- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01641172
Maku-, haju- ja kemoterapia (TASTY) (TASTY)
Maku- ja hajumuutokset sisplatiinipohjaisella kemoterapialla hoidetuilla kivessyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Maku- ja hajuhäiriöt ovat yleisiä syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa, ja esiintyvyys vaihtelee välillä 46–77 % makumuutoksista ja 35–75 % hajumuutoksista. Nämä kemosensoriset muutokset ovat ahdistavia potilaille ja voivat johtaa muutoksiin ruokahalussa, ruoan valinnassa ja ravintoaineiden saannissa. Nämä muutokset voivat johtaa aliravitsemukseen ja painonpudotukseen. Mahdollisesti myös epäterveellisiä ruokailutottumuksia voi kehittyä näiden maku- ja hajumuutosten vuoksi, kun otetaan huomioon liikalihavuuden korkea esiintyvyys tietyistä syöpätyypeistä selviytyneiden keskuudessa. Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia maku- ja hajumuutosten luonnetta, esiintyvyyttä ja kestoa potilailla, joilla on disseminoitunut kivessyöpä ja joita hoidetaan sisplatiinipohjaisella kemoterapialla. Toissijaisena tavoitteena on tutkia näiden kemosensoristen muutosten lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia (lääketieteelliseen) ruokatottumuksiin, ruokavalioon ja elämänlaatuun sekä tutkia lääkinnällisten elintarvikkeiden arvostusta näillä kivessyöpäpotilailla. Lisäksi selvitetään, liittyvätkö maku- ja hajumuutokset metaboliseen oireyhtymään ja kemoterapian aiheuttama neurotoksisuus maku- ja hajuaistimuutoksiin. Tutkimussuunnitelma: Tässä tutkimuksessa on pitkittäinen (mittaukset ennen ensimmäistä kemoterapiaa, ensimmäisen kurssin päivänä 7, ennen toista kurssia, toisen kurssin päivänä 7, 1 kuukausi viimeisen kurssin aloittamisen jälkeen, 7 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen ja 1 vuosi kemoterapian aloittamisen jälkeen) ja poikkileikkauskuvio (mittauksilla 1, 3, 5 ja 7 vuotta kemoterapian jälkeen). Potilaat voivat aloittaa osallistumisen tähän tutkimukseen ennen solunsalpaajahoidon aloittamista, jolloin saadaan pitkittäistiedot näistä potilaista tai he voivat aloittaa osallistumisen vuosia hoidon jälkeen, jolloin tuloksena on poikkileikkaustieto.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on disseminoitunut kivessyöpä ja joita hoidetaan sisplatiinipohjaisella kemoterapialla. Tämä ryhmä valitaan diagnoosin nuoren iän, oksentelua aiheuttavan kemoterapiahoidon, korkean eloonjäämisasteen, kehon massaindeksin (BMI) nousun ja pitkällä aikavälillä sydän- ja verisuonisairauksien riskin vuoksi.
Interventio: Makutoimintoa testataan suodatinpaperimakuliuskoilla makean, suolaisen, hapan ja kitkerän maun tunnistuskynnysten mittaamiseksi. Hajutoimintoa testataan Sniffin' Sticksillä hajukynnyksen, erottelun ja tunnistamisen mittaamiseksi.
Lisäksi potilaiden on täytettävä kyselylomakkeet arvioidakseen makua ja hajua subjektiivisesti sekä arvioidakseen elämänlaatua. Ruokavalintoja selvitetään näyttämällä standardoituja valokuvia makeista ja suolaisista elintarvikkeista, joiden rasva- ja proteiinipitoisuus vaihtelee. Lisäksi tarjotaan 10 oraalisen ravintolisän (ONS) sarja yhdistettynä kyselyyn, jolla mitataan näiden elintarvikkeiden arvostusta ja suosiota. Kaikki nämä testit ja kyselyt suoritetaan pitkittäin (ennen ensimmäistä kemoterapiaa, ensimmäisen kurssin päivänä 7, ennen toista kurssia, toisen kurssin päivänä 7, 1 kuukausi viimeisen kurssin alkamisen jälkeen, 7 kuukautta aloittamisen jälkeen kemoterapiasta ja 1 vuosi kemoterapian aloittamisen jälkeen) ja poikkileikkaus (1, 3, 5 ja 7 vuotta kemoterapian jälkeen). Kahden päivän ruokapöytäkirjoja käytetään todellisen ravinnon saannin tutkimiseen ennen ensimmäistä ja toista hoitokertaa, (päivänä 5 ja 6) ensimmäisen ja toisen kurssin aikana, 1 kuukausi viimeisen kurssin aloittamisen jälkeen, 7 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen, ja 1 vuosi kemoterapian aloittamisen jälkeen. Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyä käytetään tavanomaisen ravinnonsaannin tutkimiseen ennen ensimmäisen hoitojakson alkua, ennen ja jälkeen toisen kurssin, 1 kuukausi viimeisen kurssin aloittamisen jälkeen, seitsemän kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen ja 1 vuoden kemoterapian aloittamisen jälkeen (pitkittäinen) ja 1, 3, 5 ja 7 vuotta kemoterapian jälkeen (poikkileikkaus).
