Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smak, lukt og kjemoterapi (TASTY) (TASTY)

17. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Smak- og luktendringer hos pasienter med testikkelkreft behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi

Smak- og luktavvik er vanlige hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi, med en prevalens som varierer fra 46 % til 77 % for smaksendringer, og 35 % til 75 % for luktendringer. Disse kjemosensoriske endringene er plagsomme for pasienter og kan føre til endringer i appetitt, matvalg og næringsinntak. Disse endringene kan føre til underernæring og vekttap. Muligens kan også usunne spisemønstre utvikles på grunn av disse smak- og luktendringene, gitt den høye forekomsten av fedme blant overlevende av visse krefttyper. Hovedmålet er å undersøke arten, prevalensen og varigheten av smak- og luktendringer hos pasienter med disseminert testikkelkreft behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Smak- og luktavvik er vanlige hos kreftpasienter som gjennomgår cellegift, med en prevalens som varierer fra 46 % til 77 % for smaksendringer, og 35 % til 75 % for luktendringer. Disse kjemosensoriske endringene er plagsomme for pasienter og kan føre til endringer i appetitt, matvalg og næringsinntak. Disse endringene kan føre til underernæring og vekttap. Muligens kan også usunne spisemønstre utvikles på grunn av disse smak- og luktendringene, gitt den høye forekomsten av fedme blant overlevende av visse krefttyper. Mål: Hovedmålet er å undersøke arten, prevalensen og varigheten av smak- og luktendringer hos pasienter med disseminert testikkelkreft behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi. Sekundære mål er å utforske de kort- og langsiktige konsekvensene av disse kjemosensoriske endringene for (medisinsk) matpreferanse, diettinntak og livskvalitet, og å undersøke verdsettingen av medisinske matprodukter hos disse testikkelkreftpasientene. Videre skal det vurderes om endringer i smak og lukt er relatert til det metabolske syndromet, og om kjemoterapi-indusert nevrotoksisitet er relatert til endringer i smak og lukt. Studiedesign: Denne studien vil ha en longitudinell (med målinger før første kjemoterapi, på dag 7 i første kur, før andre kur, på dag 7 i andre kur, 1 måned etter start på siste kur, 7 måneder etter start av kjemoterapi, og 1 år etter start av kjemoterapi) og et tverrsnitt (med målinger 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi) design. Pasienter kan begynne å delta i denne studien før starten av kjemoterapien, noe som vil resultere i longitudinelle data for disse pasientene, eller de kan starte deltakelse år etter behandlingen, noe som resulterer i tverrsnittsdata.

Studiepopulasjon: Pasienter med disseminert testikkelkreft behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi. Denne gruppen er valgt på grunn av lav alder ved diagnose, emetogen kjemoterapibehandling, høy overlevelsesrate, økning i kroppsmasseindeks (BMI) og risiko for hjerte- og karsykdommer på lang sikt.

Intervensjon: Smakfunksjonen vil bli testet ved bruk av smaksstrimler av filterpapir for å måle gjenkjennelsesterskler for søt, salt, sur og bitter smak. Luktfunksjonen vil bli testet med Sniffin' Sticks for å måle luktterskel, diskriminering og gjenkjennelse.

Dessuten må pasienter fylle ut spørreskjemaer for å vurdere smak og lukt subjektivt og for å vurdere QoL. Matpreferanse vil bli undersøkt ved å vise standardiserte fotografier av søte og salte matprodukter, varierende i fett- og proteininnhold. I tillegg vil et sett med 10 Oral Nutrition Supplements (ONS) tilbys kombinert med et spørreskjema for å måle verdsettelse og preferanse for disse matvarene. Alle disse testene og spørreskjemaene vil bli utført i lengderetningen (før den første kjemoterapien, på dag 7 av det første kurset, før det andre kurset, på dag 7 av det andre kurset, 1 måned etter start av siste kurs, 7 måneder etter start. av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi) og tverrsnitt (1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi). To-dagers matregistrering vil bli brukt til å undersøke det faktiske kostinntaket før første og andre kur, under (på dag 5 og 6) første og andre kur, 1 måned etter start av siste kur, 7 måneder etter start av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi. Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil bli brukt for å undersøke det vanlige diettinntaket før starten av det første kurset, før og etter det andre kurset, 1 måned etter starten av det siste kurset, syv måneder etter starten av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi (langsgående), og 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi (tverrsnitt).

En Dual Energy X-ray Absortiometris (DEXA) skanning vil bli brukt for å få innsikt i mulige endringer i bein- og fettmasse under og etter kjemoterapi. For å oppdage en mulig årsak til smak- og luktendringer, vil det bli utført audiogram (for å måle cisplatinindusert nevrotoksisitet), og baroreflekssensitiviteten (BRS) (for å måle kvaliteten på kortsiktig vedlikehold av blodtrykket), blodsukkertoleransen, insulinresistens, og DNA for SNP-analyse vil bli samlet inn. DEXA-skanningen, audiogrammet, BRS-testen og blodsukkertoleransetesten vil bli utført før den første kuren med kjemoterapi, en måned etter starten av den siste kuren, 1 år etter starten av kjemoterapien (langsgående del), og 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi (tverrsnittsdel). Blodprøve for DNA-analyse vil bli tatt ved oppstart av cellegiften (langsgående del), og 1, 3, 5 og 7 år etter cellegift (tverrsnittsdel).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med disseminert testikkelkreft som gjennomgår førstelinje cisplatinbasert kjemoterapi (BEP eller EP).
  • Alder 18-50 år ved behandlingsstart.
  • Signert informert samtykke.
  • Evne til å forstå nederlandsk (både lesing og skriving).
  • Fullstendig remisjon etter cisplatinbasert kjemoterapi (BEP eller EP) med eller uten tilleggskirurgi og i aktiv oppfølging (kun for tverrsnittsdelen av studien).

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk funksjonshemming
  • Pasienter med komorbiditeter som påvirker smaks- eller luktfunksjon, slik som rhinosinusitt, lever- eller nyreproblemer, hyperaktivitet eller hypoaktivitet i skjoldbruskkjertelen, diabetes eller nevrologiske lidelser (kun for tverrsnittsdelen av studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter
Pasienter med disseminert testikkelkreft

DEXA-skanningen for å måle bein og fett vil bli utført én gang i de friske kontrollene og pasientene som deltar i tverrsnittsdelen av studien.

Pasientene i den langsgående delen av studien vil ha en DEXA-skanning ved baseline, 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og etter 1 år.

Andre navn:
  • Dual-energi røntgen absorptiometri

audiogrammet vil bli utført én gang i de friske kontrollene og pasientene som deltar i tverrsnittsdelen av studien.

Pasientene i den langsgående delen av studien vil ha et audiogram ved baseline, 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og etter 1 år.

målingene (kontinuerlig vurdering av hjertefrekvens og blodtrykk ved bruk av et ikke-invasivt Finapress-apparat) i løpet av 30 minutter vil bli utført én gang i de friske kontrollene og pasientene som deltar i tverrsnittsdelen av studien.

Pasientene i den langsgående delen av studien vil få disse målingene tatt ved baseline, 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og etter 1 år.

Andre navn:
  • HRV
  • BRS

Glukosetoleranse vil bli vurdert ved å drikke glukosevann og måle glukose ved baseline og 2 timer senere. Det vil bli utført én gang i de friske kontrollene og pasientene som deltar i tverrsnittsdelen av studien.

Pasientene i den longitudinelle delen av studien vil ha en vurdering ved baseline, 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og etter 1 år.

et sett med 10 Oral Nutrition Supplements (ONS) vil bli tilbudt kombinert med et spørreskjema for å måle verdsettelse og preferanse for disse matproduktene. Alle disse testene og spørreskjemaene vil bli utført i lengderetningen (før den første kjemoterapien, på dag 7 av det første kurset, før det andre kurset, på dag 7 av det andre kurset, 1 måned etter start av siste kurs, 7 måneder etter start. av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi) og tverrsnitt (1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi).
To-dagers matregistrering vil bli brukt til å undersøke det faktiske kostinntaket før første og andre kur, under (på dag 5 og 6) første og andre kur, 1 måned etter start av siste kur, 7 måneder etter start av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi.
Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil bli brukt for å undersøke det vanlige diettinntaket før starten av det første kurset, før og etter det andre kurset, 1 måned etter starten av det siste kurset, syv måneder etter starten av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi (langsgående), og 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi (tverrsnitt).
Andre navn:
  • FFQ
Placebo komparator: Friske frivillige
Friske menn i alderen 18-50 år

DEXA-skanningen for å måle bein og fett vil bli utført én gang i de friske kontrollene og pasientene som deltar i tverrsnittsdelen av studien.

Pasientene i den langsgående delen av studien vil ha en DEXA-skanning ved baseline, 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og etter 1 år.

Andre navn:
  • Dual-energi røntgen absorptiometri

audiogrammet vil bli utført én gang i de friske kontrollene og pasientene som deltar i tverrsnittsdelen av studien.

Pasientene i den langsgående delen av studien vil ha et audiogram ved baseline, 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og etter 1 år.

målingene (kontinuerlig vurdering av hjertefrekvens og blodtrykk ved bruk av et ikke-invasivt Finapress-apparat) i løpet av 30 minutter vil bli utført én gang i de friske kontrollene og pasientene som deltar i tverrsnittsdelen av studien.

Pasientene i den langsgående delen av studien vil få disse målingene tatt ved baseline, 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og etter 1 år.

Andre navn:
  • HRV
  • BRS

Glukosetoleranse vil bli vurdert ved å drikke glukosevann og måle glukose ved baseline og 2 timer senere. Det vil bli utført én gang i de friske kontrollene og pasientene som deltar i tverrsnittsdelen av studien.

Pasientene i den longitudinelle delen av studien vil ha en vurdering ved baseline, 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og etter 1 år.

et sett med 10 Oral Nutrition Supplements (ONS) vil bli tilbudt kombinert med et spørreskjema for å måle verdsettelse og preferanse for disse matproduktene. Alle disse testene og spørreskjemaene vil bli utført i lengderetningen (før den første kjemoterapien, på dag 7 av det første kurset, før det andre kurset, på dag 7 av det andre kurset, 1 måned etter start av siste kurs, 7 måneder etter start. av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi) og tverrsnitt (1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi).
To-dagers matregistrering vil bli brukt til å undersøke det faktiske kostinntaket før første og andre kur, under (på dag 5 og 6) første og andre kur, 1 måned etter start av siste kur, 7 måneder etter start av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi.
Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil bli brukt for å undersøke det vanlige diettinntaket før starten av det første kurset, før og etter det andre kurset, 1 måned etter starten av det siste kurset, syv måneder etter starten av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi (langsgående), og 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi (tverrsnitt).
Andre navn:
  • FFQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
undersøke arten, utbredelsen og varigheten av smak- og luktendringer
Tidsramme: baseline, dag 7 av første kurs, før 2. kurs, dag 7 2. kurs, 1 måned etter start av siste kurs, 7 måneder etter start av kjemoterapi, 1 år etter start studie; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.

For å undersøke arten, prevalensen og varigheten av smak- og luktendringer hos pasienter med disseminert testikkelkreft behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi (BEP (Bleomycin, Etoposide, cisPlatin) eller EP (Etoposide, cisPlatin)).

Tester som brukes er: Smakfunksjonen vil bli testet ved bruk av smaksstrimler av filterpapir for å måle gjenkjennelsesterskler for søt, salt, sur og bitter smak. Luktfunksjonen vil bli testet med Sniffin' Sticks for å måle luktterskel, diskriminering og gjenkjennelse.

baseline, dag 7 av første kurs, før 2. kurs, dag 7 2. kurs, 1 måned etter start av siste kurs, 7 måneder etter start av kjemoterapi, 1 år etter start studie; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utforske de kort- og langsiktige konsekvensene av endringer i smak og lukt
Tidsramme: baseline, dag 7 av første kurs, før 2. kurs, dag 7 2. kurs, 1 måned etter start av siste kurs, 7 måneder etter start av kjemoterapi, 1 år etter start studie; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.
Å utforske de kort- og langsiktige konsekvensene av smak- og luktendringer i forhold til matpreferanse, kostinntak og livskvalitet. Tester brukt: QoL spørreskjemaer (EORTC QLQ-C30). To-dagers matregistrering vil bli brukt til å undersøke det faktiske kostinntaket før første og andre kur, under (på dag 5 og 6) første og andre kur, 1 måned etter start av siste kur, 7 måneder etter start av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi. Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil bli brukt for å undersøke det vanlige diettinntaket.
baseline, dag 7 av første kurs, før 2. kurs, dag 7 2. kurs, 1 måned etter start av siste kurs, 7 måneder etter start av kjemoterapi, 1 år etter start studie; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.
undersøke verdsettingen av medisinske matprodukter
Tidsramme: baseline, dag 7 av første kurs, før 2. kurs, dag 7 2. kurs, 1 måned etter start av siste kurs, 7 måneder etter start av kjemoterapi, 1 år etter start studie; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.

For å undersøke verdsettingen av medisinske matprodukter hos pasienter med spredt testikkelkreft behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi.

Et sett med 10 Oral Nutrition Supplements (ONS) vil bli tilbudt kombinert med et spørreskjema for å måle verdsettelse og preferanse for disse matproduktene.

Matpreferanse vil bli undersøkt ved å vise standardiserte fotografier av søte og salte matprodukter, varierende i fett- og proteininnhold.

baseline, dag 7 av første kurs, før 2. kurs, dag 7 2. kurs, 1 måned etter start av siste kurs, 7 måneder etter start av kjemoterapi, 1 år etter start studie; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.
Er endringer relatert til metabolsk syndrom?
Tidsramme: baseline, 1 måned etter start på siste kurs, 1 år etter studiestart; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.

For å vurdere om endringer i smak og lukt har sammenheng med det metabolske syndromet.

Tester brukt: glukosetoleransetest og DEXA-skanning.

baseline, 1 måned etter start på siste kurs, 1 år etter studiestart; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.
Er kjemoterapi-indusert nevrotoksisitet relatert til endringer?
Tidsramme: baseline, 1 måned etter start på siste kurs, 1 år etter studiestart; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.

For å vurdere om kjemoterapi-indusert nevrotoksisitet er relatert til endringer i smak og lukt.

Tester brukt: audiogram, vurdering av hjertefrekvensvariabilitet og barorefleksfølsomhet.

baseline, 1 måned etter start på siste kurs, 1 år etter studiestart; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

16. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexa skanning

3
Abonnere