- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01641172
Smak, Zapach i Chemioterapia (TASTY) (TASTY)
Zmiany smaku i zapachu u pacjentów z rakiem jądra leczonych chemioterapią opartą na cisplatynie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Zaburzenia smaku i węchu są częste u pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii, z częstością wahającą się od 46% do 77% w przypadku zmian smaku i od 35% do 75% w przypadku zmian węchu. Te zmiany chemosensoryczne są niepokojące dla pacjentów i mogą prowadzić do zmian w apetycie, wyborze żywności i spożyciu składników odżywczych. Zmiany te mogą prowadzić do niedożywienia i utraty wagi. Możliwe, że z powodu tych zmian smaku i zapachu mogą rozwinąć się również niezdrowe wzorce żywieniowe, biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania otyłości wśród osób, które przeżyły niektóre rodzaje raka. Cel pracy: Głównym celem pracy jest zbadanie charakteru, częstości występowania i czasu trwania zmian smaku i zapachu u chorych na rozsianego raka jądra leczonych chemioterapią opartą na cisplatynie. Celem drugorzędnym jest zbadanie krótko- i długoterminowych konsekwencji tych zmian chemosensorycznych dla (medycznych) preferencji żywieniowych, spożycia pokarmu i jakości życia oraz zbadanie uznania medycznych produktów żywnościowych u tych pacjentów z rakiem jądra. Ponadto zostanie ocenione, czy zmiany smaku i zapachu są związane z zespołem metabolicznym oraz czy neurotoksyczność indukowana chemioterapią jest związana ze zmianami smaku i zapachu. Projekt badania: Niniejsze badanie będzie miało charakter podłużny (z pomiarami przed pierwszą chemioterapią, w 7. dniu pierwszego kursu, przed drugim kursem, w 7. dniu drugiego kursu, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 7 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii i 1 rok po rozpoczęciu chemioterapii) oraz przekrojowy (z pomiarami 1, 3, 5 i 7 lat po chemioterapii). Pacjenci mogą rozpocząć udział w tym badaniu przed rozpoczęciem chemioterapii, co zaowocuje danymi podłużnymi tych pacjentów lub mogą rozpocząć udział wiele lat po leczeniu, co da w rezultacie dane przekrojowe.
Badana populacja: Pacjenci z rozsianym rakiem jądra leczeni chemioterapią opartą na cisplatynie. Ta grupa jest wybrana ze względu na młody wiek w chwili rozpoznania, chemioterapię wymiotną, wysoki wskaźnik przeżywalności, wzrost wskaźnika masy ciała (BMI) oraz ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia w odległym okresie.
Interwencja: Funkcja smakowa zostanie przetestowana przy użyciu pasków smakowych z bibuły filtracyjnej w celu zmierzenia progów rozpoznawania smaku słodkiego, słonego, kwaśnego i gorzkiego. Funkcja węchowa zostanie przetestowana przy użyciu pałeczek Sniffin' Sticks w celu zmierzenia progu węchowego, rozróżniania i rozpoznawania.
Ponadto pacjenci muszą wypełnić kwestionariusze w celu subiektywnej oceny smaku i zapachu oraz oceny jakości życia. Preferencje żywieniowe zostaną zbadane poprzez pokazanie znormalizowanych zdjęć słodkich i pikantnych produktów spożywczych, różniących się zawartością tłuszczu i białka. Ponadto oferowany będzie zestaw 10 doustnych suplementów diety (ONS) wraz z kwestionariuszem służącym do pomiaru uznania i preferencji dla tych produktów spożywczych. Wszystkie te testy i kwestionariusze będą wykonywane podłużnie (przed pierwszą chemioterapią, w 7. dniu pierwszego kursu, przed drugim kursem, w 7. dniu drugiego kursu, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 7 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii i 1 rok po rozpoczęciu chemioterapii) oraz przekrojowe (1, 3, 5 i 7 lat po chemioterapii). Dwudniowe zapisy żywieniowe zostaną wykorzystane do zbadania faktycznego spożycia przed pierwszym i drugim kursem, podczas (w dniu 5 i 6) pierwszego i drugiego kursu, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 7 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii, i 1 rok po rozpoczęciu chemioterapii. Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) zostanie wykorzystany do zbadania zwykłego spożycia pokarmu przed rozpoczęciem pierwszego kursu, przed i po drugim kursie, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 7 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii oraz 1 rok po rozpoczęciu chemioterapii (przekrój podłużny) oraz 1, 3, 5 i 7 lat po chemioterapii (przekrój poprzeczny).
Aby uzyskać wgląd w możliwe zmiany w masie kostnej i tłuszczowej podczas i po chemioterapii, zostanie wykorzystany skan absorcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA). Aby wykryć ewentualną przyczynę zmian smaku i zapachu, zostanie wykonany audiogram (do pomiaru neurotoksyczności indukowanej cisplatyną), czułość baroreceptorów (BRS) (do pomiaru jakości krótkotrwałego utrzymania ciśnienia), tolerancja glukozy we krwi, insulinooporność, i DNA do analizy SNP zostaną zebrane. Badanie DEXA, audiogram, test BRS i test tolerancji glukozy we krwi zostaną wykonane przed pierwszym kursem chemioterapii, miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 1 rok po rozpoczęciu chemioterapii (część podłużna) oraz 1, 3, 5 i 7 lat po chemioterapii (część przekrojowa). Próbka krwi do analizy DNA zostanie pobrana na początku chemioterapii (część podłużna) oraz 1, 3, 5 i 7 lat po chemioterapii (część przekrojowa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozsianym rakiem jądra poddawani chemioterapii pierwszego rzutu opartej na cisplatynie (BEP lub EP).
- Wiek 18-50 lat w momencie rozpoczęcia leczenia.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Znajomość języka niderlandzkiego (zarówno czytanie, jak i pisanie).
- Całkowita remisja po chemioterapii opartej na cisplatynie (BEP lub EP) z towarzyszącą operacją lub bez niej oraz w aktywnej obserwacji (tylko dla przekrojowej części badania).
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność umysłowa
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami wpływającymi na funkcje smakowe lub węchowe, takimi jak zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, problemy z wątrobą lub nerkami, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, cukrzyca lub zaburzenia neurologiczne (tylko dla przekrojowej części badania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci
Pacjenci z rozsianym rakiem jądra
|
skan DEXA w celu pomiaru kości i tłuszczu zostanie wykonany jednorazowo u zdrowych osób kontrolnych oraz pacjentów uczestniczących w przekrojowej części badania. Pacjenci w podłużnej części badania będą mieli badanie DEXA na początku badania, 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii i po 1 roku.
Inne nazwy:
audiogram zostanie wykonany jednorazowo u osób zdrowych oraz pacjentów uczestniczących w części przekrojowej badania. Pacjenci w podłużnej części badania będą mieli audiogram na początku badania, 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii i po 1 roku. pomiary (ciągła ocena tętna i ciśnienia krwi za pomocą nieinwazyjnego urządzenia Finapress) w ciągu 30 minut zostaną wykonane jednorazowo u osób zdrowych oraz pacjentów uczestniczących w przekrojowej części badania. U pacjentów w podłużnej części badania pomiary będą wykonywane na początku badania, 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii i po 1 roku.
Inne nazwy:
Tolerancja glukozy zostanie oceniona poprzez picie wody z glukozą i pomiar glukozy na początku badania oraz 2 godziny później. Zostanie on przeprowadzony jednorazowo u zdrowych osób kontrolnych oraz pacjentów uczestniczących w przekrojowej części badania. Pacjenci w podłużnej części badania zostaną poddani ocenie wyjściowej, 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii i po 1 roku.
zaoferowany zostanie zestaw 10 doustnych suplementów diety (ONS) wraz z kwestionariuszem służącym do pomiaru uznania i preferencji dla tych produktów spożywczych.
Wszystkie te testy i kwestionariusze będą wykonywane podłużnie (przed pierwszą chemioterapią, w 7. dniu pierwszego kursu, przed drugim kursem, w 7. dniu drugiego kursu, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 7 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii i 1 rok po rozpoczęciu chemioterapii) oraz przekrojowe (1, 3, 5 i 7 lat po chemioterapii).
Dwudniowe zapisy żywieniowe zostaną wykorzystane do zbadania faktycznego spożycia przed pierwszym i drugim kursem, podczas (w dniu 5 i 6) pierwszego i drugiego kursu, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 7 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii, i 1 rok po rozpoczęciu chemioterapii.
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) zostanie wykorzystany do zbadania zwykłego spożycia pokarmu przed rozpoczęciem pierwszego kursu, przed i po drugim kursie, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 7 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii oraz 1 rok po rozpoczęciu chemioterapii (przekrój podłużny) oraz 1, 3, 5 i 7 lat po chemioterapii (przekrój poprzeczny).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi mężczyźni w wieku 18-50 lat
|
skan DEXA w celu pomiaru kości i tłuszczu zostanie wykonany jednorazowo u zdrowych osób kontrolnych oraz pacjentów uczestniczących w przekrojowej części badania. Pacjenci w podłużnej części badania będą mieli badanie DEXA na początku badania, 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii i po 1 roku.
Inne nazwy:
audiogram zostanie wykonany jednorazowo u osób zdrowych oraz pacjentów uczestniczących w części przekrojowej badania. Pacjenci w podłużnej części badania będą mieli audiogram na początku badania, 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii i po 1 roku. pomiary (ciągła ocena tętna i ciśnienia krwi za pomocą nieinwazyjnego urządzenia Finapress) w ciągu 30 minut zostaną wykonane jednorazowo u osób zdrowych oraz pacjentów uczestniczących w przekrojowej części badania. U pacjentów w podłużnej części badania pomiary będą wykonywane na początku badania, 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii i po 1 roku.
Inne nazwy:
Tolerancja glukozy zostanie oceniona poprzez picie wody z glukozą i pomiar glukozy na początku badania oraz 2 godziny później. Zostanie on przeprowadzony jednorazowo u zdrowych osób kontrolnych oraz pacjentów uczestniczących w przekrojowej części badania. Pacjenci w podłużnej części badania zostaną poddani ocenie wyjściowej, 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii i po 1 roku.
zaoferowany zostanie zestaw 10 doustnych suplementów diety (ONS) wraz z kwestionariuszem służącym do pomiaru uznania i preferencji dla tych produktów spożywczych.
Wszystkie te testy i kwestionariusze będą wykonywane podłużnie (przed pierwszą chemioterapią, w 7. dniu pierwszego kursu, przed drugim kursem, w 7. dniu drugiego kursu, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 7 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii i 1 rok po rozpoczęciu chemioterapii) oraz przekrojowe (1, 3, 5 i 7 lat po chemioterapii).
Dwudniowe zapisy żywieniowe zostaną wykorzystane do zbadania faktycznego spożycia przed pierwszym i drugim kursem, podczas (w dniu 5 i 6) pierwszego i drugiego kursu, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 7 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii, i 1 rok po rozpoczęciu chemioterapii.
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) zostanie wykorzystany do zbadania zwykłego spożycia pokarmu przed rozpoczęciem pierwszego kursu, przed i po drugim kursie, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 7 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii oraz 1 rok po rozpoczęciu chemioterapii (przekrój podłużny) oraz 1, 3, 5 i 7 lat po chemioterapii (przekrój poprzeczny).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbadać charakter, częstość występowania i czas trwania zmian smaku i zapachu
Ramy czasowe: wyjściowa, 7 dzień pierwszego kursu, przed 2. kursem, 7. dzień 2. kurs, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 7 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii, 1 rok po rozpoczęciu badania; 1, 3, 5 i 7 lat po chemioterapii.