Dual Energy X-ray Absortiometrys (DEXA) -skannausta käytetään saadakseen tietoa mahdollisista luu- ja rasvamassan muutoksista kemoterapian aikana ja sen jälkeen. Maku- ja hajumuutosten mahdollisen syyn havaitsemiseksi tehdään audiogrammi (sisplatiinin aiheuttaman neurotoksisuuden mittaamiseksi) ja barorefleksiherkkyys (BRS) (lyhytaikaisen verenpaineen ylläpidon laadun mittaamiseksi), veren glukoositoleranssi, insuliiniresistenssi, ja DNA SNP-analyysiä varten kerätään. DEXA-skannaus, audiogrammi, BRS-testi ja verensokerin sietotesti suoritetaan ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa, kuukausi viimeisen hoitojakson aloittamisen jälkeen, 1 vuosi kemoterapian aloittamisen jälkeen (pitkittäinen osa) ja 1, 3, 5 ja 7 vuotta kemoterapian jälkeen (poikkileikkausosa). Verinäyte DNA-analyysiä varten otetaan kemoterapian alussa (pitkittäisosa) ja 1, 3, 5 ja 7 vuotta kemoterapian jälkeen (poikkileikkausosa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on disseminoitunut kivessyöpä ja jotka saavat ensimmäisen linjan sisplatiinipohjaista kemoterapiaa (BEP tai EP).
- Ikä 18-50 vuotta hoidon alussa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Kyky ymmärtää hollantia (sekä lukeminen että kirjoittaminen).
- Täydellinen remissio sisplatiinipohjaisen kemoterapian (BEP tai EP) jälkeen lisäleikkauksella tai ilman ja aktiivisessa seurannassa (vain tutkimuksen poikkileikkausosassa).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen vamma
- Potilaat, joilla on maku- tai hajuaistiin vaikuttavia muita sairauksia, kuten rinosinusiitti, maksa- tai munuaisongelmat, kilpirauhasen yli- tai vajaatoiminta, diabetes tai neurologiset häiriöt (vain tutkimuksen poikkileikkausosassa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat
Potilaat, joilla on disseminoitunut kivessyöpä
|
DEXA-skannaus luun ja rasvan mittaamiseksi tehdään kerran terveille kontrolleille ja tutkimuksen poikkileikkausosaan osallistuville potilaille. Tutkimuksen pitkittäisosassa oleville potilaille tehdään DEXA-skannaus lähtötilanteessa, 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua.
Muut nimet:
audiogrammi tehdään kerran terveille kontrolleille ja tutkimuksen poikkileikkausosaan osallistuville potilaille. Tutkimuksen pitkittäisosassa oleville potilaille tehdään audiogrammi lähtötilanteessa, 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua. mittaukset (jatkuva sykkeen ja verenpaineen mittaus non-invasiivisella Finapress-laitteella) 30 minuutin ajan suoritetaan kerran terveille kontrolleille ja tutkimuksen poikkileikkausosaan osallistuville potilaille. Tutkimuksen pitkittäisosassa oleville potilaille mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua.
Muut nimet:
Glukoositoleranssi arvioidaan juomalla glukoosivettä ja mittaamalla glukoosi lähtötilanteessa ja 2 tunnin kuluttua. Se suoritetaan kerran terveille kontrolleille ja tutkimuksen poikkileikkausosaan osallistuville potilaille. Tutkimuksen pitkittäisosassa oleville potilaille tehdään arviointi lähtötilanteessa, 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua.
10 oraalisen ravintolisän (ONS) sarja tarjotaan yhdistettynä kyselyyn, jolla mitataan näiden elintarvikkeiden arvostusta ja suosiota.
Kaikki nämä testit ja kyselyt suoritetaan pitkittäin (ennen ensimmäistä kemoterapiaa, ensimmäisen kurssin päivänä 7, ennen toista kurssia, toisen kurssin päivänä 7, 1 kuukausi viimeisen kurssin alkamisen jälkeen, 7 kuukautta aloittamisen jälkeen kemoterapiasta ja 1 vuosi kemoterapian aloittamisen jälkeen) ja poikkileikkaus (1, 3, 5 ja 7 vuotta kemoterapian jälkeen).
