Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smaak, reuk en chemotherapie (TASTY) (TASTY)

17 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Smaak- en reukveranderingen bij patiënten met zaadbalkanker die worden behandeld met chemotherapie op basis van cisplatine

Smaak- en reukafwijkingen komen vaak voor bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, met een prevalentie variërend van 46% tot 77% voor smaakveranderingen en 35% tot 75% voor reukveranderingen. Deze chemosensorische veranderingen zijn verontrustend voor patiënten en kunnen leiden tot veranderingen in eetlust, voedselkeuze en opname van voedingsstoffen. Deze veranderingen kunnen leiden tot ondervoeding en gewichtsverlies. Mogelijk kunnen door deze smaak- en reukveranderingen ook ongezonde eetpatronen ontstaan, gezien de hoge prevalentie van obesitas bij overlevenden van bepaalde soorten kanker. Het primaire doel is het onderzoeken van de aard, prevalentie en duur van smaak- en reukveranderingen bij patiënten met gedissemineerde teelbalkanker die worden behandeld met chemotherapie op basis van cisplatine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Smaak- en reukafwijkingen komen vaak voor bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, met een prevalentie variërend van 46% tot 77% voor smaakveranderingen en 35% tot 75% voor reukveranderingen. Deze chemosensorische veranderingen zijn verontrustend voor patiënten en kunnen leiden tot veranderingen in eetlust, voedselkeuze en opname van voedingsstoffen. Deze veranderingen kunnen leiden tot ondervoeding en gewichtsverlies. Mogelijk kunnen door deze smaak- en reukveranderingen ook ongezonde eetpatronen ontstaan, gezien de hoge prevalentie van obesitas bij overlevenden van bepaalde soorten kanker. Doel: Het primaire doel is het onderzoeken van de aard, prevalentie en duur van smaak- en reukveranderingen bij patiënten met uitgezaaide teelbalkanker die worden behandeld met chemotherapie op basis van cisplatine. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de korte- en langetermijngevolgen van deze chemosensorische veranderingen voor (medische) voedselvoorkeur, voedingsinname en kwaliteit van leven, en het onderzoeken van de waardering van medische voedingsproducten bij deze zaadbalkankerpatiënten. Verder zal worden nagegaan of veranderingen in smaak en geur gerelateerd zijn aan het metabool syndroom, en of door chemotherapie geïnduceerde neurotoxiciteit gerelateerd is aan veranderingen in smaak en geur. Onderzoeksopzet: De huidige studie zal een longitudinaal onderzoek hebben (met metingen vóór de eerste chemotherapie, op dag 7 van de eerste kuur, vóór de tweede kuur, op dag 7 van de tweede kuur, 1 maand na aanvang van de laatste kuur, 7 maanden na start chemotherapie en 1 jaar na start chemotherapie) en een cross-sectioneel (met metingen 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie) design. Patiënten kunnen deelnemen aan deze studie vóór de start van hun chemotherapie, wat resulteert in longitudinale gegevens van deze patiënten of ze kunnen jaren na de behandeling beginnen met deelname, resulterend in cross-sectionele gegevens.

Studiepopulatie: Patiënten met uitgezaaide teelbalkanker die werden behandeld met chemotherapie op basis van cisplatine. Deze groep is geselecteerd vanwege de jonge leeftijd bij diagnose, de emetogene chemotherapiebehandeling, de hoge overlevingskans, de toename van de body mass index (BMI) en het risico op hart- en vaatziekten op de lange termijn.

Interventie: De smaakfunctie wordt getest met behulp van papieren smaakstrips om herkenningsdrempels voor zoete, zoute, zure en bittere smaak te meten. De reukfunctie wordt getest met behulp van Sniffin' Sticks om de geurdrempel, discriminatie en herkenning te meten.

Bovendien moeten patiënten vragenlijsten invullen om smaak en geur subjectief te beoordelen en om de kwaliteit van leven te beoordelen. Voedselvoorkeur wordt onderzocht door het tonen van gestandaardiseerde foto's van zoete en hartige voedingsproducten, variërend in vet- en eiwitgehalte. Daarnaast wordt een set van 10 Orale Voedingssupplementen (ONS) aangeboden in combinatie met een vragenlijst om waardering en voorkeur voor deze voedingsproducten te meten. Al deze tests en vragenlijsten zullen longitudinaal worden uitgevoerd (vóór de eerste chemotherapie, op dag 7 van de eerste kuur, vóór de tweede kuur, op dag 7 van de tweede kuur, 1 maand na de start van de laatste kuur, 7 maanden na de start van chemotherapie en 1 jaar na start van chemotherapie) en cross-sectioneel (1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie). Tweedaagse voedselrecords zullen worden gebruikt om de werkelijke inname via de voeding te onderzoeken vóór de eerste en tweede kuur, tijdens (op dag 5 en 6) de eerste en tweede kuur, 1 maand na het begin van de laatste kuur, 7 maanden na het begin van de chemotherapie, en 1 jaar na het begin van de chemotherapie. Een Food Frequency Questionnaire (FFQ) zal worden gebruikt om de gebruikelijke inname via de voeding te onderzoeken vóór de start van de eerste kuur, voor en na de tweede kuur, 1 maand na de start van de laatste kuur, zeven maanden na de start van de chemotherapie, en 1 jaar na start chemotherapie (longitudinaal) en 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie (cross-sectioneel).

Met een Dual Energy X-ray Absortiometry (DEXA) scan wordt inzicht verkregen in mogelijke veranderingen in bot- en vetmassa tijdens en na chemotherapie. Om een ​​mogelijke oorzaak van smaak- en reukveranderingen op te sporen, wordt een audiogram uitgevoerd (om cisplatine-geïnduceerde neurotoxiciteit te meten), en de baroreflexgevoeligheid (BRS) (om de kwaliteit van kortdurende bloeddrukbehoud te meten), de bloedglucosetolerantie, insulineresistentie, en DNA voor SNP-analyse zal worden verzameld. De DEXA-scan, het audiogram, de BRS-test en de bloedglucosetolerantietest worden uitgevoerd vóór de eerste chemokuur, een maand na de start van de laatste kuur, 1 jaar na de start van de chemotherapie (longitudinaal deel), en 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie (doorsnedegedeelte). Bij aanvang van de chemotherapie (longitudinaal deel) en 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie (dwarsdoorsnede) wordt bloed afgenomen voor DNA-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gedissemineerde teelbalkanker die eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine (BEP of EP) ondergaan.
  • Leeftijd 18-50 jaar bij aanvang van de behandeling.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Nederlands kunnen begrijpen (zowel lezen als schrijven).
  • Volledige remissie na chemotherapie op basis van cisplatine (BEP of EP) met of zonder aanvullende chirurgie en actieve follow-up (alleen voor het transversale deel van de studie).

Uitsluitingscriteria:

  • Verstandelijke handicap
  • Patiënten met comorbiditeiten die de smaak- of reukfunctie beïnvloeden, zoals rhinosinusitis, lever- of nierproblemen, hyperactiviteit of hypoactiviteit van de schildklier, diabetes of neurologische aandoeningen (alleen voor het dwarsdoorsnedegedeelte van het onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten
Patiënten met uitgezaaide teelbalkanker

de DEXA-scan om bot en vet te meten zal eenmalig worden uitgevoerd bij de gezonde controles en de patiënten die deelnemen aan het transversale deel van de studie.

De patiënten in het longitudinale deel van de studie zullen een DEXA-scan ondergaan bij baseline, 1 maand na het einde van de chemotherapie en na 1 jaar.

Andere namen:
  • Röntgenabsorptiometrie met dubbele energie

het audiogram zal één keer worden uitgevoerd bij de gezonde controles en de patiënten die deelnemen aan het transversale deel van de studie.

De patiënten in het longitudinale deel van de studie krijgen een audiogram bij baseline, 1 maand na het einde van de chemotherapie en na 1 jaar.

de metingen (continue beoordeling van hartslag en bloeddruk met behulp van een niet-invasief Finapress-apparaat) gedurende 30 minuten zullen eenmalig worden uitgevoerd bij de gezonde controles en de patiënten die deelnemen aan het transversale deel van de studie.

Bij de patiënten in het longitudinale deel van het onderzoek worden deze metingen uitgevoerd bij baseline, 1 maand na het einde van de chemotherapie en na 1 jaar.

Andere namen:
  • HRV
  • BRS

Glucosetolerantie wordt beoordeeld door glucosewater te drinken en glucose te meten bij aanvang en 2 uur later. Het zal eenmalig worden uitgevoerd bij de gezonde controles en de patiënten die deelnemen aan het transversale deel van het onderzoek.

De patiënten in het longitudinale deel van de studie krijgen een beoordeling bij baseline, 1 maand na het einde van de chemotherapie en na 1 jaar.

een set van 10 Orale Voedingssupplementen (ONS) zal worden aangeboden in combinatie met een vragenlijst om waardering en voorkeur voor deze voedingsproducten te meten. Al deze tests en vragenlijsten zullen longitudinaal worden uitgevoerd (vóór de eerste chemotherapie, op dag 7 van de eerste kuur, vóór de tweede kuur, op dag 7 van de tweede kuur, 1 maand na de start van de laatste kuur, 7 maanden na de start van chemotherapie en 1 jaar na start van chemotherapie) en cross-sectioneel (1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie).
Tweedaagse voedselrecords zullen worden gebruikt om de werkelijke inname via de voeding te onderzoeken vóór de eerste en tweede kuur, tijdens (op dag 5 en 6) de eerste en tweede kuur, 1 maand na het begin van de laatste kuur, 7 maanden na het begin van de chemotherapie, en 1 jaar na het begin van de chemotherapie.
Een Food Frequency Questionnaire (FFQ) zal worden gebruikt om de gebruikelijke inname via de voeding te onderzoeken vóór de start van de eerste kuur, voor en na de tweede kuur, 1 maand na de start van de laatste kuur, zeven maanden na de start van de chemotherapie, en 1 jaar na start chemotherapie (longitudinaal) en 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie (cross-sectioneel).
Andere namen:
  • FFQ
Placebo-vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Gezonde mannen, leeftijd 18-50 jaar oud

de DEXA-scan om bot en vet te meten zal eenmalig worden uitgevoerd bij de gezonde controles en de patiënten die deelnemen aan het transversale deel van de studie.

De patiënten in het longitudinale deel van de studie zullen een DEXA-scan ondergaan bij baseline, 1 maand na het einde van de chemotherapie en na 1 jaar.

Andere namen:
  • Röntgenabsorptiometrie met dubbele energie

het audiogram zal één keer worden uitgevoerd bij de gezonde controles en de patiënten die deelnemen aan het transversale deel van de studie.

De patiënten in het longitudinale deel van de studie krijgen een audiogram bij baseline, 1 maand na het einde van de chemotherapie en na 1 jaar.

de metingen (continue beoordeling van hartslag en bloeddruk met behulp van een niet-invasief Finapress-apparaat) gedurende 30 minuten zullen eenmalig worden uitgevoerd bij de gezonde controles en de patiënten die deelnemen aan het transversale deel van de studie.

Bij de patiënten in het longitudinale deel van het onderzoek worden deze metingen uitgevoerd bij baseline, 1 maand na het einde van de chemotherapie en na 1 jaar.

Andere namen:
  • HRV
  • BRS

Glucosetolerantie wordt beoordeeld door glucosewater te drinken en glucose te meten bij aanvang en 2 uur later. Het zal eenmalig worden uitgevoerd bij de gezonde controles en de patiënten die deelnemen aan het transversale deel van het onderzoek.

De patiënten in het longitudinale deel van de studie krijgen een beoordeling bij baseline, 1 maand na het einde van de chemotherapie en na 1 jaar.

een set van 10 Orale Voedingssupplementen (ONS) zal worden aangeboden in combinatie met een vragenlijst om waardering en voorkeur voor deze voedingsproducten te meten. Al deze tests en vragenlijsten zullen longitudinaal worden uitgevoerd (vóór de eerste chemotherapie, op dag 7 van de eerste kuur, vóór de tweede kuur, op dag 7 van de tweede kuur, 1 maand na de start van de laatste kuur, 7 maanden na de start van chemotherapie en 1 jaar na start van chemotherapie) en cross-sectioneel (1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie).
Tweedaagse voedselrecords zullen worden gebruikt om de werkelijke inname via de voeding te onderzoeken vóór de eerste en tweede kuur, tijdens (op dag 5 en 6) de eerste en tweede kuur, 1 maand na het begin van de laatste kuur, 7 maanden na het begin van de chemotherapie, en 1 jaar na het begin van de chemotherapie.
Een Food Frequency Questionnaire (FFQ) zal worden gebruikt om de gebruikelijke inname via de voeding te onderzoeken vóór de start van de eerste kuur, voor en na de tweede kuur, 1 maand na de start van de laatste kuur, zeven maanden na de start van de chemotherapie, en 1 jaar na start chemotherapie (longitudinaal) en 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie (cross-sectioneel).
Andere namen:
  • FFQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderzoek naar de aard, prevalentie en duur van smaak- en reukveranderingen
Tijdsspanne: baseline, dag 7 van de eerste kuur, voor de 2e kuur, dag 7 2e kuur, 1 maand na start laatste kuur, 7 maanden na start chemotherapie, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.

Om de aard, prevalentie en duur van smaak- en reukveranderingen te onderzoeken bij patiënten met uitgezaaide teelbalkanker die werden behandeld met op cisplatine gebaseerde chemotherapie (BEP (Bleomycine, Etoposide, cisPlatin) of EP (Etoposide, cisPlatin)).

Gebruikte tests zijn: De smaakfunctie wordt getest met behulp van papieren smaakstrips om de herkenningsdrempels voor zoete, zoute, zure en bittere smaak te meten. De reukfunctie wordt getest met behulp van Sniffin' Sticks om de geurdrempel, discriminatie en herkenning te meten.

baseline, dag 7 van de eerste kuur, voor de 2e kuur, dag 7 2e kuur, 1 maand na start laatste kuur, 7 maanden na start chemotherapie, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderzoek de korte- en langetermijngevolgen van smaak- en reukveranderingen
Tijdsspanne: baseline, dag 7 van de eerste kuur, voor de 2e kuur, dag 7 2e kuur, 1 maand na start laatste kuur, 7 maanden na start chemotherapie, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.
Onderzoeken van de korte- en langetermijngevolgen van smaak- en reukveranderingen in relatie tot voedselvoorkeur, inname via de voeding en kwaliteit van leven. Gebruikte tests: KvL-vragenlijsten (EORTC QLQ-C30). Tweedaagse voedselrecords zullen worden gebruikt om de werkelijke inname via de voeding te onderzoeken vóór de eerste en tweede kuur, tijdens (op dag 5 en 6) de eerste en tweede kuur, 1 maand na het begin van de laatste kuur, 7 maanden na het begin van de chemotherapie, en 1 jaar na het begin van de chemotherapie. Een Food Frequency Questionnaire (FFQ) zal worden gebruikt om de gebruikelijke inname via de voeding te onderzoeken.
baseline, dag 7 van de eerste kuur, voor de 2e kuur, dag 7 2e kuur, 1 maand na start laatste kuur, 7 maanden na start chemotherapie, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.
onderzoek naar de waardering van medische voedingsproducten
Tijdsspanne: baseline, dag 7 van de eerste kuur, voor de 2e kuur, dag 7 2e kuur, 1 maand na start laatste kuur, 7 maanden na start chemotherapie, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.

Onderzoek naar de waardering van medische voedingsproducten bij patiënten met uitgezaaide teelbalkanker die worden behandeld met chemotherapie op basis van cisplatine.

Een set van 10 Orale Voedingssupplementen (ONS) zal worden aangeboden in combinatie met een vragenlijst om waardering en voorkeur voor deze voedingsproducten te meten.

Voedselvoorkeur wordt onderzocht door het tonen van gestandaardiseerde foto's van zoete en hartige voedingsproducten, variërend in vet- en eiwitgehalte.

baseline, dag 7 van de eerste kuur, voor de 2e kuur, dag 7 2e kuur, 1 maand na start laatste kuur, 7 maanden na start chemotherapie, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.
Zijn veranderingen gerelateerd aan het metabool syndroom?
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na start laatste cursus, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.

Om te beoordelen of veranderingen in smaak en geur verband houden met het metabool syndroom.

Gebruikte tests: glucosetolerantietest en DEXA-scan.

baseline, 1 maand na start laatste cursus, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.
Is door chemotherapie veroorzaakte neurotoxiciteit gerelateerd aan veranderingen?
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na start laatste cursus, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.

Om te beoordelen of door chemotherapie geïnduceerde neurotoxiciteit verband houdt met veranderingen in smaak en geur.

Gebruikte tests: audiogram, beoordeling van hartslagvariabiliteit en baroreflexgevoeligheid.

baseline, 1 maand na start laatste cursus, 1 jaar na start studie; 1, 3, 5 en 7 jaar na chemotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zaadbalkanker

Klinische onderzoeken op Dexa-scan

3
Abonneren