|
Zbadanie charakteru, częstości występowania i czasu trwania zmian smaku i węchu u pacjentów z rozsianym rakiem jądra leczonych chemioterapią opartą na cisplatynie (BEP (Bleomycyna, Etopozyd, cisPlatin) lub EP (Etopozyd, cisPlatin)). Stosowane testy to: Funkcja smakowa zostanie przetestowana przy użyciu pasków smakowych z bibuły filtracyjnej w celu zmierzenia progów rozpoznawania smaku słodkiego, słonego, kwaśnego i gorzkiego. Funkcja węchowa zostanie przetestowana przy użyciu pałeczek Sniffin' Sticks w celu zmierzenia progu węchowego, rozróżniania i rozpoznawania. |
wyjściowa, 7 dzień pierwszego kursu, przed 2. kursem, 7. dzień 2. kurs, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 7 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii, 1 rok po rozpoczęciu badania; 1, 3, 5 i 7 lat po chemioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbadać krótko- i długoterminowe konsekwencje zmian smaku i zapachu
Ramy czasowe: wyjściowa, 7 dzień pierwszego kursu, przed 2. kursem, 7. dzień 2. kurs, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 7 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii, 1 rok po rozpoczęciu badania; 1, 3, 5 i 7 lat po chemioterapii.
|
Zbadanie krótko- i długoterminowych konsekwencji zmian smaku i zapachu w odniesieniu do preferencji żywieniowych, spożycia i jakości życia.
Zastosowane testy: kwestionariusze QoL (EORTC QLQ-C30).
Dwudniowe zapisy żywieniowe zostaną wykorzystane do zbadania faktycznego spożycia przed pierwszym i drugim kursem, podczas (w dniu 5 i 6) pierwszego i drugiego kursu, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 7 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii, i 1 rok po rozpoczęciu chemioterapii.
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) zostanie wykorzystany do zbadania zwykłego spożycia w diecie.
|
wyjściowa, 7 dzień pierwszego kursu, przed 2. kursem, 7. dzień 2. kurs, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 7 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii, 1 rok po rozpoczęciu badania; 1, 3, 5 i 7 lat po chemioterapii.
|
|
zbadać uznanie medycznych produktów spożywczych
Ramy czasowe: wyjściowa, 7 dzień pierwszego kursu, przed 2. kursem, 7. dzień 2. kurs, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 7 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii, 1 rok po rozpoczęciu badania; 1, 3, 5 i 7 lat po chemioterapii.
|
Celem pracy było zbadanie aprecjacji medycznych produktów spożywczych u pacjentów z rozsianym rakiem jądra leczonych chemioterapią opartą na cisplatynie. Zestaw 10 doustnych suplementów diety (ONS) będzie oferowany w połączeniu z kwestionariuszem do pomiaru uznania i preferencji dla tych produktów spożywczych. Preferencje żywieniowe zostaną zbadane poprzez pokazanie znormalizowanych zdjęć słodkich i pikantnych produktów spożywczych, różniących się zawartością tłuszczu i białka. |
wyjściowa, 7 dzień pierwszego kursu, przed 2. kursem, 7. dzień 2. kurs, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 7 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii, 1 rok po rozpoczęciu badania; 1, 3, 5 i 7 lat po chemioterapii.
|
|
Czy zmiany są związane z zespołem metabolicznym?
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 1 rok po rozpoczęciu studiów; 1, 3, 5 i 7 lat po chemioterapii.
|
Aby ocenić, czy zmiany smaku i zapachu są związane z zespołem metabolicznym. Zastosowane testy: test obciążenia glukozą i skan DEXA. |
linia wyjściowa, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 1 rok po rozpoczęciu studiów; 1, 3, 5 i 7 lat po chemioterapii.
|
|
Czy neurotoksyczność indukowana chemioterapią jest związana ze zmianami?
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 1 rok po rozpoczęciu studiów; 1, 3, 5 i 7 lat po chemioterapii.
|
Ocena, czy neurotoksyczność indukowana chemioterapią jest związana ze zmianami smaku i zapachu. Zastosowano TEsty: audiogram, ocenę zmienności rytmu serca i wrażliwości baroreceptorów. |
linia wyjściowa, 1 miesiąc po rozpoczęciu ostatniego kursu, 1 rok po rozpoczęciu studiów; 1, 3, 5 i 7 lat po chemioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: A KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby jąder
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory jąder
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASTY-01
- NL38757.042.11 (Inny identyfikator: CCMO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .