- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01641172
Gusto, olfato y quimioterapia (SABROSO) (TASTY)
Cambios en el gusto y el olfato en pacientes con cáncer de testículo tratados con quimioterapia a base de cisplatino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Escaneo dexa
- Procedimiento: audiograma
- Procedimiento: medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la sensibilidad barorrefleja
- Procedimiento: Evaluación de la tolerancia a la glucosa
- Suplemento dietético: suplementos nutricionales orales
- Conductual: Registros de alimentos de dos días
- Conductual: Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Descripción detallada
Justificación: Las anomalías del gusto y el olfato son comunes en los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, con una prevalencia que oscila entre el 46 % y el 77 % para los cambios en el gusto y entre el 35 % y el 75 % para los cambios en el olfato. Estos cambios quimiosensoriales son angustiantes para los pacientes y pueden provocar cambios en el apetito, la elección de alimentos y la ingesta de nutrientes. Estos cambios pueden resultar en desnutrición y pérdida de peso. Posiblemente, también se puedan desarrollar patrones de alimentación poco saludables debido a estos cambios en el gusto y el olfato, dada la alta prevalencia de obesidad entre los sobrevivientes de ciertos tipos de cáncer. Objetivo: El objetivo principal es investigar la naturaleza, la prevalencia y la duración de los cambios en el gusto y el olfato en pacientes con cáncer testicular diseminado tratados con quimioterapia basada en cisplatino. Los objetivos secundarios son explorar las consecuencias a corto y largo plazo de estos cambios quimiosensoriales para la preferencia (médica) de alimentos, la ingesta dietética y la calidad de vida, e investigar la apreciación de los productos alimenticios médicos en estos pacientes con cáncer testicular. Además, se evaluará si los cambios en el gusto y el olfato están relacionados con el síndrome metabólico, y si la neurotoxicidad inducida por la quimioterapia está relacionada con los cambios en el gusto y el olfato. Diseño del estudio: El presente estudio tendrá un longitudinal (con mediciones antes de la primera quimioterapia, el día 7 del primer curso, antes del segundo curso, el día 7 del segundo curso, 1 mes después del inicio del último curso, 7 meses después del inicio de la quimioterapia, y 1 año después del inicio de la quimioterapia) y un diseño transversal (con mediciones 1, 3, 5 y 7 años después de la quimioterapia). Los pacientes pueden comenzar a participar en este estudio antes del inicio de su quimioterapia, lo que dará como resultado datos longitudinales de estos pacientes o pueden comenzar a participar años después del tratamiento, lo que dará como resultado datos transversales.
Población de estudio: Pacientes con cáncer testicular diseminado tratados con quimioterapia basada en cisplatino. Se selecciona este grupo, debido a la corta edad al diagnóstico, el tratamiento de quimioterapia emetogénica, la alta tasa de supervivencia, el aumento del índice de masa corporal (IMC) y el riesgo de enfermedad cardiovascular a largo plazo.
Intervención: La función gustativa se probará utilizando tiras de sabor de papel de filtro para medir los umbrales de reconocimiento para el sabor dulce, salado, agrio y amargo. La función olfativa se evaluará utilizando Sniffin' Sticks para medir el umbral de olor, la discriminación y el reconocimiento.
Además, los pacientes deben completar cuestionarios para evaluar el gusto y el olfato de forma subjetiva y para evaluar la calidad de vida. Se investigará la preferencia de alimentos mostrando fotografías estandarizadas de productos alimenticios dulces y salados, que varían en contenido de grasas y proteínas. Además, se ofrecerá un conjunto de 10 suplementos nutricionales orales (ONS) combinado con un cuestionario para medir la apreciación y preferencia por estos productos alimenticios. Todas estas pruebas y cuestionarios se realizarán de forma longitudinal (antes de la primera quimioterapia, el día 7 del primer curso, antes del segundo curso, el día 7 del segundo curso, 1 mes después del inicio del último curso, 7 meses después del inicio de quimioterapia, y 1 año después del inicio de la quimioterapia) y transversales (1, 3, 5 y 7 años después de la quimioterapia). Se usarán registros de alimentos de dos días para investigar la ingesta dietética real antes del primer y segundo ciclo, durante (en los días 5 y 6) el primer y segundo ciclo, 1 mes después del inicio del último ciclo, 7 meses después del inicio de la quimioterapia, y 1 año después del inicio de la quimioterapia. Se utilizará un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) para investigar la ingesta dietética habitual antes del inicio del primer ciclo, antes y después del segundo ciclo, 1 mes después del inicio del último ciclo, siete meses después del inicio de la quimioterapia y 1 año después del inicio de la quimioterapia (longitudinal), y 1, 3, 5 y 7 años después de la quimioterapia (transversal).
Se utilizará una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para obtener información sobre los posibles cambios en la masa ósea y grasa durante y después de la quimioterapia. Para detectar una posible causa de los cambios en el gusto y el olfato, se realizará un audiograma (para medir la neurotoxicidad inducida por cisplatino), y la sensibilidad barorrefleja (BRS) (para medir la calidad del mantenimiento de la presión arterial a corto plazo), la tolerancia a la glucosa en sangre, resistencia a la insulina, y se recolectará ADN para el análisis de SNP. La exploración DEXA, el audiograma, la prueba BRS y la prueba de tolerancia a la glucosa en sangre se realizarán antes del primer ciclo de quimioterapia, un mes después del inicio del último ciclo, 1 año después del inicio de la quimioterapia (parte longitudinal) y 1, 3, 5 y 7 años después de la quimioterapia (parte transversal). Se tomará una muestra de sangre para análisis de ADN al inicio de la quimioterapia (parte longitudinal), y 1, 3, 5 y 7 años después de la quimioterapia (parte transversal).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer testicular diseminado que reciben quimioterapia de primera línea basada en cisplatino (BEP o EP).
- Edad 18-50 años al inicio del tratamiento.
- Consentimiento informado firmado.
- Capacidad para comprender holandés (tanto leído como escrito).
- Remisión completa después de la quimioterapia basada en cisplatino (BEP o EP) con o sin cirugía adyuvante y en seguimiento activo (solo para la parte transversal del estudio).
Criterio de exclusión:
- Discapacidad mental
- Pacientes con comorbilidades que afecten la función gustativa u olfativa, como rinosinusitis, problemas hepáticos o renales, hiperactividad o hipoactividad de la glándula tiroides, diabetes o trastornos neurológicos (solo para la parte transversal del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes
Pacientes con cáncer testicular diseminado
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la exploración DEXA para medir el hueso y la grasa se realizará una vez en los controles sanos y los pacientes que participan en la parte transversal del estudio. Los pacientes en la parte longitudinal del estudio tendrán una exploración DEXA al inicio, 1 mes después del final de la quimioterapia y después de 1 año.
Otros nombres:
el audiograma se realizará una sola vez en los controles sanos y los pacientes que participan en la parte transversal del estudio. Los pacientes en la parte longitudinal del estudio tendrán un audiograma al inicio, 1 mes después de finalizar la quimioterapia y después de 1 año. las mediciones (evaluación continua de la frecuencia cardíaca y la presión arterial mediante un dispositivo no invasivo Finapress) durante 30 minutos se realizarán una vez en los controles sanos y los pacientes que participan en la parte transversal del estudio. A los pacientes en la parte longitudinal del estudio se les tomarán esas medidas al inicio, 1 mes después del final de la quimioterapia y después de 1 año.
Otros nombres:
La tolerancia a la glucosa se evaluará bebiendo agua con glucosa y midiendo la glucosa al inicio y 2 horas después. Se realizará una vez en los controles sanos y los pacientes participantes en la parte transversal del estudio. Los pacientes en la parte longitudinal del estudio tendrán una evaluación al inicio, 1 mes después de finalizar la quimioterapia y después de 1 año.
se ofrecerá un conjunto de 10 suplementos nutricionales orales (ONS) combinado con un cuestionario para medir la apreciación y preferencia por estos productos alimenticios.
Todas estas pruebas y cuestionarios se realizarán de forma longitudinal (antes de la primera quimioterapia, el día 7 del primer curso, antes del segundo curso, el día 7 del segundo curso, 1 mes después del inicio del último curso, 7 meses después del inicio de quimioterapia, y 1 año después del inicio de la quimioterapia) y transversales (1, 3, 5 y 7 años después de la quimioterapia).
Se usarán registros de alimentos de dos días para investigar la ingesta dietética real antes del primer y segundo ciclo, durante (en los días 5 y 6) el primer y segundo ciclo, 1 mes después del inicio del último ciclo, 7 meses después del inicio de la quimioterapia, y 1 año después del inicio de la quimioterapia.
Se utilizará un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) para investigar la ingesta dietética habitual antes del inicio del primer ciclo, antes y después del segundo ciclo, 1 mes después del inicio del último ciclo, siete meses después del inicio de la quimioterapia y 1 año después del inicio de la quimioterapia (longitudinal), y 1, 3, 5 y 7 años después de la quimioterapia (transversal).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Voluntarios sanos
Hombres sanos, de 18 a 50 años
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la exploración DEXA para medir el hueso y la grasa se realizará una vez en los controles sanos y los pacientes que participan en la parte transversal del estudio. Los pacientes en la parte longitudinal del estudio tendrán una exploración DEXA al inicio, 1 mes después del final de la quimioterapia y después de 1 año.
Otros nombres:
el audiograma se realizará una sola vez en los controles sanos y los pacientes que participan en la parte transversal del estudio. Los pacientes en la parte longitudinal del estudio tendrán un audiograma al inicio, 1 mes después de finalizar la quimioterapia y después de 1 año. las mediciones (evaluación continua de la frecuencia cardíaca y la presión arterial mediante un dispositivo no invasivo Finapress) durante 30 minutos se realizarán una vez en los controles sanos y los pacientes que participan en la parte transversal del estudio. A los pacientes en la parte longitudinal del estudio se les tomarán esas medidas al inicio, 1 mes después del final de la quimioterapia y después de 1 año.
Otros nombres:
La tolerancia a la glucosa se evaluará bebiendo agua con glucosa y midiendo la glucosa al inicio y 2 horas después. Se realizará una vez en los controles sanos y los pacientes participantes en la parte transversal del estudio. Los pacientes en la parte longitudinal del estudio tendrán una evaluación al inicio, 1 mes después de finalizar la quimioterapia y después de 1 año.
se ofrecerá un conjunto de 10 suplementos nutricionales orales (ONS) combinado con un cuestionario para medir la apreciación y preferencia por estos productos alimenticios.
Todas estas pruebas y cuestionarios se realizarán de forma longitudinal (antes de la primera quimioterapia, el día 7 del primer curso, antes del segundo curso, el día 7 del segundo curso, 1 mes después del inicio del último curso, 7 meses después del inicio de quimioterapia, y 1 año después del inicio de la quimioterapia) y transversales (1, 3, 5 y 7 años después de la quimioterapia).
Se usarán registros de alimentos de dos días para investigar la ingesta dietética real antes del primer y segundo ciclo, durante (en los días 5 y 6) el primer y segundo ciclo, 1 mes después del inicio del último ciclo, 7 meses después del inicio de la quimioterapia, y 1 año después del inicio de la quimioterapia.
Se utilizará un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) para investigar la ingesta dietética habitual antes del inicio del primer ciclo, antes y después del segundo ciclo, 1 mes después del inicio del último ciclo, siete meses después del inicio de la quimioterapia y 1 año después del inicio de la quimioterapia (longitudinal), y 1, 3, 5 y 7 años después de la quimioterapia (transversal).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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investigar la naturaleza, la prevalencia y la duración de los cambios en el gusto y el olfato
Periodo de tiempo: línea de base, día 7 del primer ciclo, antes del segundo ciclo, día 7 del segundo ciclo, 1 mes después del inicio del último ciclo, 7 meses después del inicio de la quimioterapia, 1 año después del inicio del estudio; 1, 3, 5 y 7 años después de la quimioterapia.
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Investigar la naturaleza, la prevalencia y la duración de los cambios en el gusto y el olfato en pacientes con cáncer testicular diseminado tratados con quimioterapia a base de cisplatino (BEP (bleomicina, etopósido, cisplatino) o EP (etopósido, cisplatino)). Las pruebas utilizadas son: La función gustativa se evaluará utilizando tiras de sabor de papel de filtro para medir los umbrales de reconocimiento para el sabor dulce, salado, agrio y amargo. La función olfativa se evaluará utilizando Sniffin' Sticks para medir el umbral de olor, la discriminación y el reconocimiento. |
línea de base, día 7 del primer ciclo, antes del segundo ciclo, día 7 del segundo ciclo, 1 mes después del inicio del último ciclo, 7 meses después del inicio de la quimioterapia, 1 año después del inicio del estudio; 1, 3, 5 y 7 años después de la quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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explorar las consecuencias a corto y largo plazo de los cambios en el gusto y el olfato
Periodo de tiempo: línea de base, día 7 del primer ciclo, antes del segundo ciclo, día 7 del segundo ciclo, 1 mes después del inicio del último ciclo, 7 meses después del inicio de la quimioterapia, 1 año después del inicio del estudio; 1, 3, 5 y 7 años después de la quimioterapia.
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Explorar las consecuencias a corto y largo plazo de los cambios en el gusto y el olfato en relación con la preferencia de alimentos, la ingesta dietética y la calidad de vida.
Pruebas utilizadas: Cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-C30).
Se usarán registros de alimentos de dos días para investigar la ingesta dietética real antes del primer y segundo ciclo, durante (en los días 5 y 6) el primer y segundo ciclo, 1 mes después del inicio del último ciclo, 7 meses después del inicio de la quimioterapia, y 1 año después del inicio de la quimioterapia.
Se utilizará un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) para investigar la ingesta dietética habitual.
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línea de base, día 7 del primer ciclo, antes del segundo ciclo, día 7 del segundo ciclo, 1 mes después del inicio del último ciclo, 7 meses después del inicio de la quimioterapia, 1 año después del inicio del estudio; 1, 3, 5 y 7 años después de la quimioterapia.
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investigar la apreciación de los productos alimenticios médicos
Periodo de tiempo: línea de base, día 7 del primer ciclo, antes del segundo ciclo, día 7 del segundo ciclo, 1 mes después del inicio del último ciclo, 7 meses después del inicio de la quimioterapia, 1 año después del inicio del estudio; 1, 3, 5 y 7 años después de la quimioterapia.
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Investigar la apreciación de productos alimenticios médicos en pacientes con cáncer testicular diseminado tratados con quimioterapia basada en cisplatino. Se ofrecerá un conjunto de 10 suplementos nutricionales orales (ONS) combinado con un cuestionario para medir la apreciación y preferencia por estos productos alimenticios. Se investigará la preferencia de alimentos mostrando fotografías estandarizadas de productos alimenticios dulces y salados, que varían en contenido de grasas y proteínas. |
línea de base, día 7 del primer ciclo, antes del segundo ciclo, día 7 del segundo ciclo, 1 mes después del inicio del último ciclo, 7 meses después del inicio de la quimioterapia, 1 año después del inicio del estudio; 1, 3, 5 y 7 años después de la quimioterapia.
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¿Los cambios están relacionados con el síndrome metabólico?
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después del inicio del último curso, 1 año después del inicio del estudio; 1, 3, 5 y 7 años después de la quimioterapia.
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Evaluar si los cambios en el gusto y el olfato están relacionados con el síndrome metabólico. Pruebas utilizadas: prueba de tolerancia a la glucosa y exploración DEXA. |
línea de base, 1 mes después del inicio del último curso, 1 año después del inicio del estudio; 1, 3, 5 y 7 años después de la quimioterapia.
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¿La neurotoxicidad inducida por la quimioterapia está relacionada con los cambios?
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después del inicio del último curso, 1 año después del inicio del estudio; 1, 3, 5 y 7 años después de la quimioterapia.
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Evaluar si la neurotoxicidad inducida por quimioterapia está relacionada con cambios en el gusto y el olfato. Pruebas utilizadas: audiograma, evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardiaca y sensibilidad barorrefleja. |
línea de base, 1 mes después del inicio del último curso, 1 año después del inicio del estudio; 1, 3, 5 y 7 años después de la quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades testiculares
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Testiculares
Otros números de identificación del estudio
- TASTY-01
- NL38757.042.11 (Otro identificador: CCMO)
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