Kahden päivän ruokapöytäkirjoja käytetään todellisen ravinnon saannin tutkimiseen ennen ensimmäistä ja toista hoitokertaa, (päivänä 5 ja 6) ensimmäisen ja toisen kurssin aikana, 1 kuukausi viimeisen kurssin aloittamisen jälkeen, 7 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen, ja 1 vuosi kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyä käytetään tavanomaisen ravinnonsaannin tutkimiseen ennen ensimmäisen hoitojakson alkua, ennen ja jälkeen toisen kurssin, 1 kuukausi viimeisen kurssin aloittamisen jälkeen, seitsemän kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen ja 1 vuoden kemoterapian aloittamisen jälkeen (pitkittäinen) ja 1, 3, 5 ja 7 vuotta kemoterapian jälkeen (poikkileikkaus).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Terveet miehet 18-50v
|
DEXA-skannaus luun ja rasvan mittaamiseksi tehdään kerran terveille kontrolleille ja tutkimuksen poikkileikkausosaan osallistuville potilaille. Tutkimuksen pitkittäisosassa oleville potilaille tehdään DEXA-skannaus lähtötilanteessa, 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua.
Muut nimet:
audiogrammi tehdään kerran terveille kontrolleille ja tutkimuksen poikkileikkausosaan osallistuville potilaille. Tutkimuksen pitkittäisosassa oleville potilaille tehdään audiogrammi lähtötilanteessa, 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua. mittaukset (jatkuva sykkeen ja verenpaineen mittaus non-invasiivisella Finapress-laitteella) 30 minuutin ajan suoritetaan kerran terveille kontrolleille ja tutkimuksen poikkileikkausosaan osallistuville potilaille. Tutkimuksen pitkittäisosassa oleville potilaille mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua.
Muut nimet:
Glukoositoleranssi arvioidaan juomalla glukoosivettä ja mittaamalla glukoosi lähtötilanteessa ja 2 tunnin kuluttua. Se suoritetaan kerran terveille kontrolleille ja tutkimuksen poikkileikkausosaan osallistuville potilaille. Tutkimuksen pitkittäisosassa oleville potilaille tehdään arviointi lähtötilanteessa, 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua.
10 oraalisen ravintolisän (ONS) sarja tarjotaan yhdistettynä kyselyyn, jolla mitataan näiden elintarvikkeiden arvostusta ja suosiota.
Kaikki nämä testit ja kyselyt suoritetaan pitkittäin (ennen ensimmäistä kemoterapiaa, ensimmäisen kurssin päivänä 7, ennen toista kurssia, toisen kurssin päivänä 7, 1 kuukausi viimeisen kurssin alkamisen jälkeen, 7 kuukautta aloittamisen jälkeen kemoterapiasta ja 1 vuosi kemoterapian aloittamisen jälkeen) ja poikkileikkaus (1, 3, 5 ja 7 vuotta kemoterapian jälkeen).
Kahden päivän ruokapöytäkirjoja käytetään todellisen ravinnon saannin tutkimiseen ennen ensimmäistä ja toista hoitokertaa, (päivänä 5 ja 6) ensimmäisen ja toisen kurssin aikana, 1 kuukausi viimeisen kurssin aloittamisen jälkeen, 7 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen, ja 1 vuosi kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyä käytetään tavanomaisen ravinnonsaannin tutkimiseen ennen ensimmäisen hoitojakson alkua, ennen ja jälkeen toisen kurssin, 1 kuukausi viimeisen kurssin aloittamisen jälkeen, seitsemän kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen ja 1 vuoden kemoterapian aloittamisen jälkeen (pitkittäinen) ja 1, 3, 5 ja 7 vuotta kemoterapian jälkeen (poikkileikkaus).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia maku- ja hajumuutosten luonnetta, esiintyvyyttä ja kestoa
Aikaikkuna: lähtötaso, ensimmäisen kurssin päivä 7, ennen 2. kurssia, 7. päivä 2. kurssi, 1 kuukausi viimeisen kurssin aloittamisen jälkeen, 7 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 5 ja 7 vuotta kemoterapian jälkeen.
|
Tutkia maku- ja hajumuutosten luonnetta, esiintyvyyttä ja kestoa potilailla, joilla on disseminoitunut kivessyöpä ja joita hoidetaan sisplatiinipohjaisella kemoterapialla (BEP (Bleomycin, Etoposide, cisPlatin) tai EP (Etoposide, cisPlatin)). Käytetyt testit ovat: Makutoimintoa testataan suodatinpaperimakuliuskoilla makean, suolaisen, hapan ja kitkerän maun tunnistuskynnysten mittaamiseksi. Hajutoimintoa testataan Sniffin' Sticksillä hajukynnyksen, erottelun ja tunnistamisen mittaamiseksi. |
lähtötaso, ensimmäisen kurssin päivä 7, ennen 2. kurssia, 7. päivä 2. kurssi, 1 kuukausi viimeisen kurssin aloittamisen jälkeen, 7 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 5 ja 7 vuotta kemoterapian jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia maku- ja hajumuutosten lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksia
Aikaikkuna: lähtötaso, ensimmäisen kurssin päivä 7, ennen 2. kurssia, 7. päivä 2. kurssi, 1 kuukausi viimeisen kurssin aloittamisen jälkeen, 7 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 5 ja 7 vuotta kemoterapian jälkeen.
|
Tutkia maku- ja hajumuutosten lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksia suhteessa ruoan mieltymykseen, ravinnon saantiin ja elämänlaatuun.
Käytetyt testit: QoL-kyselylomakkeet (EORTC QLQ-C30).
Kahden päivän ruokapöytäkirjoja käytetään todellisen ravinnon saannin tutkimiseen ennen ensimmäistä ja toista hoitokertaa, (päivänä 5 ja 6) ensimmäisen ja toisen kurssin aikana, 1 kuukausi viimeisen kurssin aloittamisen jälkeen, 7 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen, ja 1 vuosi kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Ruokatiheyskyselyä (FFQ) käytetään tavanomaisen ruokavalion saannin tutkimiseen.
|
lähtötaso, ensimmäisen kurssin päivä 7, ennen 2. kurssia, 7. päivä 2. kurssi, 1 kuukausi viimeisen kurssin aloittamisen jälkeen, 7 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 5 ja 7 vuotta kemoterapian jälkeen.
|
|
tutkia lääkinnällisten elintarvikkeiden arvostusta
Aikaikkuna: lähtötaso, ensimmäisen kurssin päivä 7, ennen 2. kurssia, 7. päivä 2. kurssi, 1 kuukausi viimeisen kurssin aloittamisen jälkeen, 7 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 5 ja 7 vuotta kemoterapian jälkeen.
|
Tutkia lääkinnällisten elintarvikkeiden arvostusta potilailla, joilla on disseminoitunut kivessyöpä ja joita hoidetaan sisplatiinipohjaisella kemoterapialla. Tarjotaan 10 oraalisen ravintolisän (ONS) sarja yhdessä kyselylomakkeen kanssa, jolla mitataan näiden elintarvikkeiden arvostusta ja suosiota. Ruokavalintoja selvitetään näyttämällä standardoituja valokuvia makeista ja suolaisista elintarvikkeista, joiden rasva- ja proteiinipitoisuus vaihtelee. |
lähtötaso, ensimmäisen kurssin päivä 7, ennen 2. kurssia, 7. päivä 2. kurssi, 1 kuukausi viimeisen kurssin aloittamisen jälkeen, 7 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 5 ja 7 vuotta kemoterapian jälkeen.
|
|
Liittyvätkö muutokset metaboliseen oireyhtymään?
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi viimeisen kurssin aloittamisen jälkeen, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 5 ja 7 vuotta kemoterapian jälkeen.
|
Arvioida, liittyvätkö maku- ja hajumuutokset metaboliseen oireyhtymään. Käytetyt testit: glukoositoleranssitesti ja DEXA-skannaus. |
lähtötaso, 1 kuukausi viimeisen kurssin aloittamisen jälkeen, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 5 ja 7 vuotta kemoterapian jälkeen.
|
|
Liittyykö kemoterapian aiheuttama neurotoksisuus muutoksiin?
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi viimeisen kurssin aloittamisen jälkeen, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 5 ja 7 vuotta kemoterapian jälkeen.
|
Arvioida, liittyykö kemoterapian aiheuttama neurotoksisuus maun ja hajun muutoksiin. Käytetyt testit: audiogrammi, sykkeen vaihtelun ja barorefleksiherkkyyden arviointi. |
lähtötaso, 1 kuukausi viimeisen kurssin aloittamisen jälkeen, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisen jälkeen; 1, 3, 5 ja 7 vuotta kemoterapian jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Kivessairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Kivesten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASTY-01
- NL38757.042.11 (Muu tunniste: CCMO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .