- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01641172
Chuť, vůně a chemoterapie (TASTY) (TASTY)
Změny chuti a čichu u pacientů s rakovinou varlat léčených chemoterapií na bázi cisplatiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Abnormality chuti a čichu jsou běžné u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii, s prevalencí v rozmezí od 46 % do 77 % pro změny chuti a 35 % až 75 % pro změny čichu. Tyto chemosenzorické změny jsou pro pacienty stresující a mohou vést ke změnám chuti k jídlu, výběru potravin a příjmu živin. Tyto změny mohou mít za následek podvýživu a ztrátu hmotnosti. Vzhledem k vysoké prevalenci obezity u pacientů, kteří přežili určité typy rakoviny, je možné, že kvůli těmto změnám chuti a čichu se mohou vyvinout také nezdravé stravovací návyky. Cíl: Primárním cílem je prozkoumat povahu, prevalenci a trvání změn chuti a čichu u pacientů s diseminovaným karcinomem varlat léčených chemoterapií na bázi cisplatiny. Sekundárními cíli je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé důsledky těchto chemosenzorických změn na preferenci (lékařských) potravin, dietní příjem a kvalitu života a prozkoumat ocenění produktů lékařské výživy u těchto pacientů s rakovinou varlat. Dále bude hodnoceno, zda změny chuti a čichu souvisejí s metabolickým syndromem a zda neurotoxicita vyvolaná chemoterapií souvisí se změnami chuti a čichu. Design studie: Tato studie bude mít longitudinální (s měřeními před první chemoterapií, 7. den prvního cyklu, před druhým cyklem, 7. den druhého cyklu, 1 měsíc po zahájení posledního cyklu, 7 měsíců po zahájení chemoterapie a 1 rok po zahájení chemoterapie) a průřezový (s měřeními 1, 3, 5 a 7 let po chemoterapii) design. Pacienti mohou zahájit účast v této studii před zahájením své chemoterapie, což povede k longitudinálním datům těchto pacientů, nebo se mohou začít účastnit roky po léčbě, což má za následek průřezová data.
Populace ve studii: Pacienti s diseminovaným karcinomem varlat léčení chemoterapií na bázi cisplatiny. Tato skupina je vybrána z důvodu nízkého věku při diagnóze, emetogenní chemoterapie, vysokého přežití, zvýšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) a dlouhodobého rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Intervence: Chuťová funkce bude testována pomocí chuťových proužků z filtračního papíru k měření prahových hodnot pro rozpoznání sladké, slané, kyselé a hořké chuti. Čichové funkce budou testovány pomocí Sniffin' Sticks k měření prahu pachu, rozlišování a rozpoznávání.
Kromě toho musí pacienti vyplnit dotazníky, aby subjektivně hodnotili chuť a vůni a hodnotili QoL. Preference potravin budou zkoumány zobrazením standardizovaných fotografií sladkých a slaných potravinářských produktů, lišících se obsahem tuku a bílkovin. Kromě toho bude nabídnuta sada 10 doplňků orální výživy (ONS) v kombinaci s dotazníkem, který změří hodnocení a preference těchto potravinových produktů. Všechny tyto testy a dotazníky budou prováděny podélně (před první chemoterapií, 7. den prvního cyklu, před druhým cyklem, 7. den druhého cyklu, 1 měsíc po zahájení posledního cyklu, 7 měsíců po zahájení chemoterapie a 1 rok po zahájení chemoterapie) a průřezové (1, 3, 5 a 7 let po chemoterapii). Dvoudenní záznamy o jídle budou použity ke zjištění skutečného příjmu potravy před prvním a druhým cyklem, během (5. a 6. den) prvního a druhého cyklu, 1 měsíc po zahájení posledního cyklu, 7 měsíců po zahájení chemoterapie, a 1 rok po zahájení chemoterapie. Food Frequency Questionnaire (FFQ) se použije ke zkoumání obvyklého dietního příjmu před zahájením prvního cyklu, před a po druhém cyklu, 1 měsíc po zahájení posledního cyklu, sedm měsíců po zahájení chemoterapie a 1 rok po zahájení chemoterapie (longitudinální) a 1, 3, 5 a 7 let po chemoterapii (průřezová).
K získání náhledu na možné změny kostní a tukové hmoty během a po chemoterapii bude použito duální energetické rentgenové absorpční vyšetření (DEXA). K odhalení možné příčiny změn chuti a čichu bude proveden audiogram (pro měření neurotoxicity vyvolané cisplatinou) a baroreflexní senzitivita (BRS) (pro měření kvality krátkodobého udržení krevního tlaku), tolerance krevní glukózy, inzulínová rezistence, a bude odebrána DNA pro analýzu SNP. Sken DEXA, audiogram, BRS test a glukózový toleranční test budou provedeny před prvním cyklem chemoterapie, jeden měsíc po zahájení posledního cyklu, 1 rok po zahájení chemoterapie (podélná část) a 1, 3, 5 a 7 let po chemoterapii (průřezová část). Vzorek krve pro analýzu DNA bude odebrán na začátku chemoterapie (podélná část) a 1, 3, 5 a 7 let po chemoterapii (průřezová část).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diseminovaným karcinomem varlat podstupující chemoterapii na bázi cisplatiny první linie (BEP nebo EP).
- Věk 18-50 let na začátku léčby.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Schopnost porozumět nizozemštině (čtení i psaní).
- Kompletní remise po chemoterapii na bázi cisplatiny (BEP nebo EP) s nebo bez doplňkové operace a v aktivním sledování (pouze pro průřezovou část studie).
Kritéria vyloučení:
- Mentální postižení
- Pacienti s komorbiditami, které ovlivňují chuťové nebo čichové funkce, jako je rinosinusitida, problémy s játry nebo ledvinami, hyperaktivita nebo hypoaktivita štítné žlázy, diabetes nebo neurologické poruchy (pouze pro průřezovou část studie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti
Pacienti s diseminovanou rakovinou varlat
|
sken DEXA pro měření kostí a tuku bude proveden jednou u zdravých kontrol a pacientů účastnících se průřezové části studie. Pacienti v longitudinální části studie budou mít DEXA sken na začátku, 1 měsíc po ukončení chemoterapie a po 1 roce.
Ostatní jména:
audiogram bude proveden jednou u zdravých kontrol a pacientů účastnících se průřezové části studie. Pacienti v longitudinální části studie budou mít audiogram na začátku, 1 měsíc po ukončení chemoterapie a po 1 roce. měření (kontinuální hodnocení srdeční frekvence a krevního tlaku pomocí neinvazivního zařízení Finapress) po dobu 30 minut bude provedeno jednorázově u zdravých kontrol a pacientů účastnících se průřezové části studie. U pacientů v longitudinální části studie budou tato měření provedena na začátku, 1 měsíc po ukončení chemoterapie a po 1 roce.
Ostatní jména:
Tolerance glukózy bude hodnocena pitím glukózové vody a měřením glukózy na začátku a o 2 hodiny později. Bude provedena jednou u zdravých kontrol a pacientů účastnících se průřezové části studie. Pacienti v longitudinální části studie budou mít hodnocení na začátku, 1 měsíc po ukončení chemoterapie a po 1 roce.
bude nabídnuta sada 10 doplňků orální výživy (ONS) v kombinaci s dotazníkem, který změří hodnocení a preference těchto potravinových produktů.
Všechny tyto testy a dotazníky budou prováděny podélně (před první chemoterapií, 7. den prvního cyklu, před druhým cyklem, 7. den druhého cyklu, 1 měsíc po zahájení posledního cyklu, 7 měsíců po zahájení chemoterapie a 1 rok po zahájení chemoterapie) a průřezové (1, 3, 5 a 7 let po chemoterapii).
Dvoudenní záznamy o jídle budou použity ke zjištění skutečného příjmu potravy před prvním a druhým cyklem, během (5. a 6. den) prvního a druhého cyklu, 1 měsíc po zahájení posledního cyklu, 7 měsíců po zahájení chemoterapie, a 1 rok po zahájení chemoterapie.
Food Frequency Questionnaire (FFQ) se použije ke zkoumání obvyklého dietního příjmu před zahájením prvního cyklu, před a po druhém cyklu, 1 měsíc po zahájení posledního cyklu, sedm měsíců po zahájení chemoterapie a 1 rok po zahájení chemoterapie (longitudinální) a 1, 3, 5 a 7 let po chemoterapii (průřezová).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Zdraví dobrovolníci
Zdraví muži, věk 18-50 let
|
sken DEXA pro měření kostí a tuku bude proveden jednou u zdravých kontrol a pacientů účastnících se průřezové části studie. Pacienti v longitudinální části studie budou mít DEXA sken na začátku, 1 měsíc po ukončení chemoterapie a po 1 roce.
Ostatní jména:
audiogram bude proveden jednou u zdravých kontrol a pacientů účastnících se průřezové části studie. Pacienti v longitudinální části studie budou mít audiogram na začátku, 1 měsíc po ukončení chemoterapie a po 1 roce. měření (kontinuální hodnocení srdeční frekvence a krevního tlaku pomocí neinvazivního zařízení Finapress) po dobu 30 minut bude provedeno jednorázově u zdravých kontrol a pacientů účastnících se průřezové části studie. U pacientů v longitudinální části studie budou tato měření provedena na začátku, 1 měsíc po ukončení chemoterapie a po 1 roce.
Ostatní jména:
Tolerance glukózy bude hodnocena pitím glukózové vody a měřením glukózy na začátku a o 2 hodiny později. Bude provedena jednou u zdravých kontrol a pacientů účastnících se průřezové části studie. Pacienti v longitudinální části studie budou mít hodnocení na začátku, 1 měsíc po ukončení chemoterapie a po 1 roce.
bude nabídnuta sada 10 doplňků orální výživy (ONS) v kombinaci s dotazníkem, který změří hodnocení a preference těchto potravinových produktů.
Všechny tyto testy a dotazníky budou prováděny podélně (před první chemoterapií, 7. den prvního cyklu, před druhým cyklem, 7. den druhého cyklu, 1 měsíc po zahájení posledního cyklu, 7 měsíců po zahájení chemoterapie a 1 rok po zahájení chemoterapie) a průřezové (1, 3, 5 a 7 let po chemoterapii).
Dvoudenní záznamy o jídle budou použity ke zjištění skutečného příjmu potravy před prvním a druhým cyklem, během (5. a 6. den) prvního a druhého cyklu, 1 měsíc po zahájení posledního cyklu, 7 měsíců po zahájení chemoterapie, a 1 rok po zahájení chemoterapie.
Food Frequency Questionnaire (FFQ) se použije ke zkoumání obvyklého dietního příjmu před zahájením prvního cyklu, před a po druhém cyklu, 1 měsíc po zahájení posledního cyklu, sedm měsíců po zahájení chemoterapie a 1 rok po zahájení chemoterapie (longitudinální) a 1, 3, 5 a 7 let po chemoterapii (průřezová).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zkoumat povahu, prevalenci a trvání změn chuti a vůně
Časové okno: výchozí stav, 7. den prvního cyklu, před 2. cyklem, 7. den 2. cyklus, 1 měsíc po zahájení posledního cyklu, 7 měsíců po zahájení chemoterapie, 1 rok po zahájení studie; 1, 3, 5 a 7 let po chemoterapii.
|
Zkoumat povahu, prevalenci a trvání změn chuti a čichu u pacientů s diseminovanou rakovinou varlat léčených chemoterapií na bázi cisplatiny (BEP (Bleomycin, Etoposid, cisPlatin) nebo EP (Etoposid, cisPlatin)). Použité testy jsou: Chuťová funkce bude testována pomocí chuťových proužků z filtračního papíru k měření prahů rozpoznávání sladké, slané, kyselé a hořké chuti. Čichové funkce budou testovány pomocí Sniffin' Sticks k měření prahu pachu, rozlišování a rozpoznávání. |
výchozí stav, 7. den prvního cyklu, před 2. cyklem, 7. den 2. cyklus, 1 měsíc po zahájení posledního cyklu, 7 měsíců po zahájení chemoterapie, 1 rok po zahájení studie; 1, 3, 5 a 7 let po chemoterapii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zkoumat krátkodobé a dlouhodobé důsledky změn chuti a vůně
Časové okno: výchozí stav, 7. den prvního cyklu, před 2. cyklem, 7. den 2. cyklus, 1 měsíc po zahájení posledního cyklu, 7 měsíců po zahájení chemoterapie, 1 rok po zahájení studie; 1, 3, 5 a 7 let po chemoterapii.
|
Prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé důsledky změn chuti a vůně ve vztahu k preferenci potravin, příjmu potravy a kvalitě života.
Použité testy: QoL dotazníky (EORTC QLQ-C30).
Dvoudenní záznamy o jídle budou použity ke zjištění skutečného příjmu potravy před prvním a druhým cyklem, během (5. a 6. den) prvního a druhého cyklu, 1 měsíc po zahájení posledního cyklu, 7 měsíců po zahájení chemoterapie, a 1 rok po zahájení chemoterapie.
Ke zkoumání obvyklého příjmu potravy bude použit dotazník frekvence jídla (FFQ).
|
výchozí stav, 7. den prvního cyklu, před 2. cyklem, 7. den 2. cyklus, 1 měsíc po zahájení posledního cyklu, 7 měsíců po zahájení chemoterapie, 1 rok po zahájení studie; 1, 3, 5 a 7 let po chemoterapii.
|
|
prozkoumat ocenění produktů lékařské výživy
Časové okno: výchozí stav, 7. den prvního cyklu, před 2. cyklem, 7. den 2. cyklus, 1 měsíc po zahájení posledního cyklu, 7 měsíců po zahájení chemoterapie, 1 rok po zahájení studie; 1, 3, 5 a 7 let po chemoterapii.
|
Zkoumat ocenění lékařských potravinářských produktů u pacientů s roztroušenou rakovinou varlat léčených chemoterapií na bázi cisplatiny. Bude nabídnuta sada 10 doplňků orální výživy (ONS) v kombinaci s dotazníkem, který změří hodnocení a preference těchto potravinových produktů. Preference potravin budou zkoumány zobrazením standardizovaných fotografií sladkých a slaných potravinářských produktů, lišících se obsahem tuku a bílkovin. |
výchozí stav, 7. den prvního cyklu, před 2. cyklem, 7. den 2. cyklus, 1 měsíc po zahájení posledního cyklu, 7 měsíců po zahájení chemoterapie, 1 rok po zahájení studie; 1, 3, 5 a 7 let po chemoterapii.
|
|
Souvisí změny s metabolickým syndromem?
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po zahájení posledního kurzu, 1 rok po zahájení studie; 1, 3, 5 a 7 let po chemoterapii.
|
Posoudit, zda změny chuti a vůně souvisí s metabolickým syndromem. Použité testy: glukózový toleranční test a DEXA scan. |
výchozí stav, 1 měsíc po zahájení posledního kurzu, 1 rok po zahájení studie; 1, 3, 5 a 7 let po chemoterapii.
|
|
Souvisí neurotoxicita vyvolaná chemoterapií se změnami?
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po zahájení posledního kurzu, 1 rok po zahájení studie; 1, 3, 5 a 7 let po chemoterapii.
|
Posoudit, zda neurotoxicita vyvolaná chemoterapií souvisí se změnami chuti a čichu. Použité testy: audiogram, posouzení variability srdeční frekvence a citlivosti baroreflexu. |
výchozí stav, 1 měsíc po zahájení posledního kurzu, 1 rok po zahájení studie; 1, 3, 5 a 7 let po chemoterapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Genitální novotvary, muži
- Testikulární nemoci
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Testikulární novotvary
Další identifikační čísla studie
- TASTY-01
- NL38757.042.11 (Jiný identifikátor: CCMO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexa sken
-
AudibleHealth AI, Inc.University of South Florida; Analytical Solutions Group, Inc.; R. P. Chiacchierini... a další spolupracovníciDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaStaženoLaryngofaryngeální refluxSpojené státy
-
Cognoa, Inc.University of Missouri-ColumbiaDokončenoDěti 18-72 měsíců s podezřením na autistickou poruchuSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalJohnson & JohnsonZápis na pozvánkuKardiovaskulární onemocnění | KryoablaceTchaj-wan
-
Genomic Health®, Inc.Registrat-MapiDokončenoRakovina prsuFrancie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreGenomic Health®, Inc.DokončenoHormonální receptor pozitivní maligní novotvar prsuKanada
-
Boston Children's HospitalDokončenoUniventrikulární srdceSpojené státy
-
Invivoscribe, Inc.Zatím nenabírámeLymfoproliferativní porucha T-buněkSpojené státy, Německo, Japonsko
-
Peking University Third HospitalNáborKolorektální adenomČína
-
PreDxion Bio, Inc.NeznámýMnohočetné selhání orgánů