- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01641172
Smak, lukt og kjemoterapi (TASTY) (TASTY)
Smak- og luktendringer hos pasienter med testikkelkreft behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Smak- og luktavvik er vanlige hos kreftpasienter som gjennomgår cellegift, med en prevalens som varierer fra 46 % til 77 % for smaksendringer, og 35 % til 75 % for luktendringer. Disse kjemosensoriske endringene er plagsomme for pasienter og kan føre til endringer i appetitt, matvalg og næringsinntak. Disse endringene kan føre til underernæring og vekttap. Muligens kan også usunne spisemønstre utvikles på grunn av disse smak- og luktendringene, gitt den høye forekomsten av fedme blant overlevende av visse krefttyper. Mål: Hovedmålet er å undersøke arten, prevalensen og varigheten av smak- og luktendringer hos pasienter med disseminert testikkelkreft behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi. Sekundære mål er å utforske de kort- og langsiktige konsekvensene av disse kjemosensoriske endringene for (medisinsk) matpreferanse, diettinntak og livskvalitet, og å undersøke verdsettingen av medisinske matprodukter hos disse testikkelkreftpasientene. Videre skal det vurderes om endringer i smak og lukt er relatert til det metabolske syndromet, og om kjemoterapi-indusert nevrotoksisitet er relatert til endringer i smak og lukt. Studiedesign: Denne studien vil ha en longitudinell (med målinger før første kjemoterapi, på dag 7 i første kur, før andre kur, på dag 7 i andre kur, 1 måned etter start på siste kur, 7 måneder etter start av kjemoterapi, og 1 år etter start av kjemoterapi) og et tverrsnitt (med målinger 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi) design. Pasienter kan begynne å delta i denne studien før starten av kjemoterapien, noe som vil resultere i longitudinelle data for disse pasientene, eller de kan starte deltakelse år etter behandlingen, noe som resulterer i tverrsnittsdata.
Studiepopulasjon: Pasienter med disseminert testikkelkreft behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi. Denne gruppen er valgt på grunn av lav alder ved diagnose, emetogen kjemoterapibehandling, høy overlevelsesrate, økning i kroppsmasseindeks (BMI) og risiko for hjerte- og karsykdommer på lang sikt.
Intervensjon: Smakfunksjonen vil bli testet ved bruk av smaksstrimler av filterpapir for å måle gjenkjennelsesterskler for søt, salt, sur og bitter smak. Luktfunksjonen vil bli testet med Sniffin' Sticks for å måle luktterskel, diskriminering og gjenkjennelse.
Dessuten må pasienter fylle ut spørreskjemaer for å vurdere smak og lukt subjektivt og for å vurdere QoL. Matpreferanse vil bli undersøkt ved å vise standardiserte fotografier av søte og salte matprodukter, varierende i fett- og proteininnhold. I tillegg vil et sett med 10 Oral Nutrition Supplements (ONS) tilbys kombinert med et spørreskjema for å måle verdsettelse og preferanse for disse matvarene. Alle disse testene og spørreskjemaene vil bli utført i lengderetningen (før den første kjemoterapien, på dag 7 av det første kurset, før det andre kurset, på dag 7 av det andre kurset, 1 måned etter start av siste kurs, 7 måneder etter start. av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi) og tverrsnitt (1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi). To-dagers matregistrering vil bli brukt til å undersøke det faktiske kostinntaket før første og andre kur, under (på dag 5 og 6) første og andre kur, 1 måned etter start av siste kur, 7 måneder etter start av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi. Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil bli brukt for å undersøke det vanlige diettinntaket før starten av det første kurset, før og etter det andre kurset, 1 måned etter starten av det siste kurset, syv måneder etter starten av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi (langsgående), og 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi (tverrsnitt).
En Dual Energy X-ray Absortiometris (DEXA) skanning vil bli brukt for å få innsikt i mulige endringer i bein- og fettmasse under og etter kjemoterapi. For å oppdage en mulig årsak til smak- og luktendringer, vil det bli utført audiogram (for å måle cisplatinindusert nevrotoksisitet), og baroreflekssensitiviteten (BRS) (for å måle kvaliteten på kortsiktig vedlikehold av blodtrykket), blodsukkertoleransen, insulinresistens, og DNA for SNP-analyse vil bli samlet inn. DEXA-skanningen, audiogrammet, BRS-testen og blodsukkertoleransetesten vil bli utført før den første kuren med kjemoterapi, en måned etter starten av den siste kuren, 1 år etter starten av kjemoterapien (langsgående del), og 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi (tverrsnittsdel). Blodprøve for DNA-analyse vil bli tatt ved oppstart av cellegiften (langsgående del), og 1, 3, 5 og 7 år etter cellegift (tverrsnittsdel).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med disseminert testikkelkreft som gjennomgår førstelinje cisplatinbasert kjemoterapi (BEP eller EP).
- Alder 18-50 år ved behandlingsstart.
- Signert informert samtykke.
- Evne til å forstå nederlandsk (både lesing og skriving).
- Fullstendig remisjon etter cisplatinbasert kjemoterapi (BEP eller EP) med eller uten tilleggskirurgi og i aktiv oppfølging (kun for tverrsnittsdelen av studien).
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk funksjonshemming
- Pasienter med komorbiditeter som påvirker smaks- eller luktfunksjon, slik som rhinosinusitt, lever- eller nyreproblemer, hyperaktivitet eller hypoaktivitet i skjoldbruskkjertelen, diabetes eller nevrologiske lidelser (kun for tverrsnittsdelen av studien).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pasienter
Pasienter med disseminert testikkelkreft
|
DEXA-skanningen for å måle bein og fett vil bli utført én gang i de friske kontrollene og pasientene som deltar i tverrsnittsdelen av studien. Pasientene i den langsgående delen av studien vil ha en DEXA-skanning ved baseline, 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og etter 1 år.
Andre navn:
audiogrammet vil bli utført én gang i de friske kontrollene og pasientene som deltar i tverrsnittsdelen av studien. Pasientene i den langsgående delen av studien vil ha et audiogram ved baseline, 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og etter 1 år. målingene (kontinuerlig vurdering av hjertefrekvens og blodtrykk ved bruk av et ikke-invasivt Finapress-apparat) i løpet av 30 minutter vil bli utført én gang i de friske kontrollene og pasientene som deltar i tverrsnittsdelen av studien. Pasientene i den langsgående delen av studien vil få disse målingene tatt ved baseline, 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og etter 1 år.
Andre navn:
Glukosetoleranse vil bli vurdert ved å drikke glukosevann og måle glukose ved baseline og 2 timer senere. Det vil bli utført én gang i de friske kontrollene og pasientene som deltar i tverrsnittsdelen av studien. Pasientene i den longitudinelle delen av studien vil ha en vurdering ved baseline, 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og etter 1 år.
et sett med 10 Oral Nutrition Supplements (ONS) vil bli tilbudt kombinert med et spørreskjema for å måle verdsettelse og preferanse for disse matproduktene.
Alle disse testene og spørreskjemaene vil bli utført i lengderetningen (før den første kjemoterapien, på dag 7 av det første kurset, før det andre kurset, på dag 7 av det andre kurset, 1 måned etter start av siste kurs, 7 måneder etter start. av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi) og tverrsnitt (1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi).
To-dagers matregistrering vil bli brukt til å undersøke det faktiske kostinntaket før første og andre kur, under (på dag 5 og 6) første og andre kur, 1 måned etter start av siste kur, 7 måneder etter start av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi.
Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil bli brukt for å undersøke det vanlige diettinntaket før starten av det første kurset, før og etter det andre kurset, 1 måned etter starten av det siste kurset, syv måneder etter starten av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi (langsgående), og 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi (tverrsnitt).
Andre navn:
|
Placebo komparator: Friske frivillige
Friske menn i alderen 18-50 år
|
DEXA-skanningen for å måle bein og fett vil bli utført én gang i de friske kontrollene og pasientene som deltar i tverrsnittsdelen av studien. Pasientene i den langsgående delen av studien vil ha en DEXA-skanning ved baseline, 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og etter 1 år.
Andre navn:
audiogrammet vil bli utført én gang i de friske kontrollene og pasientene som deltar i tverrsnittsdelen av studien. Pasientene i den langsgående delen av studien vil ha et audiogram ved baseline, 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og etter 1 år. målingene (kontinuerlig vurdering av hjertefrekvens og blodtrykk ved bruk av et ikke-invasivt Finapress-apparat) i løpet av 30 minutter vil bli utført én gang i de friske kontrollene og pasientene som deltar i tverrsnittsdelen av studien. Pasientene i den langsgående delen av studien vil få disse målingene tatt ved baseline, 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og etter 1 år.
Andre navn:
Glukosetoleranse vil bli vurdert ved å drikke glukosevann og måle glukose ved baseline og 2 timer senere. Det vil bli utført én gang i de friske kontrollene og pasientene som deltar i tverrsnittsdelen av studien. Pasientene i den longitudinelle delen av studien vil ha en vurdering ved baseline, 1 måned etter avsluttet kjemoterapi og etter 1 år.
et sett med 10 Oral Nutrition Supplements (ONS) vil bli tilbudt kombinert med et spørreskjema for å måle verdsettelse og preferanse for disse matproduktene.
Alle disse testene og spørreskjemaene vil bli utført i lengderetningen (før den første kjemoterapien, på dag 7 av det første kurset, før det andre kurset, på dag 7 av det andre kurset, 1 måned etter start av siste kurs, 7 måneder etter start. av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi) og tverrsnitt (1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi).
To-dagers matregistrering vil bli brukt til å undersøke det faktiske kostinntaket før første og andre kur, under (på dag 5 og 6) første og andre kur, 1 måned etter start av siste kur, 7 måneder etter start av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi.
Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil bli brukt for å undersøke det vanlige diettinntaket før starten av det første kurset, før og etter det andre kurset, 1 måned etter starten av det siste kurset, syv måneder etter starten av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi (langsgående), og 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi (tverrsnitt).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
undersøke arten, utbredelsen og varigheten av smak- og luktendringer
Tidsramme: baseline, dag 7 av første kurs, før 2. kurs, dag 7 2. kurs, 1 måned etter start av siste kurs, 7 måneder etter start av kjemoterapi, 1 år etter start studie; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.
|
For å undersøke arten, prevalensen og varigheten av smak- og luktendringer hos pasienter med disseminert testikkelkreft behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi (BEP (Bleomycin, Etoposide, cisPlatin) eller EP (Etoposide, cisPlatin)). Tester som brukes er: Smakfunksjonen vil bli testet ved bruk av smaksstrimler av filterpapir for å måle gjenkjennelsesterskler for søt, salt, sur og bitter smak. Luktfunksjonen vil bli testet med Sniffin' Sticks for å måle luktterskel, diskriminering og gjenkjennelse. |
baseline, dag 7 av første kurs, før 2. kurs, dag 7 2. kurs, 1 måned etter start av siste kurs, 7 måneder etter start av kjemoterapi, 1 år etter start studie; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
utforske de kort- og langsiktige konsekvensene av endringer i smak og lukt
Tidsramme: baseline, dag 7 av første kurs, før 2. kurs, dag 7 2. kurs, 1 måned etter start av siste kurs, 7 måneder etter start av kjemoterapi, 1 år etter start studie; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.
|
Å utforske de kort- og langsiktige konsekvensene av smak- og luktendringer i forhold til matpreferanse, kostinntak og livskvalitet.
Tester brukt: QoL spørreskjemaer (EORTC QLQ-C30).
To-dagers matregistrering vil bli brukt til å undersøke det faktiske kostinntaket før første og andre kur, under (på dag 5 og 6) første og andre kur, 1 måned etter start av siste kur, 7 måneder etter start av kjemoterapi, og 1 år etter oppstart av kjemoterapi.
Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil bli brukt for å undersøke det vanlige diettinntaket.
|
baseline, dag 7 av første kurs, før 2. kurs, dag 7 2. kurs, 1 måned etter start av siste kurs, 7 måneder etter start av kjemoterapi, 1 år etter start studie; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.
|
undersøke verdsettingen av medisinske matprodukter
Tidsramme: baseline, dag 7 av første kurs, før 2. kurs, dag 7 2. kurs, 1 måned etter start av siste kurs, 7 måneder etter start av kjemoterapi, 1 år etter start studie; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.
|
For å undersøke verdsettingen av medisinske matprodukter hos pasienter med spredt testikkelkreft behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi. Et sett med 10 Oral Nutrition Supplements (ONS) vil bli tilbudt kombinert med et spørreskjema for å måle verdsettelse og preferanse for disse matproduktene. Matpreferanse vil bli undersøkt ved å vise standardiserte fotografier av søte og salte matprodukter, varierende i fett- og proteininnhold. |
baseline, dag 7 av første kurs, før 2. kurs, dag 7 2. kurs, 1 måned etter start av siste kurs, 7 måneder etter start av kjemoterapi, 1 år etter start studie; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.
|
Er endringer relatert til metabolsk syndrom?
Tidsramme: baseline, 1 måned etter start på siste kurs, 1 år etter studiestart; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.
|
For å vurdere om endringer i smak og lukt har sammenheng med det metabolske syndromet. Tester brukt: glukosetoleransetest og DEXA-skanning. |
baseline, 1 måned etter start på siste kurs, 1 år etter studiestart; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.
|
Er kjemoterapi-indusert nevrotoksisitet relatert til endringer?
Tidsramme: baseline, 1 måned etter start på siste kurs, 1 år etter studiestart; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.
|
For å vurdere om kjemoterapi-indusert nevrotoksisitet er relatert til endringer i smak og lukt. Tester brukt: audiogram, vurdering av hjertefrekvensvariabilitet og barorefleksfølsomhet. |
baseline, 1 måned etter start på siste kurs, 1 år etter studiestart; 1, 3, 5 og 7 år etter kjemoterapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Testikkelsykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Testikkelneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- TASTY-01
- NL38757.042.11 (Annen identifikator: CCMO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexa skanning
-
AllerganOculex PharmaceuticalsFullførtDiabetes | Diabetisk retinopati | Makulaødem | Uveitt, bakre | Retinal sykdomForente stater
-
Check-Cap Ltd.FullførtRisiko for tykktarmskreftIsrael
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent...FullførtCerebral parese | Bein tetthet
-
Medical University of ViennaFullførtProstatakreftØsterrike
-
Arch OncologyFullførtMultippelt myelomForente stater
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullførtKoronar stenoseStorbritannia
-
Check-Cap Ltd.Fullført
-
Genetesis Inc.St. John Hospital & Medical CenterFullførtHjerteinfarkt | Akutt koronarsyndromForente stater
-
McNeil ABFullførtNesetetthetDen russiske føderasjonen