens en na chemotherapie. Om een mogelijke oorzaak van smaak- en reukveranderingen op te sporen, wordt een audiogram uitgevoerd (om cisplatine-geïnduceerde neurotoxiciteit te meten), en de baroreflexgevoeligheid (BRS) (om de kwaliteit van kortdurende bloeddrukbehoud te meten), de bloedglucosetolerantie, insulineresistentie, en DNA voor SNP-analyse zal worden verzameld. De DEXA-scan, het audiogram, de BRS-test en de bloedglucosetolerantietest worden uitgevoerd vóór de eerste chemokuur, een maand na de start van de laatste kuur, 1 jaar na de start van de chemotherapie (longitudinaal deel), en 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie (doorsnedegedeelte). Bij aanvang van de chemotherapie (longitudinaal deel) en 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie (dwarsdoorsnede) wordt bloed afgenomen voor DNA-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gedissemineerde teelbalkanker die eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine (BEP of EP) ondergaan.
- Leeftijd 18-50 jaar bij aanvang van de behandeling.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Nederlands kunnen begrijpen (zowel lezen als schrijven).
- Volledige remissie na chemotherapie op basis van cisplatine (BEP of EP) met of zonder aanvullende chirurgie en actieve follow-up (alleen voor het transversale deel van de studie).
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijke handicap
- Patiënten met comorbiditeiten die de smaak- of reukfunctie beïnvloeden, zoals rhinosinusitis, lever- of nierproblemen, hyperactiviteit of hypoactiviteit van de schildklier, diabetes of neurologische aandoeningen (alleen voor het dwarsdoorsnedegedeelte van het onderzoek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Patiënten
Patiënten met uitgezaaide teelbalkanker
|
de DEXA-scan om bot en vet te meten zal eenmalig worden uitgevoerd bij de gezonde controles en de patiënten die deelnemen aan het transversale deel van de studie. De patiënten in het longitudinale deel van de studie zullen een DEXA-scan ondergaan bij baseline, 1 maand na het einde van de chemotherapie en na 1 jaar.
Andere namen:
het audiogram zal één keer worden uitgevoerd bij de gezonde controles en de patiënten die deelnemen aan het transversale deel van de studie. De patiënten in het longitudinale deel van de studie krijgen een audiogram bij baseline, 1 maand na het einde van de chemotherapie en na 1 jaar. de metingen (continue beoordeling van hartslag en bloeddruk met behulp van een niet-invasief Finapress-apparaat) gedurende 30 minuten zullen eenmalig worden uitgevoerd bij de gezonde controles en de patiënten die deelnemen aan het transversale deel van de studie. Bij de patiënten in het longitudinale deel van het onderzoek worden deze metingen uitgevoerd bij baseline, 1 maand na het einde van de chemotherapie en na 1 jaar.
Andere namen:
Glucosetolerantie wordt beoordeeld door glucosewater te drinken en glucose te meten bij aanvang en 2 uur later. Het zal eenmalig worden uitgevoerd bij de gezonde controles en de patiënten die deelnemen aan het transversale deel van het onderzoek. De patiënten in het longitudinale deel van de studie krijgen een beoordeling bij baseline, 1 maand na het einde van de chemotherapie en na 1 jaar.
een set van 10 Orale Voedingssupplementen (ONS) zal worden aangeboden in combinatie met een vragenlijst om waardering en voorkeur voor deze voedingsproducten te meten.
Al deze tests en vragenlijsten zullen longitudinaal worden uitgevoerd (vóór de eerste chemotherapie, op dag 7 van de eerste kuur, vóór de tweede kuur, op dag 7 van de tweede kuur, 1 maand na de start van de laatste kuur, 7 maanden na de start van chemotherapie en 1 jaar na start van chemotherapie) en cross-sectioneel (1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie).
Tweedaagse voedselrecords zullen worden gebruikt om de werkelijke inname via de voeding te onderzoeken vóór de eerste en tweede kuur, tijdens (op dag 5 en 6) de eerste en tweede kuur, 1 maand na het begin van de laatste kuur, 7 maanden na het begin van de chemotherapie, en 1 jaar na het begin van de chemotherapie.
Een Food Frequency Questionnaire (FFQ) zal worden gebruikt om de gebruikelijke inname via de voeding te onderzoeken vóór de start van de eerste kuur, voor en na de tweede kuur, 1 maand na de start van de laatste kuur, zeven maanden na de start van de chemotherapie, en 1 jaar na start chemotherapie (longitudinaal) en 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie (cross-sectioneel).
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Gezonde mannen, leeftijd 18-50 jaar oud
|
de DEXA-scan om bot en vet te meten zal eenmalig worden uitgevoerd bij de gezonde controles en de patiënten die deelnemen aan het transversale deel van de studie. De patiënten in het longitudinale deel van de studie zullen een DEXA-scan ondergaan bij baseline, 1 maand na het einde van de chemotherapie en na 1 jaar.
Andere namen:
het audiogram zal één keer worden uitgevoerd bij de gezonde controles en de patiënten die deelnemen aan het transversale deel van de studie. De patiënten in het longitudinale deel van de studie krijgen een audiogram bij baseline, 1 maand na het einde van de chemotherapie en na 1 jaar. de metingen (continue beoordeling van hartslag en bloeddruk met behulp van een niet-invasief Finapress-apparaat) gedurende 30 minuten zullen eenmalig worden uitgevoerd bij de gezonde controles en de patiënten die deelnemen aan het transversale deel van de studie. Bij de patiënten in het longitudinale deel van het onderzoek worden deze metingen uitgevoerd bij baseline, 1 maand na het einde van de chemotherapie en na 1 jaar.
Andere namen:
Glucosetolerantie wordt beoordeeld door glucosewater te drinken en glucose te meten bij aanvang en 2 uur later. Het zal eenmalig worden uitgevoerd bij de gezonde controles en de patiënten die deelnemen aan het transversale deel van het onderzoek. De patiënten in het longitudinale deel van de studie krijgen een beoordeling bij baseline, 1 maand na het einde van de chemotherapie en na 1 jaar.
een set van 10 Orale Voedingssupplementen (ONS) zal worden aangeboden in combinatie met een vragenlijst om waardering en voorkeur voor deze voedingsproducten te meten.
Al deze tests en vragenlijsten zullen longitudinaal worden uitgevoerd (vóór de eerste chemotherapie, op dag 7 van de eerste kuur, vóór de tweede kuur, op dag 7 van de tweede kuur, 1 maand na de start van de laatste kuur, 7 maanden na de start van chemotherapie en 1 jaar na start van chemotherapie) en cross-sectioneel (1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie).
Tweedaagse voedselrecords zullen worden gebruikt om de werkelijke inname via de voeding te onderzoeken vóór de eerste en tweede kuur, tijdens (op dag 5 en 6) de eerste en tweede kuur, 1 maand na het begin van de laatste kuur, 7 maanden na het begin van de chemotherapie, en 1 jaar na het begin van de chemotherapie.
Een Food Frequency Questionnaire (FFQ) zal worden gebruikt om de gebruikelijke inname via de voeding te onderzoeken vóór de start van de eerste kuur, voor en na de tweede kuur, 1 maand na de start van de laatste kuur, zeven maanden na de start van de chemotherapie, en 1 jaar na start chemotherapie (longitudinaal) en 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie (cross-sectioneel).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
onderzoek naar de aard, prevalentie en duur van smaak- en reukveranderingen
Tijdsspanne: baseline, dag 7 van de eerste kuur, voor de 2e kuur, dag 7 2e kuur, 1 maand na start laatste kuur, 7 maanden na start chemotherapie, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.
|
Om de aard, prevalentie en duur van smaak- en reukveranderingen te onderzoeken bij patiënten met uitgezaaide teelbalkanker die werden behandeld met op cisplatine gebaseerde chemotherapie (BEP (Bleomycine, Etoposide, cisPlatin) of EP (Etoposide, cisPlatin)). Gebruikte tests zijn: De smaakfunctie wordt getest met behulp van papieren smaakstrips om de herkenningsdrempels voor zoete, zoute, zure en bittere smaak te meten. De reukfunctie wordt getest met behulp van Sniffin' Sticks om de geurdrempel, discriminatie en herkenning te meten. |
baseline, dag 7 van de eerste kuur, voor de 2e kuur, dag 7 2e kuur, 1 maand na start laatste kuur, 7 maanden na start chemotherapie, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
onderzoek de korte- en langetermijngevolgen van smaak- en reukveranderingen
Tijdsspanne: baseline, dag 7 van de eerste kuur, voor de 2e kuur, dag 7 2e kuur, 1 maand na start laatste kuur, 7 maanden na start chemotherapie, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.
|
Onderzoeken van de korte- en langetermijngevolgen van smaak- en reukveranderingen in relatie tot voedselvoorkeur, inname via de voeding en kwaliteit van leven.
Gebruikte tests: KvL-vragenlijsten (EORTC QLQ-C30).
Tweedaagse voedselrecords zullen worden gebruikt om de werkelijke inname via de voeding te onderzoeken vóór de eerste en tweede kuur, tijdens (op dag 5 en 6) de eerste en tweede kuur, 1 maand na het begin van de laatste kuur, 7 maanden na het begin van de chemotherapie, en 1 jaar na het begin van de chemotherapie.
Een Food Frequency Questionnaire (FFQ) zal worden gebruikt om de gebruikelijke inname via de voeding te onderzoeken.
|
baseline, dag 7 van de eerste kuur, voor de 2e kuur, dag 7 2e kuur, 1 maand na start laatste kuur, 7 maanden na start chemotherapie, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.
|
onderzoek naar de waardering van medische voedingsproducten
Tijdsspanne: baseline, dag 7 van de eerste kuur, voor de 2e kuur, dag 7 2e kuur, 1 maand na start laatste kuur, 7 maanden na start chemotherapie, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.
|
Onderzoek naar de waardering van medische voedingsproducten bij patiënten met uitgezaaide teelbalkanker die worden behandeld met chemotherapie op basis van cisplatine. Een set van 10 Orale Voedingssupplementen (ONS) zal worden aangeboden in combinatie met een vragenlijst om waardering en voorkeur voor deze voedingsproducten te meten. Voedselvoorkeur wordt onderzocht door het tonen van gestandaardiseerde foto's van zoete en hartige voedingsproducten, variërend in vet- en eiwitgehalte. |
baseline, dag 7 van de eerste kuur, voor de 2e kuur, dag 7 2e kuur, 1 maand na start laatste kuur, 7 maanden na start chemotherapie, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.
|
Zijn veranderingen gerelateerd aan het metabool syndroom?
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na start laatste cursus, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.
|
Om te beoordelen of veranderingen in smaak en geur verband houden met het metabool syndroom. Gebruikte tests: glucosetolerantietest en DEXA-scan. |
baseline, 1 maand na start laatste cursus, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.
|
Is door chemotherapie veroorzaakte neurotoxiciteit gerelateerd aan veranderingen?
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na start laatste cursus, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.
|
Om te beoordelen of door chemotherapie geïnduceerde neurotoxiciteit verband houdt met veranderingen in smaak en geur. Gebruikte tests: audiogram, beoordeling van hartslagvariabiliteit en baroreflexgevoeligheid. |
baseline, 1 maand na start laatste cursus, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Testiculaire ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Testiculaire neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- TASTY-01
- NL38757.042.11 (Andere identificatie: CCMO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zaadbalkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Dexa-scan
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkBeëindigd
-
Marwa Hassan Abdelhamed HassanAssiut UniversityNog niet aan het wervenEvalueer veranderingen in de botdichtheid bij kinderen met bèta-thalassemie major
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State...VoltooidCerebrale parese | Botdichtheid
-
University of BedfordshireOnbekendSarcopenieVerenigd Koninkrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Montefiore Medical CenterWerving
-
State University of New York - Upstate Medical...Aanmelden op uitnodiging
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityVoltooidBorstkanker | Lichaamssamenstelling | Prostaatkanker | Ontsteking van wit vetweefselVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenZiekten van de bijschildklier | CKD | Schildklier