- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01641172
Paladar, Cheiro e Quimioterapia (TASTY) (TASTY)
Alterações de paladar e olfato em pacientes com câncer testicular tratados com quimioterapia à base de cisplatina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Varredura Dexa
- Procedimento: audiograma
- Procedimento: medição da variabilidade da frequência cardíaca e sensibilidade do barorreflexo
- Procedimento: Avaliação de tolerância à glicose
- Suplemento dietético: suplementos nutricionais orais
- Comportamental: Registros alimentares de dois dias
- Comportamental: Questionário de Frequência Alimentar
Descrição detalhada
Justificativa: Anormalidades do paladar e do olfato são comuns em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia, com prevalência variando de 46% a 77% para alterações do paladar e 35% a 75% para alterações do olfato. Essas alterações quimiossensoriais são angustiantes para os pacientes e podem levar a alterações no apetite, na escolha de alimentos e na ingestão de nutrientes. Essas mudanças podem resultar em desnutrição e perda de peso. Possivelmente, também padrões alimentares não saudáveis podem ser desenvolvidos devido a essas alterações de paladar e olfato, dada a alta prevalência de obesidade entre os sobreviventes de certos tipos de câncer. Objetivo: O objetivo principal é investigar a natureza, prevalência e duração das alterações do paladar e do olfato em pacientes com câncer testicular disseminado tratados com quimioterapia à base de cisplatina. Os objetivos secundários são explorar as consequências de curto e longo prazo dessas mudanças quimiossensoriais para a preferência alimentar (médica), ingestão alimentar e qualidade de vida, e investigar a apreciação de produtos alimentícios médicos nesses pacientes com câncer testicular. Além disso, será avaliado se as alterações do paladar e do olfato estão relacionadas à síndrome metabólica e se a neurotoxicidade induzida pela quimioterapia está relacionada às alterações do paladar e do olfato. Desenho do estudo: O presente estudo será longitudinal (com medições antes da primeira quimioterapia, no dia 7 do primeiro curso, antes do segundo curso, no dia 7 do segundo curso, 1 mês após o início do último curso, 7 meses após o início da quimioterapia e 1 ano após o início da quimioterapia) e um desenho transversal (com medidas 1, 3, 5 e 7 anos após a quimioterapia). Os pacientes podem iniciar a participação neste estudo antes do início de sua quimioterapia, o que resultará em dados longitudinais desses pacientes ou podem iniciar a participação anos após o tratamento, resultando em dados transversais.
População do estudo: Pacientes com câncer testicular disseminado tratados com quimioterapia à base de cisplatina. Este grupo é selecionado devido à pouca idade ao diagnóstico, ao tratamento quimioterápico emetogênico, à alta taxa de sobrevida, ao aumento do índice de massa corporal (IMC) e ao risco de doença cardiovascular a longo prazo.
Intervenção: A função gustativa será testada usando tiras de papel de filtro para medir os limiares de reconhecimento de sabor doce, salgado, azedo e amargo. A função olfativa será testada usando Sniffin' Sticks para medir o limiar de odor, discriminação e reconhecimento.
Além disso, os pacientes devem preencher questionários para avaliar o paladar e o olfato subjetivamente e avaliar a qualidade de vida. A preferência alimentar será investigada por meio da exibição de fotografias padronizadas de produtos alimentícios doces e salgados, variando em teor de gordura e proteína. Além disso, será oferecido um conjunto de 10 Suplementos de Nutrição Oral (ONS) combinados com um questionário para medir o apreço e a preferência por esses alimentos. Todos esses testes e questionários serão realizados longitudinalmente (antes da primeira quimioterapia, no dia 7 do primeiro curso, antes do segundo curso, no dia 7 do segundo curso, 1 mês após o início do último curso, 7 meses após o início de quimioterapia e 1 ano após o início da quimioterapia) e transversal (1, 3, 5 e 7 anos após a quimioterapia). Registros alimentares de dois dias serão usados para investigar a ingestão dietética real antes do primeiro e segundo curso, durante (nos dias 5 e 6) primeiro e segundo curso, 1 mês após o início do último curso, 7 meses após o início da quimioterapia, e 1 ano após o início da quimioterapia. Um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) será utilizado para investigar a ingestão dietética habitual antes do início do primeiro curso, antes e após o segundo curso, 1 mês após o início do último curso, sete meses após o início da quimioterapia e 1 ano após o início da quimioterapia (longitudinal) e 1, 3, 5 e 7 anos após a quimioterapia (transversal).
Uma varredura de Absortiometria de raios-X de dupla energia (DEXA) será usada para obter informações sobre possíveis alterações na massa óssea e de gordura durante e após a quimioterapia. Para detectar uma possível causa de alterações do paladar e do olfato, serão realizados audiogramas (para medir a neurotoxicidade induzida pela cisplatina) e a sensibilidade do barorreflexo (BRS) (para medir a qualidade da manutenção da pressão arterial a curto prazo), a tolerância à glicose no sangue, resistência à insulina, e DNA para análise de SNP será coletado. A varredura DEXA, audiograma, teste BRS e teste de tolerância à glicose no sangue serão realizados antes do primeiro ciclo de quimioterapia, um mês após o início do último ciclo, 1 ano após o início da quimioterapia (parte longitudinal) e 1, 3, 5 e 7 anos após a quimioterapia (parte transversal). Uma amostra de sangue para análise de DNA será coletada no início da quimioterapia (parte longitudinal) e 1, 3, 5 e 7 anos após a quimioterapia (parte transversal).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer testicular disseminado submetidos a quimioterapia de primeira linha baseada em cisplatina (BEP ou EP).
- Idade 18-50 anos no início do tratamento.
- Consentimento informado assinado.
- Capacidade de compreender holandês (leitura e escrita).
- Remissão completa após quimioterapia à base de cisplatina (BEP ou EP) com ou sem cirurgia adjuvante e em acompanhamento ativo (apenas para a parte transversal do estudo).
Critério de exclusão:
- deficiência mental
- Pacientes com comorbidades que afetam a função gustativa ou olfativa, como rinossinusite, problemas hepáticos ou renais, hiperatividade ou hipoatividade da glândula tireoide, diabetes ou distúrbios neurológicos (somente para a parte transversal do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes
Pacientes com câncer testicular disseminado
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a varredura DEXA para medir osso e gordura será realizada uma vez nos controles saudáveis e nos pacientes participantes da parte transversal do estudo. Os pacientes da parte longitudinal do estudo farão uma varredura DEXA no início do estudo, 1 mês após o término da quimioterapia e após 1 ano.
Outros nomes:
o audiograma será realizado uma vez nos controles saudáveis e nos pacientes participantes da parte transversal do estudo. Os pacientes da parte longitudinal do estudo terão um audiograma no início do estudo, 1 mês após o término da quimioterapia e após 1 ano. as medições (avaliação contínua da frequência cardíaca e da pressão arterial por meio de um aparelho não invasivo Finapress) durante 30 minutos serão realizadas uma única vez nos controles saudáveis e nos pacientes participantes da parte transversal do estudo. Os pacientes da parte longitudinal do estudo terão essas medidas tomadas no início, 1 mês após o término da quimioterapia e após 1 ano.
Outros nomes:
A tolerância à glicose será avaliada bebendo água com glicose e medindo a glicose na linha de base e 2 horas depois. Será realizado uma vez nos controles saudáveis e nos pacientes participantes da parte transversal do estudo. Os pacientes da parte longitudinal do estudo serão avaliados no início do estudo, 1 mês após o término da quimioterapia e após 1 ano.
será oferecido um conjunto de 10 Suplementos de Nutrição Oral (ONS) combinados com um questionário para medir o apreço e a preferência por esses alimentos.
Todos esses testes e questionários serão realizados longitudinalmente (antes da primeira quimioterapia, no dia 7 do primeiro curso, antes do segundo curso, no dia 7 do segundo curso, 1 mês após o início do último curso, 7 meses após o início de quimioterapia e 1 ano após o início da quimioterapia) e transversal (1, 3, 5 e 7 anos após a quimioterapia).
Registros alimentares de dois dias serão usados para investigar a ingestão dietética real antes do primeiro e segundo curso, durante (nos dias 5 e 6) primeiro e segundo curso, 1 mês após o início do último curso, 7 meses após o início da quimioterapia, e 1 ano após o início da quimioterapia.
Um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) será utilizado para investigar a ingestão dietética habitual antes do início do primeiro curso, antes e após o segundo curso, 1 mês após o início do último curso, sete meses após o início da quimioterapia e 1 ano após o início da quimioterapia (longitudinal) e 1, 3, 5 e 7 anos após a quimioterapia (transversal).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Voluntários saudáveis
Homens saudáveis, de 18 a 50 anos
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a varredura DEXA para medir osso e gordura será realizada uma vez nos controles saudáveis e nos pacientes participantes da parte transversal do estudo. Os pacientes da parte longitudinal do estudo farão uma varredura DEXA no início do estudo, 1 mês após o término da quimioterapia e após 1 ano.
Outros nomes:
o audiograma será realizado uma vez nos controles saudáveis e nos pacientes participantes da parte transversal do estudo. Os pacientes da parte longitudinal do estudo terão um audiograma no início do estudo, 1 mês após o término da quimioterapia e após 1 ano. as medições (avaliação contínua da frequência cardíaca e da pressão arterial por meio de um aparelho não invasivo Finapress) durante 30 minutos serão realizadas uma única vez nos controles saudáveis e nos pacientes participantes da parte transversal do estudo. Os pacientes da parte longitudinal do estudo terão essas medidas tomadas no início, 1 mês após o término da quimioterapia e após 1 ano.
Outros nomes:
A tolerância à glicose será avaliada bebendo água com glicose e medindo a glicose na linha de base e 2 horas depois. Será realizado uma vez nos controles saudáveis e nos pacientes participantes da parte transversal do estudo. Os pacientes da parte longitudinal do estudo serão avaliados no início do estudo, 1 mês após o término da quimioterapia e após 1 ano.
será oferecido um conjunto de 10 Suplementos de Nutrição Oral (ONS) combinados com um questionário para medir o apreço e a preferência por esses alimentos.
Todos esses testes e questionários serão realizados longitudinalmente (antes da primeira quimioterapia, no dia 7 do primeiro curso, antes do segundo curso, no dia 7 do segundo curso, 1 mês após o início do último curso, 7 meses após o início de quimioterapia e 1 ano após o início da quimioterapia) e transversal (1, 3, 5 e 7 anos após a quimioterapia).
Registros alimentares de dois dias serão usados para investigar a ingestão dietética real antes do primeiro e segundo curso, durante (nos dias 5 e 6) primeiro e segundo curso, 1 mês após o início do último curso, 7 meses após o início da quimioterapia, e 1 ano após o início da quimioterapia.
Um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) será utilizado para investigar a ingestão dietética habitual antes do início do primeiro curso, antes e após o segundo curso, 1 mês após o início do último curso, sete meses após o início da quimioterapia e 1 ano após o início da quimioterapia (longitudinal) e 1, 3, 5 e 7 anos após a quimioterapia (transversal).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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investigar a natureza, prevalência e duração das alterações de paladar e olfato
Prazo: linha de base, dia 7 do primeiro ciclo, antes do segundo ciclo, dia 7 do segundo ciclo, 1 mês após o início do último ciclo, 7 meses após o início da quimioterapia, 1 ano após o início do estudo; 1, 3, 5 e 7 anos após a quimioterapia.
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Investigar a natureza, prevalência e duração das alterações de paladar e olfato em pacientes com câncer testicular disseminado tratados com quimioterapia à base de cisplatina (BEP (Bleomicina, Etoposide, cisPlatin) ou EP (Etoposide, cisPlatin)). Os testes usados são: A função gustativa será testada usando tiras de sabor de papel de filtro para medir os limiares de reconhecimento de sabor doce, salgado, azedo e amargo. A função olfativa será testada usando Sniffin' Sticks para medir o limiar de odor, discriminação e reconhecimento. |
linha de base, dia 7 do primeiro ciclo, antes do segundo ciclo, dia 7 do segundo ciclo, 1 mês após o início do último ciclo, 7 meses após o início da quimioterapia, 1 ano após o início do estudo; 1, 3, 5 e 7 anos após a quimioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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explorar as consequências de curto e longo prazo das alterações de paladar e olfato
Prazo: linha de base, dia 7 do primeiro ciclo, antes do segundo ciclo, dia 7 do segundo ciclo, 1 mês após o início do último ciclo, 7 meses após o início da quimioterapia, 1 ano após o início do estudo; 1, 3, 5 e 7 anos após a quimioterapia.
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Explorar as consequências de curto e longo prazo das alterações do paladar e do olfato em relação à preferência alimentar, ingestão alimentar e qualidade de vida.
Testes utilizados: questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30).
Registros alimentares de dois dias serão usados para investigar a ingestão dietética real antes do primeiro e segundo curso, durante (nos dias 5 e 6) primeiro e segundo curso, 1 mês após o início do último curso, 7 meses após o início da quimioterapia, e 1 ano após o início da quimioterapia.
Um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) será utilizado para investigar o consumo alimentar habitual.
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linha de base, dia 7 do primeiro ciclo, antes do segundo ciclo, dia 7 do segundo ciclo, 1 mês após o início do último ciclo, 7 meses após o início da quimioterapia, 1 ano após o início do estudo; 1, 3, 5 e 7 anos após a quimioterapia.
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investigar a valorização de produtos alimentícios medicinais
Prazo: linha de base, dia 7 do primeiro ciclo, antes do segundo ciclo, dia 7 do segundo ciclo, 1 mês após o início do último ciclo, 7 meses após o início da quimioterapia, 1 ano após o início do estudo; 1, 3, 5 e 7 anos após a quimioterapia.
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Investigar a valorização de alimentos medicinais em pacientes com câncer testicular disseminado tratados com quimioterapia à base de cisplatina. Um conjunto de 10 Suplementos de Nutrição Oral (ONS) será oferecido combinado com um questionário para medir a apreciação e preferência por esses produtos alimentares. A preferência alimentar será investigada por meio da exibição de fotografias padronizadas de produtos alimentícios doces e salgados, variando em teor de gordura e proteína. |
linha de base, dia 7 do primeiro ciclo, antes do segundo ciclo, dia 7 do segundo ciclo, 1 mês após o início do último ciclo, 7 meses após o início da quimioterapia, 1 ano após o início do estudo; 1, 3, 5 e 7 anos após a quimioterapia.
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As alterações estão relacionadas à síndrome metabólica?
Prazo: linha de base, 1 mês após o início do último curso, 1 ano após o início do estudo; 1, 3, 5 e 7 anos após a quimioterapia.
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Avaliar se as alterações do paladar e do olfato estão relacionadas à síndrome metabólica. Testes utilizados: teste de tolerância à glicose e DEXA scan. |
linha de base, 1 mês após o início do último curso, 1 ano após o início do estudo; 1, 3, 5 e 7 anos após a quimioterapia.
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A neurotoxicidade induzida pela quimioterapia está relacionada a alterações?
Prazo: linha de base, 1 mês após o início do último curso, 1 ano após o início do estudo; 1, 3, 5 e 7 anos após a quimioterapia.
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Avaliar se a neurotoxicidade induzida pela quimioterapia está relacionada a alterações no paladar e no olfato. Exames utilizados: audiograma, avaliação da variabilidade da frequência cardíaca e sensibilidade do barorreflexo. |
linha de base, 1 mês após o início do último curso, 1 ano após o início do estudo; 1, 3, 5 e 7 anos após a quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças testiculares
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias testiculares
Outros números de identificação do estudo
- TASTY-01
- NL38757.042.11 (Outro identificador: CCMO)
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